SEFSİDAL 40MG/5ML PEDİATRİK ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SEFSİDAL 40 mg / 5ml pediatrik oral süspansiyon için granül

2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Hazırlanan süspansiyon 5 ml’sinde (1 sefpodoksim proksetil içerir.

kaşık) 40 mg sefpodoksinf e eşdeğer – 2.18 mg

1.8 g/ 5 mİ

25 mg/ 5 mİ

4.16 mg/ 5 mİ

10.00 mg/ 5 mİ

10.83 mg/ 5 mİ

16.70 mg/ 5 mİ

25.00 mg/ 5 mİ

Sakkaroz (Pudra şekeri)

Aspartam

Sodyum benzoat

Sodyum glutamat

Sodyum sitrat

Sodyum klorür

Sodyum karboksimetil selüloz

Yardımcı maddeler için ö.l.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral süspansiyon için granül

San renkli, muz atomali granüldür ve sulandınldıktan sonra sarı renkli, muz aroms sı kokulu homojen süspansiyon görünümündedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

SEFSİDAL duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfek: iyonlann tedavisinde kullanılır.

Üst solunum yolu enfeksiyonlan:

– Akut orta kulak iltihabı

-Tonsillit, farenjit

– Akut sinüzit

Alt solunum yolu enfeksiyonlan:

-Pnömoni

– Akut bronşit

– Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları

Komplike olmayan idrar yollan enfeksiyonlan

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

Komplike olmayan gonokokal üretrit

4.2. pozoloji ve uygulama şekliçocuklarda uygulanan genel doz, günde 8 mg/kg olup, sabah ve akşam olmak üzer;, 12 saat arayla ve 2 defada alınır. dozlama çocuğun ağırlığı ve süspansiyon formülasyor una göre hesaplanarak 5 ml’lik ölçek kullanılarak yapılmalıdır. 25 kg’ın üzerindeki çocuk arda 100 mg’hk tablet kullanılabilir (200 mg/gün).

Sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.

Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz.

1. Şişenin kapağını açılış yönüne ters yönde bastırarak çevirin.

2. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar kaynatılmış soğutulmuş su koyun ve kuvvetlice çalkalayın. îşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetlice çalkalayın.

3. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için, şişe ile birlikte verilen 5 ml’lik ölçi kaşığını kullanın.

4. Kullandıktan sonra sıkıca kapatın ve oda sıcaklığında saklayın. Süspansiyonu her bir kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

Kreatinin klirensi 40 ml/dak/1.73m2’nin altındaysa dozaj ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 10 ve 39 ml/dak/1.73m2,nin arasında olan hastalar için, normal günlük doz yarısına indirilmeli ve tek bir doz olarak uygulanmalıdır. Kreatinin klirensi 10 ml/dak/1.73m2’nin altında olanlarda, normal günlük doz yarıya indirilmeli ve 48 saatte bir uygulanmalıd r.

Hemodiyaliz gören hastalara her diyaliz uygulamasından sonra, normal günlük doz yarıya indirilerek tek doz olarak uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Bu preparat aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalıdır:

– Sefpodoksime veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı bilinen alerjide

– Aspartam içerdiğinden, fenilketonüri bulunan çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Anafılaktik reaksiyonlar:

Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjik bir diyatezin, özellikle de be a-laktam antibiyotiklere karşı aşın bir duyarlılığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Aşın bir duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir. Anaınnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan lastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir­.Vakaların %5–10’unda penisilinler ve sefak sporinler arasında çapraz aleıji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler ço : dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi) ağır ve hatta fatal olabilir.

Clostridium difficile ile ilişkili hastalıklar

Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum Clostridium difficile le ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir. Psödomt mbranöz kolitten şüphelenil irse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanm; ilidir. Bu tıbbi ürün fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonürİsi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz -galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemişti *.

H2 antagonistleri ve antasitler biyoyararlanımım azaltır. Probenesid sefalosporinlcrir atılımını azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve öst ojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.

Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.

SEFSİDAL gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonlarım inhibe eden ilaçlarla ile birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. B1 sebeple gastrik pH’ın yükselmesine sebep olan ranitidİn gibi mineral tipi antiasitler ve H2 blokörleri SEFSİDAL’in alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH’ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımım arttırır.

Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Sefpodoksim proksetil için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler alduğunu göstermemektedir. Sefpodoksim proksetilin gebelerdeki güvenliliği kanıtlanmadığından SEFSİDAL gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanıl r. Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalarda sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratîjenik ve fötotoksik etkisi gösterilmemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin givenirliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

SEFSİDAL 40 mg/5 mİ pediatrik oral süspansiyon için granül çocuklarda çullanılır. Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. SEFSİDAL tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede SEFSİDAL tedavisinden kaçınılmalıdır.

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmal ırında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır, lisanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi riski nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafılaktik şok

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker

Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik < -pidermal nekroliz) bildirilmiştir.

Yaygın: Bulantı, diyare

Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı

Seyrek: Enterokolit

Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, entf rokolit'in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kul ammında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanin transferaz artışı, kan alkali ı fosfataz artışı

Seyrek: Hiperbilirubinemi

Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal | üst sınır limitinin 2 katım nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptoma ik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni

Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi

Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidleı ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlem niştir.

