DONEFIX 10MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

DONEl'İN^’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DONEFİN nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5. DONEFİNf’in saklanması ",     .                                 '....

Başlıkları yer almaktadır.

1. donefi̇x nedir ve ne için kullanılır?

DÖNEFİX, 10 mg donepezil hidroklorür İçeren san, dairesel, bikonveks tabletlerdir. '

DONEFİX, 28 ve 84 tablet içeren PVC/A1 folyo blister içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır.

DONEFÎX tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolİnesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.

DONEFİX, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2. donefi̇x’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler donefi̇x’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz.

Eğer,

• Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya DONEFİX İçeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) var­sa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

DONEFİX*i aşağ­ıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz,
• Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz,
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa,
• Astım veya başka bir uzun sureli akciğer hastalığınız varsa,
• Karaciğer hastalığı veya sanlık geçirdiyseniz,
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DONEFİX^in yiyecek ve içecek ile kullamlması_______­________________________­__________________

DONEFİX, yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DONEFİX’in etkisini değiştirmez; -

---DONEEİX*j alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü âlköl~DQNEFİX’in etkisini -zayıflatabilir.

_____________­________________________­____________.. . 2......___________­________________________­________________________­________

Hamilelik                          ■

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. DONEFİX mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DONEFİX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DONEFİX kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. DONEFÎX ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

DONEFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

DONEFİX, lesitin [(soya) (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini, kullanıyorsanız:--—-----

■«-Ağrı kcsİGhvoya-ar-tr4Medavisbiçin-4HiHandan41açhır-(aspirinrVTb.). —

• Antibiyotikler,
• Mantar ilaçlan,
• Kas gevşeticiler,
• Antidepresanlar,
• Antikonvülsanlar,
• Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz İnhîbİtörü ilaçlar (örneğin galantamin),
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar,
• Antikolinerjik ilaçlar,
• Genel anestezikler,
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.),

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına DONEFİX aldığınızı söyleyiniz.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir İlacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. donefi̇x nasıl kullanılır?- donefîx tableti gece yatmadan önce alınız.

• – Genellikle tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.

• – Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut olan DONEFİX 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidroklorür) almanızı isteyebilir.

• – Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg DONEFİX’tir.

• – İlacınızı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.

• – Doktorunuz önermedikçe ilâcınızın dözunü kendiniz değiştirmeyiniz:

– —Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.-----------------------------

• – – Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora

—kontrole gitmeniz gerekebilir.----:------------—————-------—— --------—

Uygulama yolu ve metodu:

– DONEFÎX’i gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su İle yutunuz.

Değişik yaş grupları

• - Çocuklarda kullanımı: DONEFtX’in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

~ Yaşlılarda kullanımı: İlacın tedavi süresince Alzheimer’h yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.

Özel kullanım durumları

• - Böbrek yetmezliği: DONEFİX’in klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.

• - Karaciğer yetmezliği; Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer DONEFLk ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla DONEFİX kullandıysanız

Her gün bir tabletten fazla almayınız. DONEFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

DONEFİX 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DONEFİX’i kullanmayı unutursanız

Bir tablet almayı unu tursanız, bir sonraki gün norma l zamanında sadece bir tablet, alınız. Bir — ___——

haftadan daha uzun süreyle İlaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek İçin çift doz almayınız.

DONEFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviye ara verilmesi durumunda DONEFÎX’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir rebound etki ile karşılaşıhnamıştır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DONEFİX’İn İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DONEF1X ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatİtin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar.

Yaygın olmayan:

• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kânamasEBu'dürum­dasizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda -----kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.---------------------------"
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon).__

— Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. “Ciddi yan_etkilef_~çnk~ seyrek görülür”.

Aşağıdakiler d en herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

İshal, bulantı, baş ağrısı.

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsam, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma, baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağn, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kalp atımının yavaşlaması.

Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:

Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz İle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. donefi̇x’in saklanması

DONEFİX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DONEFİX’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DONEFİX ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DONEFİX’i kullan­mayınız.

Bu kullanma talimatı 08.10.2012 ta­rihinde onaylanmıştır.

8