KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TRAVOGEN KREM 30G
1. BE
TRAVOGEN Krem 30 g
2. KAL
Etkin madde: 1 g krem, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
4.2 Pozoloji ve uygulama
TRAVOGEN, hastalıklı deri kısımlarına haricen uygulanır.
4.3 kontrendikasyonlar
Bileş iminde bulunan maddelerden herhangi birine karş ı aş ırı duyarlılık
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüze uygulamalarda, TRAVOGEN'in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kiş isel kullanım eş yalarının (yüze temas eden eş yaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaş ırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gün değ iş tirilmesi gereklidir.
İ nterdigital alanlardaki enfeksiyonların tedavisinde TRAVOGEN’in bir gazlı beze bol miktarda sürülerek el veya ayak parmak aralarına uygulanması tavsiye edilir.
TRAVOGEN ile tedavinin baş arılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir Tinea pedis varlığ ında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değ iş tirilmelidir.
4.5 Di
Bilinen bir etkileş imi yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c’dir.
İ nsanlarda izokonazol içeren preparatların hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamış tır.
Etkili dozdaki izokonazolün anne sütüne geçmesi olası değ ildir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TRAVOGEN’in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğ ini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8
TRAVOGEN tedavisi sırasında bir kaç izole vakada kaş ıntı, yanma, eritem veya veziküllenme, gibi lokal semptomlar görülmüş tür.
Allerjik deri reaksiyonları da görülebilir.
4.9 Doz a
Tek doz toksisite çalış malarından elde edilen sonuçlara göre etkin madde olan izokonazol fiilen nontoksik olarak değ erlendirilebilir. Bir defalık doz aş ımında (geniş alana uygulanmasıyla absorbsiyon artması) veya yanlış lıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup : Topikal kullanılan antifungaller, imidazol türevleri
ATC kodu: D01AC05
İ zokonazol nitrat, derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için geliş tirilmiş bir ilaçtır. Antimikrobiyal etki spektrumu çok geniş tir. Hem dermatofitleri ve maya ya da maya benzeri mantarları (Pityriasis versicolora neden olan organizmaları), hem de küf mantarlarını etkiler. Ayrıca Erythrasmaya neden olan organizmalara karş ı da etkilidir.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim: travogen'in etken maddesi izokonazol, deriye hızla penetre olur. perkutan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. boynuzsu tabakanın kaldırılmasından sonra bile, uygulamadan sonra 4 saat içerisinde, uygulanan dozun %1’inden azı sistemik dolaşıma ulaşır.
Da ğ ılım: Uygulamadan en geç 1 saat sonra, ciltte maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaş ılır ve bu seviye en az 7 saat sürer (boynuzsu tabaka: yaklaş ık 3500 u g/ml ± 7 mmol/l, canlı epidermis yaklaş ık 20 u g/ml ± 40 uıııol/l, dermis yaklaş ık 3 u g/ml ± 6 uıııol/l). Etkin madde düzeyleri boynuzsu tabakada ve epidermiste en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karş ı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aş ar ve deride de bu değ erlere ulaş ır.
Biyotransformasyon: İ zokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.
3H-iş aretli izokonazol nitratın intravenöz olarak enjekte edilmesiyle. izokonazol, tümüyle metabolize edilir ve hızla elimine edilir. 2,4-dikloro mandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit en önemli metabolitlerdir.
Eliminasyon: İş aretli maddenin 1/3'i böbrek yoluyla ve 2/3'si safra ile olmak üzere, total dozun %75’i 24 saat içinde elimine edilir
Uygulama öncesinde boynuzsu tabakanın uzaklaş tırılması izokonazol düzeyini canlı deride yaklaş ık 2 kat artırmış tır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlanan doz toksisite çalış malarından elde edilen sonuçlar TRAVOGEN’in terapötik dozda kullanımının herhangi bir hayati risk oluş turmadığ ını göstermiş tir.
Gen ve kromozom mutasyonlarının araş tırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde İ zokonazol’ün mutagenik potansiyeline dair bir veriye rastlanmamış tır. In vivo tümorijenisite çalış ması yapılmamış tır. Bugün sahip olduğ umuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalış malarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasal mekanizmasına bakıldığ ında İ zokonazol’ün tümorijenik potansiyeli olduğ una dair hiçbir kanıt yoktur.
Bir seri özel üreme toksisitesi çalış malarında, izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamış tır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamış tır.
Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalış malarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavş an gözünde elde edilen sonuçlara göre, gözün kazara kontaminasyonunda, konjunktival irritasyon görülebilir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 60, sorbitan monostearat, setostearil alkol, kalın parafin, beyaz vazelin, demineralize su.
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliğ i bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
60 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığ ında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteli
Kutu içinde 30 g.lık metal tüp.
6.6 Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliğ i’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelileri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Intendis İ laç Tic. Ltd. Ş ti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11
34662 Altunizade / Üsküdar-İ STANBUL
Tel : 0216 651 77 17
Faks : 0216 651 77 37
8. ruhsat numarasi
205/79
9.
İ lk ruhsatlandırma tarihi: 17.05.2005
Ruhsat yenileme tarihi: 29.04.2011