PHOCUSS 10/5+10/10+10/15+10/20 MG FİLM KAPLI TABLET TEDAVİYE BAŞLAMA PAKETİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PHOCUSS 10/5+10/10+10/15+10/20 mg film kaplı tablet tedaviye başlama paketi Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: PHOCUSS tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan;

PHOCUSS 10/5 mg film kaplı tablet, 9.12 mg donepezile eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür ve 4,155 mg memantine eşdeğer 5 mg memantin hidroklorür içerir.

PHOCUSS 10/10 mg film kaplı tablet, 9.12 mg donepezile eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür ve 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür içerir.

PHOCUSS 10/15 mg film kaplı tablet, 9.12 mg donepezile eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür ve 12,465 mg memantine eşdeğer 15 mg memantin hidroklorür içerir.

PHOCUSS 10/20 mg film kaplı tablet, 9.12 mg donepezile eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür ve 16,620 mg memantine eşdeğer 20 mg memantin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler :

PHOCUSS 10/5 mg film kaplı tablet: sığır kaynaklı laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kolloidal silisyum dioksit, krospovidon, talk, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, sarı demir oksit.

PHOCUSS 10/10 mg film kaplı tablet: sığır kaynaklı laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kolloidal silisyum dioksit, krospovidon, talk, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol.

PHOCUSS 10/15 mg film kaplı tablet: sığır kaynaklı laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kolloidal silisyum dioksit, krospovidon, talk, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, IA3400/IC07484 Oran 3/1, sarı demir oksit, siyah demir oksit.

PHOCUSS 10/20 mg film kaplı tablet: sığır kaynaklı laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kolloidal silisyum dioksit, krospovidon, talk, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PHOCUSS nedir ve ne için kullanılır?

2. PHOCUSS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PHOCUSS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PHOCUSS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

• PHOCUSS tedaviye başlama paketi, 28 film kaplı tabletten oluşmaktadır. Bu film kaplı tabletlerin 7 tanesi PHOCUSS 10/5 mg film kaplı tablet, 7 tanesi PHOCUSS 10/10 mg film kaplı tablet, 7 tanesi PHOCUSS 10/15 mg film kaplı tablet, 7 tanesi PHOCUSS 10/20 mg film kaplı tabletten oluşmaktadır. PHOCUSS tedaviye başlama paketindeki PHOCUSS 10/10 mg film kaplı tablet’ler ile PHOCUSS 10/20 mg film kaplı tablet’ler çentiklidir. Çentiğin amacı yutmak için film kaplı tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, film kaplı tablet eşit yarımlara bölünebilir.
• Etkin madde, donepezil hidroklorür ve memantin hidroklorürdür.
• PHOCUSS piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantinin kombinasyonudur.
• Alzheimer hastalığı (beyne giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafıza kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişikliklerini artışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam ettirmede zorlandıkları görülmüştür. PHOCUSS orta ve şiddetli Alzheimer hastalarında bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.
• PHOCUSS’u yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir.
• PHOCUSS, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

2.

Eğer,

• Memantin hidroklorüre, donepezil hidroklorür, piperidin türevi ilaçlara ya da PHOCUSS içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise.

PHOCUSS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,
• Nöbet ya da yüz, gövde veya kol, bacaklarda görülen şiddetli bir spazm veya ani kasılmalar varsa,
• Kalp rahatsızlığınız (düzensiz ya da yavaş kalp atışı) varsa,
• Astım ya da başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,
• Karaciğer hastalığı ya da sarılık geçirdiyseniz,

2/10

• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz varsa,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise,
• İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya böbrek rahatsızlığınız v­arsa,

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve PHOCUSS’un klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendiril­melidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, PHOCUSS dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

PHOCUSS, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PHOCUSS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PHOCUSS aç ya da tok karnına kullanılabilir.

PHOCUSS alkol ile birlikte alınmamalıdır; çünkü alkol ilacın etkisini değiştirebilir.

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı- (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli idrar yolu enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz. İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda PHOCUSS kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların

3/10

PHOCUSS kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer rahatsızlığı, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Ayrıca PHOCUSS halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Eğer bu etkilerden herhangi biri gerçekleşirse, araç ve makine kullanılmaması gerekir. PHOCUSS reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araç veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın.