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik

Seyrek: Parestezi

Bilinmiyor: Tinnitus

Yaygın olmayan: Asteni

Seyrek: Keyifsizlik

Yaygın: Süperenfeksiyon

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşın büyümesi

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun ; üreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşın üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda doktora başvurulmalıdır. Özel bir antidotu olmadığından sen ptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda çoğunlukla enjektabl birkaç sefalosporin ile doz aşımının geri dönüşümlü ensefalopati riski bulunmaktadır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup; Üçüncü kuşak sefalosporinler

ATC kodu: J01DD13

Sefpodoksim proksetil, yarı sentetik, geniş spektrumlu oral yoldan etkili be ;a-laktam antibiyotik olup, 3. kuşak sefalosporin grubuna dahildir.

Etki mekanizması:

Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı in vitro etkilidir. Sefpodok; im hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakteri sid etki gösterir; beta-laktamazlara karş oldukça dayanıklıdır. !

Antibakteriyel spektrum:

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp., Propionibacterium acnes, Corynel acterium diphteriae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayar suşlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Neisseria meningitidis^ Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmaya! suşlar), Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis Proteus vulgaris, Citrobacter diversus, Salmonella spp., Providencia spp., Shigella spp., Pısteurella multocida, Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:

Meti siline duyarlı stafilokoklar, Yer s ima enlerocolitica, Aeromonas hydrophila.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:

Enterobacter spp., Morganella mor gani i, Serratia marcescens, Citrobacter freundid Acinetobacter spp., Peptostreptokok, Enterokoklar, metisiline dirençli stafilokoklar, JK grubu Corynebacteria, Listeria monocytogenes, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., C1 ıstridium spp., Bacteroides fragilis.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir. Oral uygulamayı takiben, sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir.

Biyotransforma­syon:

Nonspesifık esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

Dağılım:

4–12 yaş arası çocuklarda, 5mg/kg tek doz uygulamasını takiben, maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ortalama 2.6 mg/1 ve bu konsantrasyona ulaşma süresi (Tmax) 2–4 saattir. İki yaşın altındaki çocuklarda, her 12 saatte bir 5 mg/kg olarak tekrarlınan doz uygulamasından ortalama 2 saat sonra elde edilen maksimum plazma konsantrasyonu 1–6 ayhk bebeklerde 2.7 mg/1; 7 ay-2 yaş arasında 2 mg/l’dir. Her 12 saatte bir 5 ng/kg'lık tekrarlanan dozları alan bir ay ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki reziduel sefpodoksim plazma konsantrasyonu (C12I1) 0.2 ve 0.3 mg/1 (1 ay-2 yaş) ve 0.1 ng/1 (2–12 yaş)’dır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksimin %80’İ değişmemiş olarık idrarla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımını kısıtlayacak hiçbir bulguya rastlanmamıştır. !

Akut toksisite (oral uygulama)

LD50, farelerde 8 g/kg’ın ve sıçanlarda 4 g/kg’ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçan arında, 1 g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvamında ve vücut ağırlığında geçici islenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg’lık tek dozun toksik olmadığı gösterilmiştir.

Kronik toksisite (oral uygulama)

Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştiril­miştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg/kg, yani terapötik dozun (3 – 6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. Wistar sıçanlarına 12 ay boy anca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg’ın üzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıca feçesin yumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.

Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antiflakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerinin s< »nucunda oluşmuştur. Köpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde 0, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılması ile mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır

Üreme toksikolojisi:

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir t< ratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda pl; sentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. l isanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Mutajenite:

Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir.

Kanserojenite:

Kanserojenik potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.

Tüm preklinik (toksikolojik – farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyikler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama ile ilgili olan bölümler aşağıda Özetlenmiştir:

Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi:

Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Ratta tekrarlanan doz çalışmalarında büyüklerdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinik kimya değişikliği ile birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve caecal genişleme) rast anmıştır. Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğı gibi 400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında, 1 layvanda hafif hipertrofi gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmadadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır!

Çoğalma çalışmaları:

500 mg/kg/gün p.o’a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların barsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel! protokol uyarlanmıştır. ;

Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkün kılmak i;in 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyodlarla uygulanmıştır (0–8, 9–11, 12–14 ve 15–17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiye rastlanmamıştır. Bu datayı desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ek bir çalışım farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6–15. ginlerinde uygulanmış, hiçbir matemotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiye rastlanmam ıştır.

Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) rat ve köpe derde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da incelenmiştir. Hiçbir advet 5 etkiye rastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klinik kullanımını onaylamak adır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz (Pudra şekeri)

Kalsiyum karboksimetil selüloz

Sodyum karboksimetil selüloz

Hidroksi propil selüloz LF

Sarı demir oksit

Aspartam

Sodyum glutamat

Muz aroması

Sitrik asit

Sodyum sitrat

Sodyum benzoat

Sodyum klorür

Sorbitan trioleat (span 85)

Talk

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Bu ürün 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde, 5 mLTik kaşık ile birlikte çocuk emniyet kilitli kapaklı bal 'engi Tip III cam şişelerde 100 mLTik süspansiyon hazırlamak için granül.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü YÖnetn eliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”!erine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Adresi : 34460 îstinye – İstanbul

Tel : (212) 362 18 00

Fax : (212) 362 17 38

8. ruhsat numarasi

255/37

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 26.12.2013

Ruhsat yenileme tarihi: