İlaç terimleri sözlüğü | İlaç Kullanma Talimatı

Kullanma talimatında (KT) veya kısa ürün bilgisinde (KÜB) anlamadığınız bir kelime mi var? Ya da ilaç sayfasında “Ruhsat sahibi” veya “ATC kodu” yazıyor ve ne demek olduğunu bilmiyor musunuz? Bu sayfada her terimi önce sade bir cümleyle, sonra mevzuattaki veya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndaki (TİTCK) ifadeyle açıklıyoruz. Kullanma talimatının nasıl okunacağını Kullanma talimatı nasıl okunur sayfasında bulabilirsiniz. Kendi ilacınız için KT’nizdeki bilgi geçerlidir.

A B D E F G J K O R T U Y

ATC: ATC, ilaçları etkin maddelerine göre gruplayan, beş düzeyli bir koddur. Örneğin A10BA02 metformindir: A harfi sindirim sistemi ve metabolizma ilaçlarını, A10 diyabet ilaçlarını gösterir. Sistemi Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) Oslo’daki İlaç İstatistikleri Metodolojisi İşbirliği Merkezi yönetir. Sitede kod “ATC kodu” ve “ATC sınıflandırması” satırında görünür; ayrıntı: ATC kodları nasıl okunur.
Barkod: Barkod, ambalaja basılan ve cihazla okunan bir koddur. Sitede bilgi tablosunun “Ambalajlar” bölümünde her ambalajın yanında “Barkod” ve bir numara görünür; bu bilgi TİTCK’nın Ruhsatlı Ürünler Listesi’nden alınır. TİTCK’ya göre ilaç kutularına karekod da (kare biçimli bir kod) basılır; okutulunca ürünün girişi ve çıkışı İlaç Takip Sistemi’ne bildirilir.
Biyobenzer ilaç: Biyobenzer ilaç, ruhsatlı bir referans biyolojik ilaca kalite, etkililik ve güvenlilik açısından yüksek düzeyde benzeyen ilaçtır (Ruhsatlandırma Yönetmeliği). Ayrıntı: Referans ve eşdeğer ilaçlar, biyobenzer bölümü.
Biyoeşdeğerlik: Biyoeşdeğerlik, aynı etkin maddeli iki ilacın aynı dozda ve aynı yolla verildiğinde biyoyararlanımlarının önceden belirlenmiş kabul edilebilir sınırlar içinde olmasıdır (TİTCK kılavuzu). Biyoyararlanım, etkin maddenin ilaçtan emilerek kan dolaşımına geçme hızı ve derecesidir. Eşdeğer ilaç tanımında biyoeşdeğerliğin uygun çalışmalarla kanıtlanmış olması şarttır (Ruhsatlandırma Yönetmeliği). Çalışmaların ayrıntısı TİTCK’nın kılavuzundadır.
Doz: Doz, ilacın alınması için belirlenen miktardır. İlacı nasıl kullanacağınız KT’nin 3. bölümünde (“… nasıl kullanılır?”) yer alır. KT’nin giriş bölümü şunu söyler: “İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.” Dozla ilgili sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ek izleme: Ek izleme, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı belirlenmesi için yapılan bir izlemedir. TİTCK’nın 2014 tarihli kılavuzuna göre bu ilaçlar ters siyah üçgenle (▼) işaretlenir ve KT’de “Bu ilaç ek izlemeye tabidir.” cümlesi yer alır. İlacınızı kendiliğinizden bırakmayın; doktorunuza veya eczacınıza danışın. Güncel liste ve ayrıntı: Kullanma talimatı nasıl okunur, ek izleme bölümü.
Eşdeğer ilaç: Eşdeğer ilaç, referans ilaçla aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren, aynı farmasötik formdaki ve biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ilaçtır (Ruhsatlandırma Yönetmeliği). Halk arasında buna jenerik denir; yönetmelikteki adı “eşdeğer tıbbi ürün”dür. TİTCK, “jenerik” ve “orijinal” terimlerinin Aralık 2021’de yönetmelikten kaldırıldığını duyurdu. Ayrıntı: Referans ve eşdeğer ilaçlar sayfası; eczanede değişim için ilgili bölüm.