PHOCUSS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PHOCUSS film kaplı tabletler sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde PHOCUSS’un etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

• Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örn, galantamin),
• Ağrı kesiciler veya artrit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin, steroid olmayan anti-inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar, örneğin ibuprofen ya da diklofenak sodyum),
• Antikolinerjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar örn, tolterodin),
• Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin),
• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol),
• Antidepresanlar (örn, fluoksetin),
• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn. fenitoin, karbamazepin),
• Kalp rahatsızlığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, prokainamid, beta-blokörler [propanolol ve atenolol]),
• Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon, idrar söktürücü),
• Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, süksinilkolin),
• Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar; örn, varfarin),
• Genel anestezikler (örn., ketamin),
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler (sarı kantaron- St. Johns wort),
• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler),

4/10

• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi Parkinson tedavisinde kullanılan maddeler),
• Amantadin (Parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç),
• Dekstrometorfan (Soğuk algınlığı, öksürük ve nezle tedavisinde kullanılan ilaç),
• Simetidin, ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Kinin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur),
• Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer genel anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezi uzmanınıza PHOCUSS kullandığınızı bildiriniz. Çünkü PHOCUSS gerekli anestezi miktarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. phocuss nasıl kullanılır?i̇lacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

PHOCUSS, günde 10 mg donepezil ile tedavi edilen Alzheimer hastalarında, ek olarak memantine ihtiyaç duyulduğunda, memantinin kademeli doz artışı için tasarlanmış uygulama şeklidir.

Doz:

Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak sağlanmaktadır.

• 1. hafta (gün 1–7):

7 gün boyunca, günde bir kez, 10/5 mg’lık bir film kaplı tablet alınmalıdır.

• 2. hafta (gün 8–14):

7 gün boyunca, günde bir kez, 10/10 mg’lık bir film kaplı tablet alınmalıdır.

• 3. hafta (gün 15–21):

7 gün boyunca, günde bir kez, 10/15 mg’lık bir film kaplı tablet alınmalıdır.

• 4. hafta (gün 21–28):

7 gün boyunca, günde bir kez, 10/20 mg’lık bir film kaplı tablet alınmalıdır.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg’dır.

Her zaman doktorunuzun ve eczacınızın ilacınız hakkında verdiği nasıl ve ne kadar almanız gerektiği talimatlarına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

• PHOCUSS ağızdan kulanım içindir.
• Her gün bir film kapli tablet alınmalıdır.
• PHOCUSS film kaplı tabletleri, her gece yatmadan önce bir miktar su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

PHOCUSS 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

PHOCUSS yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda PHOCUSS kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Eğer PHOCUSS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOCUSS kullandıysanız

PHOCUSS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Her gün bir film kaplı tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz. Giderken tabletlerin içerisinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz. Doz aşımının belirtileri bulantı, tükürük salgısında artış, terleme, kalp atımının yavaşlaması, düşük kan basıncı (ayakta iken bayılma hissi veya baş dönmesi), nefes almada zorluk, bilinç kaybı, nöbet veya kasılmaları içerebilir.

PHOCUSS’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer PHOCUSS kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Eğer bir haftadan fazla uzun süreyle PHOCUSS almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuzu arayınız.

PHOCUSS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece PHOCUSS almayı bırakmayınız. Eğer PHOCUSS almayı bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür.

4.olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PHOCUSS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Mide veya duedonum (on iki parmak barsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık hissidir.
• Mide veya barsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir,
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon),

Seyrek:

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar (seyrek gözlenir),

Çok seyrek:

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen hastalık)
• Kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya ağrı (özellikle iyi hissetmiyorsanız, vücut sıcaklığınız yüksekse veya idrarınız koyu renkte ise). Bunlar hayatı tehdit edici ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal kas bozukluklarından (rabdomiyaliz) kaynaklanabilir.

Diğer yan etkiler sıklık bilgilerine göre aşağıda verilmektedir:

Çok yaygın:

• İshal
• Bulantı
• Baş ağrısı

Yaygın:

• Kas krampları
• Bitkinlik
• İnsomnia (uyuma zorluğu)
• Soğuk algınlığı
• İştah kaybı
• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
• Ajitasyon (huzursuzluk)
• Saldırgan davranış
• Bayılma
• Baş dönmesi
• Mide rahatsızlığı
• Döküntü
• Kaşıntı
• İdrar kaçırma
• Ağrı
• Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir)
• Uyuklama hali
• Kabızlık
• Baş ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış
• Baş dönmesi
• Denge bozuklukları
• Nefes darlığı
• Yüksek kan basıncı
• Aşırı duyarlılık

Yaygın olmayan:

• Kalp atımının yavaşlaması
• Tükürük salgısında artış
• Mantar enfeksiyonları
• Konfüzyon (zihin bulanıklığı)
• Kusma
• Yürüyüş anormalliği
• Kalp yetmezliği
• Venöz kan pıhtılaşması (tromboz/trom­boembolizm)

Seyrek:

• Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler.

Bilinmiyor:

• Pankreasın iltihaplanması,
• Psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. PHOCUSS’un içeriğinde yer alan memantin etkin maddesi ile tedavi edilmiş olan hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınız bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.PHOCUSS’un saklanması

PHOCUSS’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PHOCUSS’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHOCUSS’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PHOCUSS’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.

10/10