KISA ÜRÜN BİLGİSİ - TİOCELL %28 TIRNAK SOLÜSYONU
1. BEŞERİ TlBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİOCELL %28 tırnak solüsyonu
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Tiokonazol 2.80 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Solüsyon
Berrak partikül içermeyen çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
TİOCELL, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayalar) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunların duyarlı gram-pozitif bakterilerle komplike olduğu durumlarda endikedir.
Tinea pedis, tinea kruris, tinea korporis. tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar TİOCELL tedavisine iyi cevap verirler.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliti̇ocell %28 tırnak solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa tatbik edilmelidir. tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
Topikal olarak uygulanır.
Kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına sürülür.
Mevcut değil.
Mevcut değil.
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
4.3. kontrendikasyonlar
TİOCELL, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya deri preparatlarındaki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TİOCELL deri preparatları oftalmik olarak kullanılmaz.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Mevcut değildir.
Mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda tiokonazol teratojenik değildir. Yüksek dozlarda fare embriyolarında karaciğer anormallikleri insidansı artmıştır. Bu etki önemsiz ve geçicidir ve sütten kesilmiş hayvanlarda belirgin değildir.
Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olmasına rağmen insanların gebelik döneminde ilacın güvenliliği hakkında yeterli bilgi yoktur. Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TİOCELL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Mevcut değil.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
TİOCELL lokal uygulamada çok iyi tolere edilir. Bazı hastalarca lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak TİOCELL kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10. 000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Bilinmiyor: Parestezi
Yaygın olmayan: Dermatit döküntü
Bilinmiyor: Büllöz erupsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungual inflamasyon ve tırnakta ağrı dahil olmak üzere), kaşıntı, deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker
Yaygın: Periferal ödem
Bilinmiyor: Ağrı, yanma hissi
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. Tiokonazol tırnak solüsyonu ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Fazla miktarda oral alımında, gastrointestinal semptomlar oluşabilir. Uygun gastrik lavaj yöntemi düşünülmelidir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri
ATC kodu: D01AC07
Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu anti fungal bir ajan olup ayrıca Stafilokok ve Streptokok türleri dahil bir çok gram pozitif organizmalara karşı antibakteriyel aktivitesi de vardır. In vitro olarak, patojen dermatofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisiddir.
Klinik araştırmalarda tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikle Trichophyton rubrum ve Trichophyton mentagrophytes , kandidiyazis, pitriasis versikolor ve bakteriyel enfeksiyonlardan Corynebacterium minutissimum ’un neden olduğu eritrasmada etkili olduğu bulunmuştur. Tüm dermatofitler ve
Candida türleri, sırasıyla 6.25 veya 12.5 mg/1 düzeylerinde inhibe edilmiştir. Ayrıca 100 mg/1 veya daha düşük düzeylerde Staph. türleri ve Strep türlerine karşı da inhibe edicidir. Tiokonazol kullanımı ile cilt enfeksiyonlarında ise semptomatik rahatlama / azalma, tedavinin ilk bir kaç gününde ortaya çıkar. Tırnak enfeksiyonlarında 6 ay içinde belirgin klinik iyileşme beklenebilir.
Tiokonazolün 200 mg/kg oral dozu, sıçanlarda davranışı etkilememiş, fakat 25 mg/kg lV, dozla ilgili solunum güçlüğü nefes kesilmesi, titreme ve halsizliğe neden olmuştur. Döner çubuk üzerindeki farelerde, 25 mg/kg dozunda hafif ancak dozla ilişkili performans bozukluğu oluşmuştur. In vitro olarak hafif anti-kolinerjik ve anti-histamin (Hı) aktivitesi kaydedilmiştir, ancak in vitro olarak farelerin gözbebeği boyutunu etkilememiştir. Oral tiokonazol, alkol ve pentobarbital uyku süresini uzatmıştır (sırasıyla 150 ve 37.5 mg/kg dozlarında).
Anestezi uygulanmış kedide, 2.5 – 10 mg/kg dozunda IV tiokonazol, kan basıncında kısa düşüşlere yol açmış, kalp atışı, hematüri, titreme ve seğirmeyi artırmıştır.
5.2. farmakokinetik özelliklerderiye tatbik edildikten sonra sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. tiokonazolün sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiçbir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
Emilim:
Sıçanlar, maymunlar ve insanlarda, oral uygulamada absorpsiyon hızlı ve kapsamlı olmuştur. C14 ile işaretli tiokonazolün oral, dermal ve vajinal uygulamasının kullanıldığı sıçanlarda yapılan çalışmalar, topikal yolla anlamlı ölçüde daha düşük absorpsiyonu doğrulamıştır.
Dağılım:
İnsanda, tiokonazolün (500mg) oral formülasyonları, 1300ng/ml düzeyinde plazma konsantrasyonları sağlamıştır. %1 oranında dermal kremin (20mg/gün) 28 gün boyunca veya %2 oranında vajinal kremin (100mg/gün) 30 gün boyunca topikal uygulanması, göz ardı edilebilir ortalama pik plazma düzeyleri sağlamıştır (sırasıyla 10.1 ve l1.5ng/ml).
%6.5’lik a/a tiokonazol vajinal merheminin tek doz uygulamasının (tiokonazol 300 mg) ardından, insanlarda ortalama pik plazma konsantrasyonu 18ng/ml’dir; bu düzeye doz alımından yaklaşık 8 saat sonra ulaşılmıştır.
Biyotransformasyon:
Ana metabolit, tiokonazolün bir glukuronid konjugatıdır.
Eliminasyon:
Sıçan ve maymunda doku alımı karaciğer, böbrek ve intestinal kanalda en yüksek düzeyde gerçekleşir. Tüm türlerde atılım çoğunlukla dışkı yolu yoluyladır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Mevcut deği1.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Tiokonazolün sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Feniletil alkol
Undesilenik asit
Polivinilpirolidon K30
Etil asetat.
6.2. geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
TİOCELL %28 Tırnak Solüsyonu, kutuda, beyaz plastik fırçalı, vida kapaklı, 5 cc amber renkli şişelerde sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Adı : ADİLNA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Adresi : 34460 İstinye – İstanbul
Tel : (212) 362 18 00
Faks : (212) 362 17 38
8. ruhsat numarasi
201/73
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 02.01.2003
Ruhsat yenileme tarihi: