İlaç bilgileri ne anlama gelir

Kullanma talimatının (KT) veya kısa ürün bilgisinin (KÜB) sayfasında “Ruhsat askıda” yazıyor. “KT/KÜB onay tarihi” hangi tarih? “Barkod” neyi gösterir? Bu sayfa, KT ve KÜB sayfalarındaki bilgileri açıklar: başlıktaki satırları, bilgi tablosunu ve “Bu belge hakkında” bölümünü. Her satırın ne demek olduğunu burada bulabilirsiniz. Sayfada “Ruhsat askıda” yazıyorsa “Ruhsat askıda” ve “Askıya alma” satırı bölümüne geçin.

Bilgiler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) herkese açık kaynaklarından alınır. Bir satır yalnızca o bilgi varsa görünür. Sitede tıbbi bir yorum yer almaz.

Ruhsat ve ambalaj bilgileri her ilaçta yoktur. Bazı kayıtlarda, özellikle eski olanlarda, bilgi tablosunda yalnızca etkin madde ve ruhsat sahibi görünür.

Sitede reçete durumu, geri ödeme ve ilacın eczanelerde bulunamaması (tedarik sorunu) bilgisi yoktur. Bu konuları doktorunuza veya eczacınıza sorun.

Örnek olarak iki ilaç sayfasına bakıyoruz: HİRBES PLUS, ruhsatı askıda olan NUSTENDİ. Örnekler yalnızca satırları göstermek içindir. Tedaviniz için ilacınızın kutusundan çıkan KT geçerlidir.

Başlığın altındaki satırlar

Sayfa başlığının altında kısa bir liste vardır. Listedeki satırlar şunlardır:

• Durum: yalnızca ruhsatı askıda olan ilaçlarda görünür. Bu satırda “Ruhsat askıda” yazar. Ayrıntı için “Ruhsat askıda” ve “Askıya alma” bölümüne bakın.
• Tarih satırı: KT veya KÜB belgesinin onay ya da revizyon tarihini gösterir; son kullanma tarihi değildir. Hangi tarih olduğu “Tarihler” bölümünde anlatılır. Tarih satırının yanındaki “Ayrıntılar” bağlantısı sizi sayfadaki bilgi tablosuna götürür.
• Etkin madde içeren ilaçlar: ilacın etkin maddesinin adını gösterir. Her ad, o maddeyi içeren ilaçların listesine bağlanır (“Etkin madde” bölümü).
• ATC kodu: kod ve grup adını gösterir. ATC, ilaçları gruplara ayıran uluslararası koddur. Ad, o gruptaki ilaçların listesine bağlanır (“ATC sınıflandırması” bölümü).
• Benzer ilaçlar: bu ilaca benzer ilaçların sayfalarına bağlantılardır. Bağlantıları site belirler; tıbbi bir öneri değildir. Benzer ilaç, eşdeğer ilaç demek değildir. Eşdeğer ilaçlar için Referans ve eşdeğer ilaçlar sayfasına bakın.

Bu satırların hepsi her sayfada olmaz. Örneğin ATC kodu veya tarih yoksa o satır görünmez. Bazı KT sayfalarında ayrıca “Konular:” satırı bulunur; KT’nin bölümlerine kısa yollar verir. Çoğu KÜB sayfasında, KÜB’ün sağlık personeline yönelik olduğunu söyleyen ve varsa KT’ye bağlanan bir satır vardır. İçindekilerin altında “Kaynaklar:” satırı görünür; TİTCK’nın KT/KÜB portalına bağlantı verir. “Bu belge hakkında” bölümü olan sayfalarda bu bölüme de bağlantı vardır (“Bu belge hakkında” bölümü).

“Ruhsat askıda” ve “Askıya alma” satırı

Kısaca: TİTCK ilacın ruhsatını askıya almıştır. Sayfa bunu iki yerde gösterir. Sayfa askıya alma nedenini açıklamaz. İlacınızı kendiliğinizden bırakmayın; doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Ruhsat askıya alma TİTCK’nın bir kararıdır. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin (tam adı Kaynaklar’da) 22. maddesinde sayılan durumlardan biri tespit edilip doğrulanırsa, TİTCK’nın güvenlilik değerlendirmesini de içeren incelemesinin sonucuna göre ruhsat askıya alınır. Bu durumlardan biri, normal kullanım koşullarında zararlı etkilerin ortaya çıkmasıdır. Aynı maddeye göre TİTCK, ruhsatı askıya alınan ilaçların listesini internet sayfasında ilan eder.

