KISA ÜRÜN BİLGİSİ - OCERAL % 1 DERIYE UYGULANACAK SPREY, çöZELTI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
OCERAL % 1 deriye uygulanacak sprey, çözelti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 ml çözeltide;
Oksikonazol nitrat 11,47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Deriye uygulanacak sprey, çözelti
Berrak, hemen hemen berrak likit
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
OCERAL deriye uygulanacak sprey, çözelti Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes veya Epidermophyton floccosum ’un sebep olduğu tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis’in topikal tedavisinde endikedir. OCERAL deriye uygulanacak sprey, çözelti ayrıca, Malassezia furfur ’un sebep olduğu tinea (pityriasis) versicolor’un topikal tedavisinde endikedir (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).
12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor’un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde OCERAL deriye uygulanacak sprey, çözelti etkili bir şekilde kullanılabilir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
OCERAL deriye uygulanacak sprey, çözelti, tinea pedis, tinea corporis veya tinea cruris hastalıklarında, etkilenen bölge ve çevresine günde 1–2 defa uygulanmalıdır. OCERAL deriye uygulanacak sprey, çözelti tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde günde 1 defa uygulanmalıdır. Tekrarlamayı önlemek amacıyla, tinea corporis, tinea cruris ve tinea (pityriasis) versicolor tedavisi 2 hafta ve tinea pedis tedavisi 1 ay sürdürülmelidir. Tedavi süresince herhangi bir klinik gelişme gözlenmezse hastalık teşhisi gözden geçirilmelidir.
Not: Tinea (pityriasis) versicolor, boyun, kollar ve bacağın üst kısmını kapsayan bölgede hiperpigmente veya hipopigmente lekelere sebep olabilir. Enfeksiyonun tedavi edilmesi, pigment restorasyonunun hemen gerçekleşmesi ile sonuçlanmayabilir. Tedavinin başarıyla sonuçlanmasını takiben, pigmentlerin normalizasyonu değişkenlik gösterebilir ve bu tedavi deri tipi ve güneşe maruz kalmaya bağlı olarak birkaç ay sürebilir. Tinea (pityriasis) versicolor bulaşıcı olmamasına rağmen hastalık etkeni normal deri florasının bir parçası olduğundan, hastalık tekrarlayabilir.
Genital bölgedeki mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir. Sprey çözeltinin genital bölge uygulamalarında, uygulama yerinin ilaç püskürtüldükten sonra bir müddet açık tutularak sprey içeriğindeki alkolün uçmasının beklenmesi tavsiye edilir. Bilinen özel doz kısıtlaması yoktur. Mikotik balanit veya vulvit tedavisinde yalnızca krem kullanılabilir.
OCERAL’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.
12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor’un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde OCERAL deriye uygulanacak sprey, çözelti etkili bir şekilde kullanılabilir.
OCERAL’in yaşlılarda özel kullanımı yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Oksikonazol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda OCERAL kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
OCERAL sprey çözelti gözler, mukoza ve vajina ile temas etmemelidir. Diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi uzun süre kullanımında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmişse tedavi kesilmelidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçları OCERAL ile aynı zamanda kullanmayınız. Diğer topikal ilaçlar OCERAL’in emilimini ya da etkililiğini değiştirebilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
OCERAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Topikal uygulanan oksikonazol anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken, hasta uyarılmalıdır.
Sıçanlarda yapılan tekrarlayan çalışmalar göstermiştir ki, dişilerde 3 mg/kg/gün oral doz (insanlarda mg/m2’ye göre hesaplanan 1 doz) ve erkeklerde 15 mg/kg/gün oral doz (insanlarda mg/m2’ye göre hesaplanan 4 doz) üreme yeteneğinde bir azalmaya sebep olmamaktadır. Ancak daha yüksek dozlarda; kadın ve erkeklerde fertilite parametrelerinde azalma, vajinal smearda sperm sayısında azalma, uzamış menstrual siklus ve birleşme sıklığında azalma gözlenmiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OCERAL’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yapılan klinik çalışmalar sonucu aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın olmayan: Yanma, batma hissi, kaşıntı, soyulma, karıncalanma, acı hissi, dishidrotik egzama
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
OCERAL’ in doz aşımı ve tedavisi yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal
ATC kodu: D01AC11
Oksikonazol nitrat, imidazol türevi bir antifungal ajan olup hücre membranı geçirgenliği için öncelikli öneme sahip olan ergosterol biyosentezini inhibe ederek etki gösterir. Oksikonazol nitrat, çok çeşitli patojenik mantarlara karşı in vitro aktiviteye sahiptir.
Oksikonazol hem in vitro çalışmalarda hem de enfekte olmuş deri bölgelerinde aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı etki göstermiştir (bkz. 4.1 Terapötik endikasyonlar ve 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli):
Epidermophyton floccosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton rubrum
Malassezia furfur
Klinik önemleri bilinmemekle beraber aşağıda belirtilen in vitro veriler mevcuttur: Oksikonazol in vitro koşullarda, aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı tatmin edici bir minimum inhibitör konsantrasyona (MIK) sahiptir; ancak, belirtilen organizmaların sebep olduğu enfeksiyonların klinik olarak tedavisi için güvenlilik ve etkililiği yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır: Candida albicans
Microsporum audouini
Microsporum canis
Microsporum gypseum
Trichophyton tonsurans
Trichophyton violaceum
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Dermal rezorpsiyonu çok düşüktür, uygulanan aktif maddenin büyük bir bölümü deri epitelinin keratinleşmiş (boynuzsu) tabakasının içinde ve yüzeyinde kalır. Topikal bir dozu takiben çok az sistemik absorbsiyona uğrar.
Dağılım:
Dermis tabakalarına ve anne sütüne geçişi olur.
İnsan derisine 2,5 mg/cm2’lik oksikonazol nitrat uygulamasından 5 saat sonra epidermiste 16,2 mcmol, dermisin üst kısımlarında 3,64 mcmol ve dermisin alt kısımlarında 1,29 mcmol oksikonazol nitrat tespit edilmiştir.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
OCERAL renal yolla %3 oranında atılır.
Gönüllülerde radyoaktif olarak etiketlenmiş ilaç kullanılarak yapılan çalışmalarda 5 gün boyunca topikal olarak oksikonazol nitrat kullanımı sonucunda, oksikonazol nitratın uygulanan dozunun %0,3’ünden azı idrarda tespit edilebilmiştir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
OCERAL’in klinik öncesi güvenilirlik verileri yoktur.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Etanol
6.2. geçimsizlikler
Yoktur.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.4. ambalajın niteliği ve içeriği
OCERAL % 1 Deriye Uygulanacak Sprey, Çözelti, 20 ml, vaporizatörlü plastik şişede.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 Kat:1 34303
Küçükçekmece/ İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail:
8. ruhsat numarasi
218/97