KULLANMA TALİMATI - FULLCEF 300 MG/125 MG FILM KAPLI TABLET
KULLANMA TALİMATI
FULLCEF PLUS 300/125 mg Film Kaplı Tablet
Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 300 mg sefdinir ve 125 mg Klavulanik Asit’e eşdeğer miktarda 297,88 mg Potasyum Klavulanat; Avicel (1:1) karışımı bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler: Avicel pH 102, karboksimetilselüloz-kalsiyum, P.V.P.K.-25, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 [polietilen glikol/makrogol, titanyum dioksit (E 171), talk, polivinil alkol ve lesitin (soya) (E322)] içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. îlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FULLCEFPLUS nedir ve ne için kullanılır?
-
2.
FULLCEF PLUS’ın kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FULLCEFPLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
-
5.
FULLCEF PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
FULLCEF PLUS’ın etkin maddesi olan sefdinir oral geniş spektrumlu, yan sentetik, bir 3.
Kuşak sefalosporin grubundan antibiyotikdir.
FULLCEF PLUS, 300 mg Sefdinir ve 125 mg Klavulanik Asit’e eşdeğer miktarda 297,88 mg Potasyum Klavulanat – Avicel (1:1) karışımı içeren beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. FULLCEF PLUS, 20 film kaplı tablet içeren desikantlı folyo ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Klavulanik asidin FULLCEF PLUS formülasyonundaki varlığı, sefdiniri beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefdinirin etkisini normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.
FULLCEF PLUS aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Toplum kökenli akciğer iltihabı (pnömoni)
- Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Bronş iltihabı)
- Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Akut maksiller sinüzit (Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
- Faranjit/Tonsilit (Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı)
2. fullcef plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler fullcef plus’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz.
Sefdinir, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa kullanmayınız.
FULLCEF PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
- Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aleıjikseniz,
- İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
- Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyşeniz,
- Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
- İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FULLCEF PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde FULLCEF PLUS kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
FULLCEF PLUS’ın araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
FULLCEF PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FULLCEF PLUS soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
FULLCEF PLUS ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmaksınız.
- Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) FULLCEF PLUS ile aynı anda almayınız. Bu ilaçlan kullanmanız gerekiyorsa FULLCEF PLUS’ı bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
- Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.
- Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri FULLCEF PLUS ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa FULLCEF PLUS’ı bu ilaçlan almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
- Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)
- FULLCEF PLUS kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlannı etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. fullcef plus nasıl kullanılır?fullcef plus’ı her zaman doktorunuzun talimatlan doğrultusunda kullanınız.
Bir günde önerilen en yüksek sefdinir dozu 600 mg’dır.
- Akciğer iltihabı tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 film kaplı tablet
- Bronşların iltihap tedavisinde: 5–10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 film kaph tablet veya 10 gün boyunca 24 saat ara ile 2 film kaph tablet
- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 film kaplı tablet veya 10 gün boyunca 24 saat ara ile 2 film kaplı tablet
- Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisinde: 5–10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 film kaplı tablet veya 10 gün boyunca 24 saat ara ile 2 film kaph tablet
- Deri iltihaplarının tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 1 film kaplı tablet kullanılması önerilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
FULLCEF PLUS film kaph tablet bütün olarak yutulmalıdır, emilmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin mideye ulaşmasına yardımcı olmak için FULLCEF PLUS bir bardak su ile alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Yenidoğanlarda ve 6 ayın altındaki çocuklarda sefdinirin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir. Vücut ağırlığı 43 kg ve üzerindeki veya 12 yaşından büyük çocuklar, maksimum günlük sefdinir dozu olan 600 mg’ı (2 film kaplı tableti) alabilirler.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
Eğer FULLCEF PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla FULLCEF PLUS kullandıysanız
FULLCEF PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinİr’in insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer p-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdinir’i vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
FULLCEF PLUS’ı kullanmayı unutursanız
Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FULLCEF PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer FULLCEF PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak FULLCEF PLUS kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FULLCEF PLUSTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FULLCEF PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alleıjiniz olduğunu gösterebilir)
- Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir)
- Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
- Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı
- Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
- Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)
- Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
- Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
- Akut böbrek yetmezliği
- Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcuklan) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FULLCEF PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit. eritema multiform, eritema nodozum)
- Bilinç kaybı
- Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
- Mide ve/veya oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)
- Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
- Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
- Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü
- Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
- Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz)
- Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Vaj ina iltihabı (vaj init)
- Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)
- Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Gaz
- Bulantı
- Karın ağrısı
- Ağız kuruluğu
- Döküntü
- Kaşıntı
- Baş ağrısı
- Sersemlik hissi
- Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
- Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
- Kan pıhtılaşma bozuklukları
- İstem dışı hareketler
- İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
- İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
5. fullcef plus’ın saklanması
FULLCEF PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
1 ı l
I
l
I
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FULLCEFPLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FULLCEF PLUS’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mahallesi General
Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2 Güngören/İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 482 24 78 e-mail:
Üretim Yeri: Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
8