KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ZALAIN %2 ÇÖZELTI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ZALAİN % 2 çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Mayaların veya dermatofitlerin neden olduğu yüzeyel deri mikozlarının topikal tedavisinde endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ZALAİN , hekim tarafından aksi önerilmedikçe, 28 gün boyunca, günde bir veya iki kez (12 saat arayla) uygulanmalıdır.
Uygulama şekli : ZALAİN, mantar ile enfekte deri ve çevresine, lezyonlu bölgeden 15 cm uzak tutularak uygulanır.
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
ZALAİN , çocuklarda günde tek doz olarak uygulanır.
Geriyatrik popülasyona özel doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
ZALAİN, sertakonazole ve/veya içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göz ile temasından kaçınınız.
Yardımcı madde olarak içerdiği Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.
Bölüm 4.6 “Gebelik ve Laktasyon ”a bakınız.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ZALAİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
ZALAİN gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon sırasında bebeği ilaçla oral temastan korumak için, ZALAİN göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ZALAİN’in farmakodinamik profiline dayanarak, araç veya makine kullanma yeteneği üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); Yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (> 1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil
Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan arastırmalardan elde edilen advers etkiler:
Eritem, şiddetli kaşınma hissi ve yanma hissi gibi lokal tahammülsüzlük reaksiyonları görülür.
Seyrek olarak kontakt dermatit ve ekzema görülür.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
İntoksikasyonu ve spesifik antidotları bilinmemektedir.
5. farmakoloi̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Topikal antifungaller – İmidazol ve triazol türevleri
ATC Kodu: D01AC14
Sertakonazol hem fungistatik, hem de fungisid etki gösterir. Fungistatik etki ile ergesterol sentezini inhibe ederek fungal hücre duvarının yok olmasına neden olur, bu da mantarın proliferasyonunu azaltır. Fungisid etki, fungal hücrelerin membran permeabilitesini azaltarak yaşama kabiliyetini azaltır. Sertakonazol, dermatofitleri, Malassezia furfur’u dahil mayaları, küfleri ve gram pozitif bakterileri de kapsayan geniş bir spektruma sahiptir.
5.2 farmakokinetik özellikleri
Sertakonazolün % 2’lik çözeltisinin topikal uygulanmasından sonraki sistemik absorpsiyonu, sertakonazolün % 2’lik krem ve diğer topikal formülasyonlarına benzerdir ve çok düşüktür. Tedavi edilen vakaların kan veya idrarlarında sertakonazole rastlanmamıştır; bu da sertakonazolün topikal uygulamasının ardından sistemik absorpsiyonunun çok az olduğunu ya da hiç olmadığını garanti eder.
Deneysel ve klinik-farmakolojik çalışmalarla kanıtlanan yüksek antifungal etki ve mükemmel güvenlik profili, sertakonazolün % 2’lik çözeltisini; topikal olarak uygulanan ilaçlar için en uygun profile sahip bir ürün kılar.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Sertakonazolün oral ve parenteral alımı sırasındaki akut toksisitesi son derece düşüktür. (sıçanlarda ve farelerde). LD50 değeri saptanamamıştır. %2–7’lik kremin 28 gün boyunca tekrarlanan dermal ve vajinal uygulamasında sıçanlarda ve tavşanlarda lokal veya sistemik değişiklik gözlenmemiştir (histopatoloji, biyokimya, hematoloji, idrar tahlili). Ayrıca hayvanlarda vücut ağırlığı başına günlük 50 mg sertakonazolün 6 ay boyunca oral olarak alınmasında görünen bir değişikliğe neden olmamıştır. Vücut ağırlığı başına 300 mg’a varan daha yüksek günlük dozlar karaciğerde küçük miktarda değişikliklere sebep olmaktadır (enzim indüklenmesi, hepatomegali). Organogenetik hepatomegali, perikardiyak ödem sırasında; sertakonazolün oral alımının 100 mg/kg vücut ağırlığının üstünde olduğu durumlar dışında, artan kanama eğilimi ve embriyoletal etkiler tavşan fetusunda gözlenmemiştir. İlacın fertiliteye etkileri incelenmemiştir. Farklı in vitro ve in vivo mutojenite çalışmaları sertakonazolün herhangi bir zararlı etkisini göstermemiştir. Sertakonazolün tümor oluşturucu potansiyeli ile ilgili uzun süreli çalışmalar yürütülmemiştir. %2 kremin ve çözeltinin 14C-işaretli sertakonazolü 10 mg/kg dozda, sıçanlara dermal uygulanmasında iki farmasötik form arasındaki farmakokinetik davranışlar karşılaştırılabilirdir. Uygulanan dozun sistemik olarak absorbe edilen fraksiyonu krem için %1.97, çözelti için %1.47’dir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol Gliserol formal Etanol (% 96)
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
30 ml, 50 ml veya 100 ml çözelti içeren sprey şişesi
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88
55020 – SAMSUN
Tel: (0362) 432 96 85 / 431 60 45–46
Fax: (0362) 431 96 72
8. ruhsat numarasi (lari)
128/3
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi:10 Haziran 2009
Ruhsat yenileme tarihi: –