Etkin madde: Etkin madde, ilacın etki gösteren maddesidir. Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne göre, kısaca, bu üründe farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere kullanılan, ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımıdır. KÜB’ün 2. bölümü “Kalitatif ve kantitatif bileşim” başlığını taşır. Sitede “Etkin madde” satırında görünür; ayrıntı: İlaç bilgileri ne anlama gelir, etkin madde bölümü.
Fark ücreti: Kutu fiyatı Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) ödeyebileceği azami tutarı aşarsa aradaki farkı, yani fark ücretini siz ödersiniz. Sağlık Uygulama Tebliği’nin (SUT) 4.4.2 maddesine göre, “iç referans fiyatlandırma” uygulamasında bu azami tutar, eşdeğer gruptaki en ucuz ilacın birim bedeline %6 eklenerek bulunur. Hesabın ayrıntıları (indirimli birim bedel, pazar payı koşulu) aynı maddededir. SUT’un 1.9.1 numaralı maddesine göre sözleşmeli eczane fark ücretini sizden isteyebilir; ne ödeyeceğinizi eczacınıza sorun (ayrıntı: Referans ve eşdeğer ilaçlar, fark ücreti bölümü).
Farmasötik form: Farmasötik form, ilacın kullanıma uygun hazırlanmış biçimidir; örneğin tablet. Ruhsatlandırma Yönetmeliği aynı kavram için “farmasötik şekil” der. Tanımda şu ifade geçer: “kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini”; “takdim” sunma demektir. KÜB’ün 3. bölümü “Farmasötik form” başlığını taşır; SUT’ta “dozaj formu” denir.
Geri ödeme: SGK ilaç bedelini hangi kurallarla öder? Bu kurallara geri ödeme denir; kurallar Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği’nde ve SUT’ta yer alır. Bu sitede geri ödeme bilgisi gösterilmez; ilacınızın ödenip ödenmediğini eczacınıza veya SGK’ya sorun. Farkı kimin ödeyeceği için “Fark ücreti” maddesine, ikame (reçetedeki ilacın yerine eczanede başka bir ilacın verilmesi) için Referans ve eşdeğer ilaçlar sayfasındaki “Eczanede değişim” bölümüne bakın.
Jenerik: Jenerik, eşdeğer ilacın halk arasındaki adıdır. TİTCK’ya göre bu terim yönetmelikten kaldırıldı. Ayrıntı: Referans ve eşdeğer ilaçlar.
Kısa ürün bilgisi (KÜB): KÜB, ilacın sağlık personeline yönelik hazırlanmış yazılı bilgisidir (Ambalaj ve KT Yönetmeliği). Siz hasta olarak ilacınızın KT’sini okursunuz. KÜB’ün 10 ana başlığı vardır; başlıkların tam listesi için: Kullanma talimatı nasıl okunur, KÜB bölümü.
KT: KT, kullanma talimatının kısaltmasıdır.
Kullanma talimatı (KT): Kullanma talimatı (KT), ilaçla birlikte sunulan ve kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgidir (Ambalaj ve KT Yönetmeliği). KT’nin beş bölümü vardır; başlıkları aşağıdaki bağlantıdadır. Onaylı KT’leri TİTCK’nın KT/KÜB portalında bulabilirsiniz. Ayrıntı: Kullanma talimatı nasıl okunur.
Orijinal ilaç: Orijinal ilaç, referans ilacın halk arasındaki adıdır. TİTCK’ya göre bu terim yönetmelikten kaldırıldı. Ayrıntı: Referans ve eşdeğer ilaçlar.
