ABEXTIN 2MG/ML ORAL ÇÖZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ABEXTİN 2 mg/ml oral çözelti Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde: Her bir mililitre çözelti, 2 mg rivastigmine eşdeğer 3.2 mg rivastigmin hidrojen tartarat içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum benzoat, sitrik asit anhidrat (susuz), sodyum sitrat dihidrat, kinolin sarısı (E 104), saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L ABEXTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ABEXTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

ABEXTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

ABEXTİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ABEXTİN oral çözelti, çocuk emniyet kapaklı ve tıpa takılı amber renkli bir cam şişe içerisinde 120 ml’lik berrak, açık sarı renkli bir çözelti olarak takdim edilmektedir. Oral dozlama şırıngası ile birlikte paketlidir. Her 1 mİ çözelti, 2 mg rivastigmine eşdeğer 3.2 mg rivastigmin hidrojen tartarat içerir.

ABEXTÎN, kolinesteraz inhibİtörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

2. abexti̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.

ABEXTÎN’i kullan­madan Önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.

ABEXTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Rivastigmine yada ABEXTİN’in içerdiği yardımcı maddelere aşın duyarlı (alerjik) iseniz,
• ABEXTİN ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise,
• Rivastigmin içeren transdermal flaster boyutunu aşan bir deri reaksiyonu yaşamışsanız, daha yoğun bir bölgesel reaksiyon meydana gelmişse (kabarcık, artan deri iltihabı, şişlik gibi) ve transdermal flasteri çıkardıktan sonra 48 saat içinde iyileşmemişse. Bu durumları ABEXTÎN’i kullan­madan önce doktorunuza bildiriniz.

ABEXTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mide bulantısı, kusma ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadıysanız. Kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon).
• Düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
• Aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
• İdrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
• Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
• Astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
• Titreme şikayetiniz varsa.
• Düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg'dan daha az).
• Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
• Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.

Eğer birkaç gün ABEXTÎN kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ABEXTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABEXTÎN’i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez alabilirsiniz. ABEXTİN oral çözeltisini bir içecek ile birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda, ABEXlİN'in yararlan doğmamış çocuğunuz üzerindeki oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendiril­melidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABEXTİN ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. ABEXTÎN tedavinin başında ya da doz arttınldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini Öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayımz.

ABEXTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ABEXTÎN 'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

ABEXTÎN her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• ABEXTİN ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolineıjik ilaçlar (örneğin, mide kramplan ya da spazmlannı rahatlatmak ya da seyahat hastalığım önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).
• ABEXTİN alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz, çünkü ABEXTİN anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. abexti̇n nasıl kullanılır?

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimattan dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu giderek arttırarak, ne kadar ABEXTİN kullanacağınızı size söyleyecektir.
• En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.
• İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.
• ABEXTİN’i kullan­dığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz.
• Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarının periyodik değerlendirmesini gerektirir.
• Doktorunuz siz bu İlacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Oral dozlama şırıngasını kullanarak, ABEXTİN oral çözeltisinin her dozunu direk şırıngadan içebilirsiniz.

• 1. Şişeyi açmak için, çocuk emniyet kapağını bastırarak çeviriniz.

• 2. Şişedeki tıpaya şırınganın ağzım geçiriniz.

  				3. Şişeyi baş aşağı çeviriniz.
  				4. Şişeden ABEXTİN oral çözeltisinin belirli miktarını çekiniz.
  	A	a/Y\ «. *■ ff jWy «■ 0------7Tİ RTt7
  				5. Eğer şırıngada büyük hava kabarcıkları oluşmuşsa şırıngayı şişeden uzaklaştırmadan önce pistonu birkaç kez ileri ve geri hareket ettirerek bu kabarcıkların gitmesini sağlayınız. Eğer küçük hava kabarcıkları kalmışsa çok önemli değildir, dozlamayı etkilemez.
  	_
  				6. ABEXTÎN oral çözeltisini direk olarak şırıngadan yutunuz ya da ilk önce küçük bir cam bardak içinde su ya da soğuk meyve suyu veya gazlı bir içecek içine ekleyiniz. Karıştırınız ve karışımın tümünü içiniz.
  	\ı

  
  

7. Kullandıktan sonra, temiz bir kağıt mendil ile şırınganın dışını siliniz.

Çocuk emniyet kapağını kullanarak şişeyi kapatınız.

ABEXTÎN’i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez almalısınız.

Değişik yaş gruplan:

ABEXTİN’in çocuklarda kullanımı İle ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle ABEXTİN’in çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

ABEXTÎN’in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ABEXTİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ABEXTIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABEXTİN kullandıysanız:

ABEXTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kaza ile size verilen miktardan daha fazla ABEXTÎN aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla ABEXTÎN alan bazı insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.

ABEXTİN’i kullanmayı unutursanız:

Eğer ABEXTÎN’in bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABEXTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan ABEXTİN kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz.

Eğer birkaç gün boyunca ABEXTİN almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ABEXTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

îlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler

Yaygın:

• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Zihin karışıklığı (konfuzyon)
• Kaygı hali (anksiyete)
• Baş ağrısı
• Uyku hali
• Titreme
• Mide ağrıları

• Yemekten sonra midede rahatsızlık
• Terleme
• Yorgunluk
• Zayıflık

• ♦ Genel iyi olmama hissi

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Bunalım
• Bayılma
• Uyuma güçlüğü
• Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler
• Kaza ile düşmeler

Seyrek:

• Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)
• Göğüs ağrısı
• Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
• Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri
• Kızarıklıklar
• Kaşınma

Çok seyrek:

• Sanrılar
• Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
• Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)
• Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma
• Yüksek kan basıncı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)

Sıklığı bilinmeyen:

• Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)
• Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
• Saldırganlık
• Huzursuzluk
• Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik.

Bunlar ABEXTİN’in genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: îştah kaybı, sersemlik hissi ve diyare (yaygın).

Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır: Titreme, kazara düşme (çok yaygın); dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme), uyuma zorluğu, huzursuzluk, Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme veya benzer semptomların gelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketi, kaslarda sertlik, anormal derecede azalmış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygın); hareketlerde kötü kontrol ile anormal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş) (yaygın olmayan).

Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda bazı ilave yan etkiler: Çok fazla salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncından ötürü sersemlik (yaygın).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ABEXTİN’in saklanması

ABEJCTİN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ABEXTÎN, 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

ABEXTÎN’i kendi orijinal ambalajında dik tutarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiket veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ABEXTİN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ABEXTÎN’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye – İstanbul

Üretimyeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı 19.06.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

9