KISA ÜRÜN BİLGİSİ - GYNO-TROSYD VAJINAL MERHEM
1. BE
GYNO-TROSYD % 6.5 vaginal merhem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Tiokonazol 0.3 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
GYNO- TROSYD vajinal merhemdir.
Beyaza yakın ten renkli homojen merhemdir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Vajina içine uygulanır.
1. Aplikatör tüpün ağzına iyice yerleştirilerek bir tüp muhtevası merhem tüpten aplikatöre sıkılır. Piston kendiliğinden geriye çıkacaktır.
2. Sırtüstü yatar vaziyette dizleri kaldırarak tatbik en kolay yoldur.
3. Aplikatör yavaşça vajina içine mümkün olduğu kadar derine yerleştirilir. Piston itilerek aplikatör içindeki merhem vajinaya boşaltılır.
Not: Bütün GYNO-TROSYD preparatları, tercihen regl devresi dışında, vajina içerisine derin bir şekilde tatbik edilmelidir. En rahat kullanım, gece uykudan önce tatbik edilmesi ile sağlanabilir.
Yeterli veri mevcut değildir.
Yeterli veri mevcut değildir.
Çocuklardaki etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır..
Yeterli veri mevcut değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
GYNO-TROSYD, imidazol grubu antifungal ajanlara veya merhemde bulunan diğer maddelere aşırı hassasiyeti gösterilmiş kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Merhem içeriğindeki maddeler, kontraseptif prezervatif veya diyaframların kauçuğu ile geçimsiz olabilir.
GYNO-TROSYD hamilelerde vajinal kandidiaz tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir. Fakat her ilaçta olduğu gibi GYNO-TROSYD gebeliğin ilk üç ayında hasta için gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
4.5. Di
Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Yeterli veri mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
GYNO-TROSYD hamilelerde vajinal kandidiaz tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir. Fakat her ilaçta olduğu gibi GYNO-TROSYD gebeliğin ilk üç ayında hasta için gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Vajinal uygulamada sistemik absorbsiyon göz ardı edilebilir derecededir. GYNO-TROSYD sadece doktor hastaya olası yararın fetüs için potansiyel riskten yüksek olduğuna karar vermesi durumunda kullanılmalıdır.
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığından dolayı GYNO-TROSYD ile tedavi sırasında emzirme geçici olarak durdurulmalıdır.
Yeterli veri mevcut değildir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.
GYNO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarca tedavi sırasında hafif ve geçici lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100);
seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
GYNO-TROSYD için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Bilinmiyor: Allerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere), anafilaktik reaksiyon.
Bilinmiyor: Parestezi
Bilinmiyor: Abdominal ağrı
Bilinmiyor: Döküntü
Bilinmiyor: Genital ödem, genital kaşıntı, vajinal kanama, vajinal kuruluk, vajinal rahatsızlıklar (vajinal ağrı / acıma, vajinada şişme, vajinal kızarıklık, vajinal irritasyon, vajinal akıntı, vajinal yanma ve vajinal kaşıntı), vajinit, vulva rahatsızlıkları (vulvada irritasyon, ödem, ağrı, yanma ve vulvit).
Bilinmiyor: Ödem, ağrı, kaşıntı
4.9. Doz a
Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği şekilde uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri
ATC kodu: D01AC07
Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu bir antifungal ajan olup, in vitro mayalara ve diğer funguslara karşı fungisid etkilidir, ayrıca stafilokok ve streptokok dahil gram pozitif organizma türlerine; Gardnerella vaginalis , Bacteroides türleri ve Trichomonas vaginalis 'e karşı etkinlik gösterir.
Klinik çalışmalarda tiokonazol, Candida albicans , diğer Candida türleri ve Torulopsis glabrata gibi vajinal mantar enfeksiyonlarının ve Trichomonas vaginalis 'e bağlı vajinal enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Vajinal uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon ihmal edilecek kadar azdır.
Dağılım:
Yeterli veri mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
Yeterli veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
Yeterli veri mevcut değildir.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri mevcut değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
DERMO-TROSYD'in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Yumuşak parafin
Veegum-F (Aluminyum Magnezyum Silikat)
Mineral yağ (USP)
6.2. geçimsizlikler
Merhem içeriğindeki maddeler, kontraseptif prezervatif veya diyaframların kauçuğu ile geçimsiz olabilir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteli
GYNO- TROSYD ambalajı laklı aluminyum tüp ve plastik kapaktır. Uygulamada kullanım için aplikatör bulunmaktadır.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Pfızer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel : 0 212 310 70 00
Faks : 0 212 310 70 58
8. ruhsat numarasi
138/72
9.
İlk ruhsat tarihi: 01.05.1986
Ruhsat yenileme tarihi: 18.12.2002/18.12.2007/16.10.2009