INNOCEF 100 MG SAŞE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

İNNOCEF 100 mg saşe

• Etkin madde: Her bir saşede 100 mg sefiksime eşdeğer 111,9 mg sefiksim trihidrat bulunur.
• Yardımcı maddeler: Sakkaroz, sitrik asit anhidr, trisodyum sitrat, sodyum benzoat (E211), ksantan zamkı, aerosil 200, magnezyum stearat, çilek ve krem karamel aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İNNOCEF nedir ve ne için kullanılır?

2. İNNOCEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNNOCEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNNOCEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. i̇nnocef nedir ve ne için kullanılır?

İNNOCEF, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

İNNOCEF, 20 saşe içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir saşe 100 mg sefiksime eşdeğer miktarda 111,9 mg sefiksim trihidrat içerir.

İNNOCEF, sarımtırak renkli toz karışım şeklindedir.

İNNOCEF bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. İNNOCEF’in kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:

• Akut otitis media (Orta kulak iltihabı)
• Akut sinüzit (Sinüslerin iltihabı)
• Akut tonsillofarenjit veya farenjit (Boğaz ve/veya bademcik iltihabı)
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı)
• Üriner sistemde komplike olmayan enfeksiyonlar (Mesane ve idrar yollarının iltihabı)
• Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlar (Gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen idrar yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu)

2. i̇nnocef’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da İNNOCEF’teki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

İNNOCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz.
• Böbrek yetmezliği sorununuz varsa.
• Penisiline alerjiniz varsa.

İNNOCEF’in etkin maddesi sefiksimi kullanan bazı hastalarda toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) gibi deriyle ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Deriyle ilgili ciddi yan etkiler olduğunda İNNOCEF kullanmayı durdurup, derhal hastaneye başvurmalısınız.

Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNNOCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNNOCEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde İNNOCEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır; ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da İNNOCEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

İNNOCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNNOCEF sakkaroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Karbamazepin (Epilepsi, sara hastalarında kullanılan bir ilaç); İNNOCEF bu ilacın

kandaki miktarını artırır.

• Probenesid (Kronik gut hastalarında kullanılan bir ilaç); İNNOCEF ilacın kandaki

miktarını artırır.

• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç)

İNNOCEF bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Herhangi bir laboratuvar testi yaptıracağınızda doktorunuza İNNOCEF kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇nnocef nasıl kullanılır?i̇nnocef’i her zaman doktorunuzun talimatına göre kullanınız.

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Standart doz günde 200–400 mg’dır. Bu doz günde tek bir defada ya da 12 saat arayla iki eşit yarıma bölünmüş olarak alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İNNOCEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.

İNNOCEF saşe bir miktar su veya meyve suyuna karıştırılarak hemen tüketilmelidir.

Çocuklarda mamaya karıştırılarak verilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz, yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer İNNOCEF’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNNOCEF kullandıysanız:

İNNOCEF’i kullan­manız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNNOCEF’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir İNNOCEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

İNNOCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İNNOCEF tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İNNOCEF de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNNOCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak ölümcül (Sefiksim alan 10 000 hastanın birinden azında görülen) olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNNOCEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Midede dolgunluk
• Bulantı, kusma
• Gaz
• İştahsızlık

Yaygın

• Yumuşak dışkı veya ishal

Yaygın olmayan

• Cilt döküntüleri, kaşıntı, mukoza (bazı organların iç yüzeylerini kaplayan ve salgı üreten doku tabakası) iltihabı

Seyrek

• Bazı kan hücrelerinin sayılarında azalma (agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni)
• Kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış (eozinofili)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kanda kreatin, üre konsantrasyon­larında artış.

Çok seyrek

• Kan pıhtılaşma bozuklukları
• Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama – pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Antibiyotiğe bağlı kolit (kalın bağırsak iltihabı) (örn. psödomembranöz ko­lit)
• Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
• Süperenfeksiyon (Antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
• İlaç ateşi
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (ateş, eklem bölgelerinde ağrı ve acı, cilt döküntüsü ve lenf bezlerinde şişmeye neden olan alerjik bir reaksiyon)
• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık
• Böbrekte iltihap
• Sarılık, tıkanma sarılığı
• Geçici aşırı aktivite
• Kasılma tipi nöbete eğilim

Bilinmiyor

• Genital kaşıntı, vajina iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. i̇nnocef’in saklanması

İNNOCEF’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNNOCEF’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNNOCEF’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler/İSTANBUL

Tel : 0850 201 23 23

Faks : 0212 481 61 11

E-mail:

Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.

6