REWIND 5 MG EFERVESAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

REWİND 5 mg efervesan tablet

• Etkin madde'. Her bir efervesan tablet 5 mg Donepezil Hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler.

Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E420), aspartam (E951), Polietilen glikol, portakal aroması, kayısı aroması ve betakaroten % 1 CWS içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. REWİND nedir ve ne için kullanılır?

2. RElVİND’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

J. REWİND nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REWİND’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. rewi̇nd nedir ve ne için kullanılır?

• REWÎND 5 mg donepezil hidroklorür içeren sarı benekli, yuvarlak, düz yüzeyli tabletlerdir.
• REWİND 14 ve 28 tablet içeren Alü/Alü blister ambalaj içinde piyasaya sunulmaktadır.
• REWIND ilk piperidin tipi reversibl asetilkolinesteraz inhİbitörüdür.
• Alzheİmer hastalığının hafiften orta şiddete değişen tiplerinin belirtisel tedavisi için kullanılır. Belirtiler hafıza kaybı, zihin kanşıkhğı ve davranış değişikliklerini artışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheİmer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam ettirmede zorlandıkları görülmüştür.
• REWÎND’ ı yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir,

2. rewind’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Donepezil hidroklorür, piperidin türevleri ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz var ise,
• Hamileyseniz veya çocuk emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

REWİND* i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Karın ağrısı ve duodenal ülser varsa,
• Hastalık nöbeti ya da konvülsiyon varsa,
• Kalp rahatsızlığınız (düzensiz kalp atışı yada yavaş kalp atışı) varsa,
• Astım ya da uzun dönem akciğer rahatsızlığınız varsa,
• Karaciğer problemleri ya da hepatit rahatsızlığınız v­arsa,
• İdrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız veya hafif böbrek rahatsızlığınız v­arsa,

Yukarıda belirtilen etkilerden herhangi biri varsa REWİND 5 mg efervesan tablet kullanmayınız ve REWİND almaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Ayrıca hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REWİND* ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

REWÎND yiyecekler ile birlikte alınabilir.

REWİND alkol ile birlikte alınmaması gerekir. Çünkü alkol ilacın etkisini değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile İseniz veya çocuk emziriyorsanız REWÎND kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emziren kadınların REWİND kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer rahatsızlığı, araç kullanma performansında bozulmaya sebep olabilir veya makine kullanma kabiliyetini azaltabilir ve doktorun hastaya İlacın güvenli olduğunu söylemedikçe bu aktiviteleri yapmamalıdır.

Aynca REWÎND halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Eğer bu etkilerden herhangi biri gerçekleşirse, araç ve makine kullanılmaması gerekir.

REWIND’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sorbitol ile İlgili Uyan

REWÎND sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Aspartam ile ilgili Uyan

REWİND’da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum ile İlgili Uyan

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 134,2 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu İlaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde REWÎND’ın etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir.

Özellikle aşağıdaki tip ilaçlan alırken doktorunuza bildiriniz.

• Diğer Alzheimer hastalığı ilaçlan, örneğin galantamin
• Artİrit için tedavisi için ağn kesiciler, örneğin aspirin, steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar örneğin ibuprofen ya da dİklofenak sodyum.
• Antikolinerjik ilaçlar, örneğin tolterodin
• Antibiyotikler, örneğin eritromisin, rifampisin
• Antİ-fungal ilaçlar, örneğin ketakonazol
• Antİdepresanlar, örneğin fluoksetin
• Antİkonvülzanlar, örneğin feniton, karbamazepin
• Kalp rahatsızlığı tedavisi için kinidin, beta-blokörler (propanolol ve atenolol)
• Kas gevşetici ilaçlar, örneğin diazepam, suksinilkolin
• Genel anestezikler
• Reçetesiz ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler

Eğer genel bir anestezi gerektiren bir operasyon geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezistinize REWİND kullandığınızı bildiriniz. Çünkü REWİND gerekli anestezi miktarını etkileyebilir.

REWIND böbrek rahatsızlığı ve orta şiddetli karaciğer rahatsızlığı bulunan hastalar tarafından kullanılabilir. Şiddetli derecede karaciğer rahatsızlığı olan hastalar REWİND kullanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. rewi̇nd nasıl kullanılır?i̇lacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza danışarak kontrol ediniz.