Reçete türü: Reçeteye tabi ilaçlar yalnızca reçeteyle, tabi olmayanlar reçetesiz alınabilir (Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik). Renkli reçeteler de vardır: TİTCK’nın haberine (12.11.2019) göre kırmızı ve yeşil reçete uyuşturucu ve psikotrop madde içeren ilaçlar için kullanılır. Turuncu reçete hemofili hastalarının ilaçları için, mor reçete diğer kan ürünleri için kullanılır. Bu sitede reçete türü gösterilmez; reçetenizin türünü doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Referans ilaç: Referans ilaç (yönetmelikteki adı “referans tıbbi ürün”), etkililiği, kalitesi ve güvenliliği bilimsel olarak kabul edilebilir düzeyde kanıtlanmış ilaçtır. TİTCK veya yönetmelikte sayılan yabancı otoritelerden biri onu tam dosyayla (idari, kalite, klinik dışı ve klinik verilerin tamamını içeren dosya) ruhsatlandırmış ya da ona izin vermiştir. Eşdeğer ilaçlar bununla karşılaştırılır; halk arasındaki adı “orijinal ilaç”tır. Tanım 24 Eylül 2022’de yeniden yazıldı; 27 Mayıs 2023’te iki ifade düzeltildi.
Ruhsat: Ruhsat, TİTCK’nın bir ilacın piyasaya sunulmasına izin veren belgesidir (Ruhsatlandırma Yönetmeliği). TİTCK ruhsatı askıya alabilir; örneğin normal kullanımda zararlı etkiler ortaya çıkarsa. Sitede böyle bir ilaç için “Ruhsat askıda” görünür; ilacınızı kendiliğinizden bırakmayın, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Ayrıntı: İlaç bilgileri ne anlama gelir, ruhsat bölümü.
Ruhsat numarası: Ruhsat numarası, ilacın ruhsatını belirten numaradır. KÜB’ün 8. bölümü “Ruhsat numarası” başlığını taşır. Ambalaj ve KT Yönetmeliği’ne göre dış ambalajda “ruhsat veya izin tarihi ve numarası” bulunmalıdır. Sitede numara ve ruhsat tarihi “Ruhsat (TİTCK)” satırında görünür.
Ruhsat sahibi: Ruhsat sahibi, ilacın ruhsatına sahip olan gerçek kişi ya da ticaret şirketidir (Ruhsatlandırma Yönetmeliği). KÜB’ün 7. bölümü “Ruhsat sahibi” başlığını taşır. Sitede “Ruhsat sahibi” satırında görünür; ayrıntı: İlaç bilgileri ne anlama gelir, ruhsat sahibi bölümü.
TÜFAM: TÜFAM, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’dir. TİTCK bünyesinde kurulmuş bir merkezdir; ilaç yan etkileri ona bildirilir. Farmakovijilans, ilaç güvenliğinin izlenmesidir. Bildirim yolları: Kullanma talimatı nasıl okunur, bildirim bölümü.
Uygulama yolu: Uygulama yolu, ilacın vücuda hangi yoldan verildiğini gösterir; örneğin ağızdan veya enjeksiyonla. İlacı nasıl kullanacağınız KT’nin 3. bölümünde yer alır.
Yan etki: Yan etki, ilacın normal kullanımında ortaya çıkabilen istenmeyen bir etkidir. KT’nin 4. bölümü “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığını taşır. Yan etkiyi TÜFAM’a bildirebilirsiniz. Ayrıntı: Kullanma talimatı nasıl okunur, bildirim bölümü.
Yardımcı madde: Yardımcı maddeler, ilacın içinde bulunan ve etkin madde olmayan maddelerdir (Ruhsatlandırma Yönetmeliği). KÜB’ün 6.1 numaralı bölümü “Yardımcı maddelerin listesi” başlığını taşır. Alerjiniz varsa KT’nin 2. bölümündeki yardımcı maddelere ilişkin uyarılara bakın.