Sitede iki gösterim vardır:

• Durum: Ruhsat askıda – başlığın altında görünür. İlacın bilinen tüm ambalajları askıdaysa görünür.
• Askıya alma – bilgi tablosunun satırıdır. Örneğin NUSTENDİ sayfasında “Madde-23, 22.11.2024 tarihinden beri, 5 ambalaj” görünür. “Madde-23” kısmı TİTCK Ruhsatlı Ürünler Listesi’ndeki etikettir. Tarih, listedeki askıya alma tarihidir. “5 ambalaj”, askıya almanın kaç ambalajı kapsadığını gösterir.

Ruhsatlı Ürünler Listesi’nde “Madde-22” ve “Madde-23” gibi etiketler vardır. Liste bu etiketlerin anlamını açıklamadığı için etiket, askıya alma nedenini kendi başına anlatmaz.

Bazı ambalajlar tek tek askıda olabilir. O ambalajın yanında “(askıda)” görünür.

Tarihler

Başlığın altındaki tarih, son kullanma tarihi değildir. Tedavinizde ilacınızın kutusundan çıkan KT geçerlidir. Tarih satırı iki biçimde görünür:

• KT/KÜB onay tarihi (TİTCK): metinde tarih yoksa görünür. TİTCK’nın KT/KÜB portalında belge için yazılan onay tarihidir. KT sayfasında KT’nin, KÜB sayfasında KÜB’ün onay tarihi görünür.
• Metnin son revizyon tarihi: belgenin kendi metninde yazan tarihtir. Bu tarih her belgede bulunmaz. NUSTENDİ sayfasında 10.03.2023 görünür. Bu tarih varsa başlıkta onay tarihinin yerine görünür.

Tarihler gün.ay.yıl biçimindedir. Örneğin 14.12.2023, 14 Aralık 2023 demektir. HİRBES PLUS sayfasında yalnızca onay tarihi vardır.

Bazı kullanma talimatlarının sonunda “Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır” cümlesi yer alır. Bu cümledeki tarih boş bırakılmış olabilir. HİRBES PLUS sayfasında böyledir. Bu yüzden onay tarihi portaldan alınır. Metnin okunuşu için Kullanma talimatı nasıl okunur sayfasına bakın.

Uzmanlar için: TİTCK’nın portalı bu iki tarihi ayrı sütunlarda gösterir: “KÜB Onay Tarihi” ve “KT Onay Tarihi”.

“Bu belge hakkında” bölümü

Bu bölüm, KT veya KÜB metninin sonunda, bilgi tablosunun hemen üstünde bulunur. Başlığın altındaki “Kaynaklar:” satırındaki “Bu belge hakkında” bağlantısı da buraya götürür. Bölümde şu satırlar vardır:

• “Kaynak: TİTCK – KT/KÜB portalı” – metni yayımlayan kaynak. Bağlantı TİTCK’nın KT/KÜB portalına gider. Portalın adı “Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) Sorgulama Portalı”dır. Portalda ilaç adı, etkin madde veya ruhsat sahibi ile arama yapılır. Aynı satırda, biliniyorsa “Ruhsat numarası” görünür.
• “Metnin son revizyon tarihi” veya “KT/KÜB onay tarihi (TİTCK)” – “Tarihler” bölümünde anlatılan tarihler. Başlıktaki satırda yalnızca biri görünür; bu bölümde ikisi birden yer alabilir.
• “İlaç bilgilerinin kaynağı: TİTCK Ruhsatlı Ürünler Listesi.” – bilgi tablosunun verisinin kaynağı (“Verinin kaynağı” bölümü).

Bölümde ayrıca site tarafından eklenen bir not vardır: “Metin, TİTCK’nın KT/KÜB portalında yayımlandığı haliyle HTML’e dönüştürülmüştür; içeriği değiştirilmemiştir.” HTML, internet sayfalarının biçimidir. Bölümde iki rehbere ve iletişim sayfasına giden bağlantılar vardır; ayrıca “Bu sitedeki bilgiler doktor veya eczacı tavsiyesinin yerini tutmaz.” cümlesi yer alır. Bu bölüm bazı sayfalarda yoktur; özellikle eski kayıtlarda görünmeyebilir.

Etkin madde

Etkin madde, ilacın etki gösteren maddesidir. TİTCK’nın KT/KÜB portalında da “etkin madde” denir. Bilgi tablosunda satırın adı “Etkin madde” veya “Etkin maddeler”dir; başlıkta aynı bilgi “Etkin madde içeren ilaçlar” adıyla görünür.

