KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TİOCURE %1 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
TİOCURE %1 krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Her gramında,
Tiokonazol 10 mg
Metil Paraben 0.030 g
Propil Paraben 0.010 g
Setostearil Alkol 2.000 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Beyaz renkli deri kremi.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
TİOCURE, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayaların) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının, bu arada Candida’ya bağlı ya da Candida ile komplike çocuk bezi pişiklerinin tedavisinde, ayrıca duyarlı gram-pozitif bakterilerle komplike olmuş vakalarda endikedir.
Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar TİOCURE tedavisine iyi cevap verir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliti̇ocure %1 krem, sabah ve/veya akşam günde bir veya iki defa, hastalıklı deri alanına ve bunun etrafına hafifçe masaj yapılarak sürülmelidir. i̇ntertrigolu bölgelerde maserasyonu önlemek için krem az miktarda ve iyice yedirilerek sürülmelidir.
Tedavi süresi genellikle en fazla 6 hafta olup klinik iyileşme sağlanmasından sonra yaklaşık 3–4 hafta devam edilmelidir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
Topikal olarak uygulanır.
Mevcut değil.
Mevcut değil.
Pediyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
TİOCURE, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya deri preparatlardaki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TİOCURE deri kremi oftalmik olarak kullanılmaz. Candida’ya bağlı ya da Candida ile komplike çocuk bezi pişiklerinin tedavisindeki kullanımı için doktor önerisi ve dozaj ayarlaması gerekir.
TİOCURE metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Mevcut değil.
Mevcut değil.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilebilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. TİOCURE gerekli olmadıkça (eğer kremin yararı, fetüse olan potansiyel riskine göre üstün çıkmaz ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tiokonazolün insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TİOCURE ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Mevcut değil.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
TİOCURE lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve ilacın deri üzerindeki uygulamasında hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarda lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftası içinde görülür, hafif ve geçicidirler.
Ancak TİOCURE kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun terapi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere).
Bilinmiyor: Parestezi
Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü
Bilinmiyor: Büllöz erüpsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungal inflamasyon ve tırnak ağrısı dahil olmak üzere), kaşıntı, deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker, yanma, deride kızarma.
Yaygın: Periferik ödem
Bilinmiyor: Ağrı kaşıntı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir ( . gov.tr ; e-posta:; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. Yanlışlıkla yutulursa gastrointestinal rahatsızlıklara neden olabileceğinden gastrik lavaj uygulanması düşünülebilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Tiokonazol, sentetik geniş spektrumlu imidazol türevi antifungal bir ajan olup ayrıca Stafilokok ve Streptokok türleri dahil bir çok gram pozitif organizmalara karşı antibakteriyel aktivitesi de vardır. İn vitro olarak, patojen dermofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisiddir.
Tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikle Trichophyton rubrum ve Trichophyton mentogrophytes, kandidiyazis, pitriasis versikolor ve bakteriyel enfeksiyonlardan Corynebocterium minutissimum’un neden olduğu eritrasmada etkili olduğu bulunmuştur. Tiokonazol kullanımı ile cilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama / azalma, tedavinin ilk birkaç gününde ortaya çıkar.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Plazma konsantrasyonları tüm hastalarda 10 mcg/l altındadır.
Dağılım:
Veri mevcut değil.
Biyotransformasyon:
Veri mevcut değil.
Eliminasyon:
Veri mevcut değil.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değil.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Kronik toksisite:
Tavşan ve sıçanlara tiokonazol kremin dermal uygulamasıyla sistemik toksisite gözlenmemiştir.
Hafif derecede lokal reaksiyon oluşmuştur.
Mutajenisite ve karsinojenisite:
Tiokonazol in vitro olarak mutajenik değildir. İn vivo ve in vitro olarak klastojenik değildir. Tiokonazolün karsinojenik potansiyeli değerlendirmek üzere uzun dönem hayvan çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Üreme toksisitesi:
Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan oral çalışmalarda embriyotoksisite ve ciddi malformasyon oluşmamıştır. Oral olarak tedavi edilen sıçan fetuslarının renal kavite ve üreter genişleme insidansında az miktarda artış görülmüştür. Bu etki geçici geçici gözlenmektedir.
Oral tiokonazol uygulanması, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi üzerine etki etmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben
Propil paraben
Tween 60
Span 60
Oktildodekanol
Setostearil alkol
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 Ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı plastik vida kapaklı metal tüp içerisinde 20 g krem olarak takdim edilmektedir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
İstanbul İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Orhantepe Mah. Üsküdar Cad. No:155/79
Kartal / İstanbul
8. ruhsat numarasi
2020/174
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk Ruhsat Tarihi: 10.08.2020
Ruhsat Yenileme Tarihi: