CEFAMED 2G IV İNFÜZYONLUK VE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

CEFAMED 2 g I.V. infüzyonluk ve enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 2 g seftriaksona eşdeğer 2.386 g seftriakson sodyum içerir.

Yardımcı madde: Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. CEFAMED nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFAMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFAMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFAMED 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. cefamed nedir ve ne için kullanılır?

CEFAMED, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. CEFAMED etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır. Seftriakson, sefalosporin adı verilen ilaç grubuna dahildir.

CEFAMED beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Kutuda, ağzı bromobütil kauçuk tıpa üzerine Alüminyum metal kapüşon ile kapatılmış şeffaf plastik Polipropilen flip-off kapaklı renksiz 25 ml’lik Tip III 1 adet cam flakon ve 10 ml’lik enjeksiyonluk su içeren Tip I 1 adet çözücü ampul ile birlikte piyasaya sunulur. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 0.2 g seftriaksona eşdeğer 0.2386 g seftriakson sodyum elde edilir.

• CEFAMED bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• CEFAMED aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

• – Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

• – Beyin zarı iltihabı (menenjit),

• – Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç evrelerinde

• – Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları)

• – Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

• – Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

• – Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonunda,

• – Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak- burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı)

• – Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

• – Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

2. cefamed’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler cefamed’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer,

• DESEFİN’in etkin maddesi olan seftriaksona veya bu tıbbi ürünün içerisinde bulunan yardımcı maddelere karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) varsa,

CEFAMED’in de dahil olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.

• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı (sefalosporinler, karbapenem veya monobaktam) ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında; boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
• Lidokaine alerjiniz varsa ve size CEFAMED ile kas içine enjeksiyon yapılacak ise.

CEFAMED aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler).
• Bebek yeni doğmuşsa (28 günlükten küçükse) ve kanında bir problem veya sarılık (derinin veya gözün beyaz kısmının sararması) varsa veya bebeğe kalsiyum içeren bir ürün damar içine uygulama ile verilecekse,

CEFAMED 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparatkullan­mışsanız veya kullanacaksanız
• Son zamanlarda, sizde antibiyotik kullanımından sonra ishal görüldüyse. Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı).
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Safra kesenizde veya böbreğinizde taş varsa,
• Hemolitik anemi (ciltte solgunluk ve yorgunluk veya nefessiz kalmaya neden olabilen kırmızı kan hücresi sayısında azalma) gibi başka bir hastalığınız varsa.
• Düşük sodyum diyetindeyseniz.

Eğer kan veya idrar testi yaptıracaksanız,

Uzun zamandır CEFAMED kullanıyorsanız, düzenli olarak kan testi yaptırmanız gerekebilir. CEFAMED, kan şekeri tayini için kullanılan idrar testinin ve Coombs testi olarak bilinen kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer test yaptıracaksanız, örnek alan kişiye CEFAMED kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçüm cihazınızı kullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatına bakınız ve doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatif test metodu kullanılabilir.

Çocuklar

Çocuğunuza CEFAMED verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Eğer,

• Kalsiyum içeren tıbbi bir ürün damar içine verilecekse veya son zamanlarda verildiyse.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFAMED ,Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz, CEFAMED’in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFAMED az miktarda da olsa süte geçebilir.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz, CEFAMED’in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

CEFAMED baş dönmesine yol açabilir. Eğer başınızın döndüğünü hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız. Bu tür semptomlar yaşarsanız, doktorunuzla konuşunuz.

CEFAMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 165,88 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, CEFAMED’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, CEFAMED’in etkisini etkileyebilir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Aminoglikozid adı verilen bir antibiyotik türü
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) CEFAMED, doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEFAMED kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.
• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cefamed nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Standart doz

Doktorunuz sizin için ilacınızın dozuna karar verecektir. Doz, enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine, başka bir antibiyotik kullanıp kullanmadığınıza, yaş ve kilonuza, böbrek ve karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlıdır. CEFAMED’in verileceği gün veya hafta sayısı, sizde görülen enfeksiyonun türüne bağlıdır.

Yetişkinler, yaşlı hastalar, vücut ağırlığı 50 kilogram (kg) ve üstünde 12 yaş ve üzeri çocuklar:

• Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine bağlı olarak doz günde bir kez 1–2 g’dır.

Eğer ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir

(günde bir kere 4 g’a kadar). Eğer günlük doz 2 g’dan fazla ise, ilaç günde tek doz veya iki ayrı doz olarak verilebilir.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30–90 dakika önce 1–2 g’lık tek doz CEFAMED uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48–72 saat CEFAMED tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFAMED İV flakon genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır.

CEFAMED doktor, eczacı veya hemşire tarafından hazırlanır ve damar içinde seftriakson-kalsiyum çökeltisi oluşabileceğinden CEFAMED, kalsiyum içeren enjeksiyonlarla beraber uygulanmamalı veya karıştırılmamalıdır. CEFAMED ile kalsiyum içeren çözeltiler infüzyon hattının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile ardışık olarak uygulanabilir.

Değişik   yaş   grupları:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20–50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):Günde tek doz 20–80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir

Ya

Yaşlı hastalarda CEFAMED’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Normal kullanılan dozdan daha farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan CEFAMED dozuna karar verecektir.

E ğer CEFAMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAMED aldıysanız

CEFAMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

CEFAMED’ i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir CEFAMED dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

CEFAMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CEFAMED kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFAMED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer ciddi alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz.
• Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması durumunda doktorunuzla konuşunuz.

Olası diğer yan etkiler

• Gevşek dışkılama veya ishal
• Karaciğer fonksiyonlarının takibi için yapılan kan testi sonuçlarında değişiklikler
• Döküntü

Yaygın olmayan (her 100 ki

• Mantar enfeksiyonları (örneğin pamukçuk)
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (granülositopeni)
• Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)
• Pıhtılaşma problemleri. Belirtiler arasında cildin kolay morarması, eklemlerinizde

ağrı ve şişlik bulunmaktadır.

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (sersemlik) hissi
• Mide bulantısı veya kusma
• Kaşıntı (pruritus)
• CEFAMED’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi
• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı
• Yüksek ateş
• Böbrek fonksiyon testinde normal olmayan sonuçlar (kan kreatinin seviyelerinin

yükselmesi)

Seyrek (her 1000 kişide 1’den az kişiyi etkiler):

• Kalın bağırsak iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü

ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

• Nefes almada zorluk (bronkospazm)
• Vücudunuzun büyük bölümünü kaplayabilen pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı hissi

ve şişlik

• İdrar testinizde kan veya şeker bulunması
• Ödem (sıvı tutulumu)
• Titreme

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Önceden reçetelenmiş antibiyotiğe cevap vermeyen ikincil enfeksiyonun oluşması
• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasıyla oluşan anemi türü (hemolitik anemi)
• Beyaz kan hücreleri sayısında şiddetli azalma (agranülositoz)
• Nöbet
• Vertigo (baş dönmesi hissi)
• Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

Ağzın mukus tabakasında iltihap (stomatit)

• Dilde iltihap (glossit). Belirtileri arasında dilde şişlik, kızarıklık ve ağrı

bulunmaktadır.

• Safra kesesinde ağrıya, bulantı ve kusmanıza neden olabilecek rahatsızlıklar
• Ciddi sarılık geçiren yenidoğanlarda görülebilen nörolojik bir durum (kernikterus)
• Seftriakson-kalsiyum birikiminin neden olduğu böbrek rahatsızlıkları. İdrara çıkarken ağrı veya idrar çıkışında azalma olabilir.
• Coombs testinde (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test) yalancı pozitif sonuç çıkması
• Galaktozemi (anormal miktarda galaktoz birikmesi) testinde yalancı pozitif sonuç

çıkması

• CEFAMED bazı kan glukoz testleriyle etkileşebilir. Böyle bir test yapılması

5. cefamed’in saklanması

CEFAMED’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat,+ 5°C’de saklanırsa 24 saat süreyle etkinliğini korur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAMED' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaçları Ltd. Şti.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145 34010

Topkapı-İstanbul

Tel: +90 212 482 00 00

Faks: +90 212 482 00 86

Bu kullanma talimatı onaylanmı ştır.

12/12