Birden çok etkin madde varsa tablo her birini ayrı gösterir. Örneğin NUSTENDİ’de ikisi vardır: ezetimib ve bempedoik asit; sayfada adlar büyük harfle yazılabilir. Portalın “KÜB’e bakınız” gibi yazdığı değerleri tablo göstermez.

Diğer terimler için İlaç terimleri sözlüğü sayfasına bakabilirsiniz.

ATC sınıflandırması

ATC, ilaçları gruplara ayıran uluslararası bir koddur. Sistemi Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) Oslo’daki İlaç İstatistikleri Metodolojisi İşbirliği Merkezi yönetir. Kodun beş düzeyi vardır.

Bilgi tablosunda bu beş düzey alt alta yazılır. HİRBES PLUS için satırlar C, C09, C09D, C09DA ve C09DA04 kodlarıyla başlar. Her kodun yanında grubun adı yer alır. Adı bulunmayan yeni bir kod varsa tablo yalnızca kodu gösterir.

Kodlar TİTCK’nın Ruhsatlı Ürünler Listesi’nden gelir. Türkçe grup adları sitenin kendi ATC listesinden alınır ve resmî Türkçe adlardan farklı olabilir. Kodların ayrıntısı için ATC kodları nasıl okunur sayfasına bakın.

Ruhsat (TİTCK): numara ve tarih

“Ruhsat (TİTCK)” satırı iki değer gösterir. HİRBES PLUS için “239/23; ruhsat tarihi 29.12.2011” gösterilir. İkisi de TİTCK’nın Ruhsatlı Ürünler Listesi’nde yazan değerlerdir. Numaranın biçimi ilaçtan ilaca değişir. NUSTENDİ için numara “2023/72”dir.

Aynı numara “Bu belge hakkında” bölümünde “Ruhsat numarası” olarak da görünebilir. “Ruhsat (TİTCK)” satırı ruhsatın geçerli olup olmadığını belirtmez. Ruhsatı askıda olan ilaçlarda başlıkta “Ruhsat askıda” görünür ve ayrı bir “Askıya alma” satırı bulunur.

Ruhsat sahibi

Ruhsat sahibi, ilacın ruhsatına sahip olan kişi veya şirkettir.

Bilgi tablosunda ad büyük harflerle ve kısaltılmış yazılabilir; belgenin sonunda aynı ad farklı yazılmış olabilir. “San. A.Ş.” kısaltması “Sanayi Anonim Şirketi” demektir.

Ambalajlar ve barkod

“Ambalajlar” satırı, her ambalaj için bir giriş içeren bir listedir. Her ambalajın adı TİTCK’nın Ruhsatlı Ürünler Listesi’ndeki gibi yazılır. HİRBES PLUS için “HIRBES PLUS 300/25 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET” görünür. Liste adları Türkçe karakter olmadan yazılabilir. Bu yüzden başlıktaki “HİRBES” yazımından farklı görünebilir.

Adın altında “Barkod” ve bir numara yer alır. Bu, listede o ambalaj için yazılan numaradır. Ambalaj sayısı fazlaysa tablo yalnızca bir kısmını gösterir; bu durumda “Diğer ambalajları göster” düğmesi gerisini açar. Askıdaki ambalajın yanında “(askıda)” görünür.

TİTCK’ya göre ilaç kutularına karekod da basılır. Karekod, kare biçimli bir koddur; okutulunca ürünün girişi ve çıkışı İlaç Takip Sistemi’ne bildirilir. Sitede karekod gösterilmez; yalnızca listedeki barkod numarası yer alır.

Verinin kaynağı

Bilgi tablosunun son satırı bir nottur. Not, “Kaynak: TİTCK Ruhsatlı Ürünler Listesi, veri tarihi” ifadesiyle başlar. Ardından yazılan tarih, sitenin ruhsat bilgilerini aldığı listenin tarihidir.

Not, bilgilerin yalnızca bilgilendirme amaçlı olduğunu da söyler ve her türlü karar için doktorunuza veya eczacınıza danışmanızı ister.

Metnin kendisi başka bir kaynaktan, TİTCK’nın KT/KÜB portalından gelir. İki kaynak da TİTCK’nın internet sayfalarında yayımlanır.

Diğer rehberler: Kullanma talimatı nasıl okunur · İlaç terimleri sözlüğü · Referans ve eşdeğer ilaçlar · ATC kodları nasıl okunur

Bu sayfa ilaç sayfasındaki bilgi tablosunu açıklar; bir doktor veya eczacı tavsiyesinin yerini tutmaz. Güncelleme: 13 Kasım 2026. Bir hata mı buldunuz? İletişim sayfasından bize yazın.