DERMO-TROSYD %1 DERİ KREMİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1.

DERMO-TROSYD %1 deri kremi

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Tiokonazol 1 g

Setostearil Alkol 10.0 g

Yardımcı maddeler İçin 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

DERMO- TROSYD deri kremidir.

Beyazla kirile beyaza yakın bir renk arasında homojen kremdir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar                                          .

DERMO-TROSYD, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayaların) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının, bu arada Candida'ya bağlı ya da Candida ile komplike çocuk bezi pişiklerinin tedavisinde, ayrıca duyarlı gram-pozitif bakterilerle komplike olmuş vakalarda endikedir.

Tinea pedis, tinea kruris, tinea korporİs, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar DERMO-TROSYD tedavisine iyi cevap verirler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şeldi

DERMO-TROSYD %1 deri kremi, sabah ve/veya akşam günde bir veya iki defa, hastalıklı deri alanına ve bunun etrafına hafifçe masaj yapar gibi sürülmelidir. Intertrigolu bölgelerde maserasyonu önlemek İçin krem az miktarda ve iyice yedirerek sürülmelidir.

Tedavi süresi genellikle en fazla 6 hafta olup klinik iyileşme sağlanmasından sonra yaklaşık 3–4 hafta devam edilmelidir.

Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.

Topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Mevcut değil.

Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değil.

Pediyatrik popiilasyon:

Pediyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.

Mevcut değildir.

4.3. kontrendikasyonlar

DERMO-TROSYD, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya deri preparatlarındaki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DERMO-TROSYD deri kremi oftalmik olarak kullanılmaz. Candida’ya bağlı ya da Candida ile komplike çocuk bezi pişiklerinin tedavisindeki kullanımı için doktor önerisi ve dozaj ayarlaması gerekir.

Bu tıbbi ürün setostearil alkol İçerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatitİ/kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Mevcut değildir.

Mevcut değildir.

4.6. gebelik ve laktasyon                                '                             ‘gebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda İlacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun İhmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. DERMO-TROSYD gebelikte, hekimin kanaatince potansiyel faydaları fetusa muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Tiokonazolün insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DERMO-TROSYD İle tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Mevcut değil

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

DERMO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve İlacın deri üzerindeki uygulanmasında hiç bir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarca lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler.

Ancak DERMO-TROSYD kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun terapi tatbik edilmelidir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1710); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon (periferİk ödem, periorbital Ödem ve ürtiker dahil olmak

üzere)

Bilinmiyor: Parestezi

Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü

Bilinmiyor: Biİllöz erupsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungual inflamasyon ve tırnakta ağrı dahil – olmak üzere), kaşıntı, deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker, yanma, deride kızarma

Yaygm: Periferal ödem

Bilinmiyor. Ağrı, kaşıntı

4.9. doz aşımı ve tedavisi

ihmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. Yanlışlıkla yutulursa gastrointestinal rahatsızlıklara neden olabileceğinden gastrik lavaj uygulanması düşünülebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikler

FarmakoterapÖtİk grup: Imidazol ve triazol türevleri

ATC kodu: D01AC07

Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu antifiıngal bir ajan olup ayrıca Stafılokok ve Streptokok türleri dahil bir çok gram, pozitif organizmalara karşı antibakteriyel aktivitesi de vardır. In vitro olarak, patojen dermatofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisîddir.

Tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikle Trichophyton rubrum ve Trichophyton mentagrophytes, kandidiyazis, pitriasis versikolor ve bakteriyel enfeksiyonlardan Corynebacterium mimıtissimuıriun neden olduğu eritrasmada etkili olduğu bulunmuştur. Tiokonazol kullanımı ile cilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama / azalma, tedavinin ilk bir kaç gününde ortaya çıkar.

5.2. farmakokinetik özellikleremi̇li̇m:

Deriye tatbilc edil dilden sonra sistemik absorbsiyonun İhmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Plazma konsantrasyonu tüm hastalarda 10 mcg/1 altındadır.

Dağılım:

Mevcut değil

B i votran sform asvon:

Mevcut değil

El i m in asvon:

Mevcut değil

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Mevcut değil.

5.3. Klinik öncesi giivenlilik verileri "

Kronik toksisite: _

Tavşan ve sıçanlara tiokonazol kremin dermal uygunm asıyla sitemik toksisite gözlenmemiştir. Hafif derecede lokal reaksiyon oluşmuştur.

Mutajenisite ve karsinojenisite:

Tiokonazol in vitro olarak mutajenik değildir. İn vivo ve in vitro olarak klastojenik değildir.

Tiokonazolün karsinojenik potansiyeli değerlendirmek üzere uzun dönem hayvan çalışmaları gerçekleştiril­memiştir.

Üreme toksisitesi:

Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan oral çalışmalarda embriyotoksisite ve ciddi malformasyon oluşmamıştır. Oral olarak tedavi edilen sıçan fetuslarınm renal kavite ve üreter genişleme insidansında az miktarda artış görülmüştür. Bu etki geçici gözlenmektedir.

Oral tiokonazol uygulanması, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi üzerine etki etmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 60

Sorbitan monostearat

Setostearil alkol

2-Oktil-dodekanol

S etil ester wax

Benzi 1 alkol

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Mevcut değildir. . .

6.3. raf ömrü.

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

20 g.'hk alüminyum tüplerde takdim edilmiştir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta Iralan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Pfizer İlaçlan Ltd.Şti.

34347 Ortaköy – İstanbul _ .

Tel: 0 212 310 70 00 '

Faks : 0 212 310 70 58

8. ruhsat numarasi

136/45

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇zruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 23.08.1985

Ruhsat yenileme tarihi: 03.09.1997/ 07.08.2002/ 16.10.2009