Diğer rehberler: Kullanma talimatı nasıl okunur · İlaç bilgileri ne anlama gelir · Referans ve eşdeğer ilaçlar · ATC kodları nasıl okunur

Mevzuattan alıntı yaparken iki yönetmeliği kısa adlarıyla veriyoruz: “Ruhsatlandırma Yönetmeliği” (2021) ve “Ambalaj ve KT Yönetmeliği” (2017). Bu ikisinin ve diğer yönetmeliklerin tam adları aşağıdaki Kaynaklar bölümündedir.

Kaynaklar

Bu sayfadaki bilgileri 13 Kasım 2026’da aşağıdaki kaynaklarla karşılaştırdık. Her kaynağın yanında ondan ne aldığımızı yazdık.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (Resmî Gazete, 11.12.2021, sayı 31686) – madde 4: etkin madde, yardımcı madde, farmasötik şekil, ruhsat, ruhsat sahibi, biyobenzer, eşdeğer ve referans tıbbi ürün tanımları; madde 22: ruhsatın askıya alınması ve askıdaki ürünlerin listesi. Değişiklik (Resmî Gazete, 24.09.2022, sayı 31963) – referans tıbbi ürün tanımının yeniden yazılması. Değişiklik (Resmî Gazete, 27.05.2023, sayı 32203) – madde 1: aynı tanımdaki iki ifadenin düzeltilmesi (“Avusturalya” yerine “Avustralya”, “preklinik” yerine “klinik dışı”). Sözlükte kullanılan tanımlar (etkin madde, yardımcı madde, farmasötik şekil, ruhsat, referans, eşdeğer ve biyobenzer tıbbi ürün) 27.05.2023’ten sonra değişmemiştir. Sonraki değişiklikler Resmî Gazete’de okundu: 26.12.2023 (sayı 32411), 03.12.2024 (sayı 32741), 23.05.2025 (sayı 32908) ve 30.12.2025 (sayı 33123). 03.12.2024 değişikliği ruhsat sahibi tanımını (madde 4(1)(ee)) günceller (aynı ifade madde 4’ün bazı başka bentlerinde de değişti) ve yeni bir tanım (zorunlu hal başvurusu) ekler; sözlükteki ruhsat sahibi ifadesi bu güncel metindir. 30.12.2025 değişikliği yalnızca geçiş tarihlerini öteler. Madde 22 sonradan 14.12.2022, 26.12.2023 ve 03.12.2024 tarihlerinde değişmiştir; sözlükteki içerik son halidir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği (Resmî Gazete, 25.04.2017, sayı 30048) – KÜB ve KT tanımları (madde 4), dış ambalajdaki ruhsat tarihi ve numarası (madde 5). Okunan metin 2017 tarihlidir; sonraki değişiklikler kontrol edilmemiştir.
TİTCK onaylı KT ve KÜB örnekleri: KT, 06.04.2026 – KT bölüm başlıkları ve giriş cümlesi; KÜB, 27.08.2025 – KÜB başlıkları 1–10; KT Standart Değerlendirme Prosedürü (26.02.2008) – aynı beş KT başlığı. TİTCK, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) Sorgulama Portalı – onaylı KT ve KÜB’lerin bulunduğu yer.
TİTCK duyurusu, 11.12.2021 – “jenerik” ve “orijinal” terimlerinin yerine “eşdeğer” ve “referans” terimleri. TİTCK, Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin İncelenmesi Hakkında Kılavuz – biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım tanımları (Tanımlar bölümü).
TİTCK, İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu, Modül II (Ek İzleme) – ters siyah üçgen, KT cümlesi (2014). Ek İzlemeye Tabi İlaçlar Listesi – güncel liste sayfası.
TİTCK, farmakovijilans sayfası ve TÜFAM sayfası – TÜFAM’ın tanımı ve yan etki bildirim yolları (güncel iletişim bilgileri sayfadadır).
TİTCK, İlaç Takip Sistemi (İTS) sayfası – karekodun işlevi.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik (Resmî Gazete, 17.02.2005) – reçeteye tabi ve tabi olmayan ürünlerin tanımları (madde 4; 2005 tarihli metin, sonraki değişiklikler kontrol edilmemiştir). TİTCK haberi, 12.11.2019 – kırmızı, yeşil, mor ve turuncu reçeteler. Genelge 2017/4 (Mor ve Turuncu Reçeteler) – mor ve turuncu reçetelerin kan ürünleriyle ilgisi.
Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) – 4.4.2 (iç referans fiyatlandırma: en ucuz birim bedele %6 eklenerek azami birim bedelin bulunması, indirimli birim bedel, pazar payı koşulu; eşdeğer grupta ikame; Resmî Gazete 25.11.2025, sayı 33088 ile değişik) ve 1.9.1 (fark ücreti). Bu sayfadaki fiyat hesabı SUT 4.4.2’ye dayanır. Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı (Resmî Gazete, 25.11.2025, sayı 33088) – yalnızca pazar payı dönemi ve oranının belirlenmesi için anılır; metni taranmış bir belge olduğundan bu sayfada ondan başka bir ifade alınmamıştır. Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği (birleştirilmiş metin) – eşdeğer grup tanımı.
WHO İlaç İstatistikleri Metodolojisi İşbirliği Merkezi: ATC/DDD Index, A10BA02 (İngilizce) – beş düzey ve metformin örneği.
TİTCK, Ruhsatlı Ürünler Listesi – barkod, ATC kodu, ruhsat sahibi ve ruhsat bilgisini sitemiz bu listeden alır.
Bu sitenin ilaç sayfası – başlığın altındaki “ATC kodu” satırı ve “Ruhsat askıda” (Durum) değeri; bilgi tablosundaki “ATC sınıflandırması”, “Ruhsat (TİTCK)”, “Ruhsat sahibi”, “Ambalajlar” (barkod bu bölümdedir) ve “Askıya alma” satırları. Doz, uygulama yolu, yan etki ve farmakovijilans için günlük dildeki açıklama kullanıldı; resmî tanım değildir.

Bu sayfa terimleri açıklar; bir doktor veya eczacı tavsiyesinin yerini tutmaz. Güncelleme: 13 Kasım 2026. Bir hata mı buldunuz? İletişim sayfasından bize yazın.