Başlangıç dozu her gece 5 mg’dır. Bir aydan sonra, doktorunuz her gece 10 mg almanızı önerebilir.

Tabletin dayanıklılığı doktorunuzun size önerdiği ve sizin aldığınız zaman uzunluğuna bağlı olarak değişebilecektir. Maksimum önerilen doz miktarı her gece 10 mg’dır.

Her zaman doktorunuzun ve eczacınızın ilacınız hakkında verdiği nasıl ve ne kadar almanız gerektiği talimatlanna uyunuz.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan kendiniz ilaç dozunu değiştirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Her gün bir tablet alınmalıdır.
• REWİND’ı her gece yatmadan önce bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz. .
• Tedavinizin yeniden gözden geçirilişi ve belirtilerinizin değerlendirilmesi için doktorunuza görünmeniz gerekecektir.

Değişik yaş grupları:

REW1ND’ ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Kontrollü klinik çalışmalarda, günde tek doz 5 mg ve 10 mg REWİND’ m etkili olduğu gösterilmiştir. Her ne kadar 10 mg’hk doz kullanımıyla elde edilen tedavi etkisinin daha iyi olduğunu gösteren istatistiksel olarak anlamlı bir kanıt yoksa da, grup veri analizlerine dayanılarak; yüksek doz kullanım ile bazı hastalarda ek faydaların ortaya çıkabileceği görüşü vardır. Bu yüzden 10 mg/gün dozunda başlanması yan tesirleri artırabilir. Bu nedenle tedaviye 5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. REWİND geceleri yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve REWÎND’ m kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5 mg/gün’ lük doza en az 4–6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5 mg/gün dozu ile 4–6 hafta devam ettirilen tedavinin ardından REWÎND’ m dozu 10 mg/gün (günde tek doz) çıkarılabilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10 mg/gün’ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Tedaviye ara verilmesi durumunda REWİND’ ın yararlı etkilerinde yavaş yavaş bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra görülen herhangi bir olumsuz etki ile karşılaşılmamıştır.

Özci kullanım durumları:

REWİND klirensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu ya da hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.

Eğer REWİND’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla REWİND kullandıysanız:

Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz.

Doz aşımında görülen belirtiler şunlardır: Hasta olma ve hasta hissetme durumu, tükürük salgılamak, terleme, kalp atım hızının yavaşlaması, hipotansiyon, solunum güçlüğü, bilinç kaybı ve nöbet geçirme ya da konvülsiyonlar,

REWİND’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REWİND*ı kullanmayı unutursanız:

Eğer REWİND kullanmayı unutursanız daha sonraki dozu daha sonraki zamanında kullanınız. Eğer bir haftadan fazla REWİND almayı unutursanız, daha fazla ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REWİND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece REWİND almayı bırakmayınız. Eğer REWİND almayı bırakırsanız, tedavinizin faydaları giderek yok olmaya başlar.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REWİND’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REWİND*ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (öm. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalpte ritim bozukluğu ( Sİno-atrial blok, Atrioventriküler blo­k)
• Titreme, kasların sertleşmesi, kaslarda sürekli hareket hissi, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozuklukları ile kendini gösteren belirtiler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REWİND’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nöbet
• Hayal görme
• Saldırgan davranışlar
• Bayılma
• Bradiklardi (kalp atımının yavaşlaması)
• Mide bağırsak kanamaları
• Sarılık dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Kas kretain kinaz erum konsatrasyonlarında artış
• Mide ve duodenum ülseri (duodenum ülseri (on iki parmak barsak) üst ince barsağın mideye komşu olan yerinde gelişen yüzeysel yaralardır)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Soğuk algınlığı
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Uykusuzluk
• İştahsızlık
• Huzursuzluk
• Kas kasılmaları
• İdrar kaçırma
• Halsizlik
• Ağn
• Döküntü, kaşıntı
• Kaza

5. revvi̇nd’ın saklanması

REWİND ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nİn altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REW1ND 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, REWİND’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Ncutcc İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampusu

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. l.YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 23.06.2010 ta­rihinde onaylanmıştır.

8