RODINIR 300 MG KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RODİNİR 300 mg kapsül

• Etkin madde: Her bir kapsül 300 mg Sefdinir içerir.
• Yardımcı maddeler: Kalsiyum karboksimetil selüloz, polioksil 40 stearat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: Siyah demir oksit (E172), Titanyum dioksit (E171), Jelatin (sığır kaynaklı).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. RODİNİR nedir ve ne için kullanılır?

2. RODİNİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RODİNİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RODİNİR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

RODİNİR ağız yoluyla kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

RODİNİR, 10, 14, 20 ve 28 kapsül içeren, PVC-PE-PVDC/Alu folyo blister ve karton kutu ambalajlarda takdim edilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXSHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

RODİNİR, bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

• a) Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)

• b) Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi,

• c) Burun boşluğunun her iki yanında yer alan hava boşluklarının iltihabı (akut maksiller sinüzit)

• d) Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı

Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i e­radike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüsküküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

• e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihapları

2. rodi̇ni̇r’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise RODİNİR’i kullan­mayınız.

RODİNİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise (RODİNİR kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz),
• Böbrek yetmezliğiniz var ise (Bkz. Bölüm 3’deki özel kullanım durumları),
• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXSHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

RODİNİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RODİNİR’i yeme­klerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RODİNİR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RODİNİR’in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RODİNİR’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

RODİNİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• RODİNİR antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise RODİNİR antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
• Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, RODİNİR’in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler RODİNİR’in emilimini azaltır. RODİNİR tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendiril­mektedir).
• RODİNİR kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXSHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. rodi̇ni̇r nasıl kullanılır?rodi̇ni̇r’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

Bir günde önerilen en yüksek doz 600 miligramdır.

Ergen ve yetişkinlerde:

• a) Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

• b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5–10 gün kullanılır.

• c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7–14 gün,

• d) Bademcik / yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5–10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

• e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

RODİNİR sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXSHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Özel kullanım durumları:

Eğer böbrek yetmezliğiniz veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz RODİNİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.

Eğer RODİNİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RODİNİR kullandıysanız:

RODİNİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı-götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer Ş-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

RODİNİR’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RODİNİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve t t Bu belge., güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrdavân₺nuak­WmasFyWneYİen­Zm]abiİltr3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RODİNİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RODİNİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir)
• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir)
• Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RODİNİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXSHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yaygın:

• Vajina iltihabı (vajinit)
• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)
• Bulantı
• Karın ağrısı
• İshal
• Baş ağrısı
• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
• Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma,
• Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,
• İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) ar­tma

Yaygın olmayan:

• Moniliyazis (pamukçuk)
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Anormal dışkı
• Kabızlık
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Kusma
• Gaz
• Ağız kuruluğu
• Döküntü
• Vajinadan beyaz akıntı (lökore)
• Kaşıntı
• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama KKanZW56tM0aşmHar­bYozUktaXklaHİY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
• Yorgunluk
• İştah azalması
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü
• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Sersemlik hissi
• İstem dışı hareketler
• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
• Ağız içi iltihabı (stomatit)

• * Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan B Bube B -Bu belge,güvenli elektronikimzaJle imzalanmıştır.,.

Belge DoetkmarK.wwwt5 6Mo FgoHYtr-suUeZmndeHYer^alR^, ■ i'laç YângEkipiAdre­lirittpsi^nuna­.gokr^syasakcy-abdSa

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. rodi̇ni̇r’in saklanması

RODİNİR’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RODİNİR’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Rodinir 300 mg Kapsül, karton kutu içerisinde, 10, 14, 20 ve 28 kapsül içeren PVC-PE-PVDC/ Alu folyo blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RODİNİR’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RODİNİR’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri : Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/Zeytin­burnu/İstanbul/Türki­ye

Bu kullanma talimatı.....­........tarihin­de onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXSHY3Q3NRZ­W56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

9 / 9