SEFSİDAL 40MG/5ML PEDİATRİK ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SEFSİDAL 40 mg/ 5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül Ağızdan alınır.

Etkin madde: Hazırlanmış süspansiyon 5 mF sinde (1 kaşık) 40 mg sefpodoksime eşdeğer

52.18 mg sefpodoksim proksetil içerir.

Yardımcı maddeler: Sakkaroz (Pudra şekeri), kalsiyum karboksimetil selüloz, sodyum karboksimetil selüloz, hidroksİpropil selüloz, san demİroksit, aspartam, sodyum glutamat,

muz aroması, sitrik asit, sodyum sitrat, sodyum benzoat, sodyum klorür, sorbitf n trioleat,

talk

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFSİDAL nedir ve ne için kullanılır?

• 2. SEFSİDAL 7

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFSİDAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

SEFSİDAL ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SEFSİDAL sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler adı v( rilen bir antibiyotik grubuna aittir. Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeks: yonlann tedavisinde kullanılır.

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda kullan lir. Oral süspansiyon için granül formundadır. Ambalajında granül içeren çocuk emniyet kilitli kapaklı 100 mİ işaretli bal rengi cam şişe ile birlikte 5 mL’lik kaşık bulunur. j

Erişkinlerde kullanılmak üzere, her tablette 100 ve 200 mg sefpodoksim proksetil içeren film tablet ile 50 mg/5 mİ oral süspansiyon için granül ve 100 mg/ 5 mİ oral süspansiyon için granül formları da piyasa da bulunmaktadır. ;

SEFSİDAL duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeks yonlann tedavisinde kullanılır:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları:

• – Akut orta kulak iltihabı

• – Tonsillit (bademcik iltihabı), farenjit (yutak iltihabı)

• – Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları:

• – Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre)

• – Akut bronşit

• – Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi

• Komplike olmayan idrar yollan enfeksiyonlan
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlan
• Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonlan)

2. sefsi̇dal’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer çocuğunuzda,

• – Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı alerji (aşın duyarlılık) varsa,

• – Fenilketonüri (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalık) varsa, SEFSİDAL’i ku­llanmayınız.

SEFSİDAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda,

• – Penisilin adı verilen antibiyotiklere karşı alerji varsa,

• – Daha önce etki alanı geniş olan antibiyotiklerle tedavi edildiği sırada, kann ağnsıyla birlikte şiddetli ve inatçı ishal geliştiyse,

• – Ciddi böbrek hastalığı varsa, SEFSİDAL’i dikkatli kullanınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFSİDAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacın en iyi şekilde emilebilmesi için süspansiyonu çocuğunuza yemeklerle birlikte veriniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanıl r.

Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği tam olarak belirlenmiş deği dir. Bu nedenle hamilelik sırasında SEFSİDAL kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya e :zacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. SEFSİDAL içinde bulunan etkin madde anne sütüne geçer. Emzirme sırasında SE7 S İD AL kul lanılmamahdır.

Araç ve makine kullanımı

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. SEFSİDAL sersemlik hissine yol açabilir. Bu durumda araç ve makine kullanma becerisi etkilenebilir.

SEFSİDAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli t ilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ilen herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuz için bazı şekerlere karşı intoleransı (duyarlılığı) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuzda kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve çocuğunuzun coktoruna danışınız.

• – Antasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaralann tedavisinde kullanıl: r)

• – Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar

• – İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)

• – Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır)

• – Probenesid (böbrek haşan tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığında)

• – Varfarin gibi kumarin antikoagülanlan (kan inceltici olarak kullanılır)

• – Kontraseptif olarak kullanılan östroj enler

Bu ilaçlar, SEFSİDAL tablet alındıktan 2–3 saat sonra alınmalıdır.

SEFSİDAL kullanırken yapılan bazı kan ve idrar testlerinde (pozitif Coombs testi vs spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri) yanlış pozitif neticeler alınabilir. j

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda çocuğunuz kullanıyor ise veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sefsi̇dal nasıl kullanılır?çocuklar için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:

• – Çocuklarda uygulanan genel doz, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 1! mg’dır. Örneğin 10 kg’lık bir çocukta günlük doz 80 mg’dır.

• – Günlük doz sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.

• – Ölçü çizgisi tek dozu ifade eder, günde iki doz kullanılır.

Dozlama çocuğun ağırlığı ve solüsyon formülasyonuna göre hesaplanarak 5 ml’lik ölçek kullanılarak yapılmalıdır.

• – 25 kg’ın üzerindeki çocuklarda 100 mg’hk tablet kullanılabilir (200 mg/gün).

Uygulama yolu:

SEFSİDAL ağızdan alınır.

En iyi şekilde emilebilmesi için çocuğunuza ilacı yemeklerle beraber veriniz.

Uygulama şekli:

Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz.

• 1. Şişenin kapağını açılış yönüne ters yönde bastırarak çevirin.

• 2. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar kaynatılmış soğutulmuş su coyun ve kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılma ya kadar kuvvetlice çalkalayın.

• 3. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için, şişe ile birlikte verilen 5 ml’lik ölçü kaşığını kullanın.

• 4. Kullandıktan sonra sıkıca kapatın ve oda sıcaklığında saklayın.

Süspansiyonu her bir kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül, çocuklarda kullanılmak üzere geliştirilmiş olan formudur.

Özel kullanım durumları:

SEFSİDAL böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda çocuğunuzda düzenli olarak kan tesı i yaparak ilacın dozunu azaltabilir veya doz sıklığım değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SEFSİDAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimin z var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFSİDAL kullandıysanız:

SEFSİDAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya zczacı ile konuşunuz.

SEFSİDAL’i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza bir dozu vermeyi unutursanız, bir sonraki dozun saati gelene kadar l »ekleyiniz ve sonra normal sıklıkta vermeyi sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çocuğunuza çift doz vermeyiniz.

SEFSİDAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SEFSİDAL tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEFSÎDAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEFSİDAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurul uz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması
• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su topkması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)
• Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik e hdermal nekroliz denir)
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi perrbe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu dururm eritema multiforme denir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun SEFSİDAL’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• Özellikle uzun süreli kullanımda aşın halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma
• Kann ağrısı
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Bitkinlik
• Uyuşma, karıncalanma hissi
• Toplu iğne başı şeklinde cilt kanamaları
• Laboratuvar testlerinde kanda karaciğer enzimlerinde ve bilürubin düzeyinde artış

5. sefsi̇dal’in saklanması

SEFSİDAL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sa. dayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırılarak hazırladığınız süspansiyonu, oda sıcaklığında 10 gün süreyle saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFSİDAL ’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye – İstanbul

Üretimyeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı 26.12.2013 ta­rihinde onaylanmıştır.

6