RHINFANT BURUN SPREYI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RHİNFANT Burun Spreyi

• Etkin madde-. 10 mİ içinde 1 mg oksimetazolin hidroklorür bulunur.
• Yardımcı maddeler. Benzil alkol, disodyum EDTA, sodyum hidroksit, sodyum dihidrojen fosfat 2-hidrat, disodyum hidrojen fosfat 12-hidrat ve deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RHİNFANT nedir ve ne için kullanılır?

2. RHİNFANT ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RHİNFANT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RHİNFANT ’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. rhi̇nfant nedir ve ne için kullanılır?

• RHİNFANT , bölgesel bir soğuk algınlığı ilacıdır. Oksimetazolin, kan damarlarını büzücü özellikleri sayesinde burun tıkanıklığının giderilmesini sağlar. Buna ek olarak, etkin maddenin antiviral (virüslerin etkilerini zayıflatan veya ortadan kaldıran), bağışıklık sistemini düzenleyici, yangı giderici ve oksidasyonu engelleyici etkileri olduğu da gösterilmiştir.
• RHÎNFANT, 10 mİ beyaz renkli HDPE şişe, sprey pompası ve koruyucu kapak ile birlikte sunulur. Berrak, hemen hemen renksiz çözelti görünümündedir.
• RHÎNFANT , aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere (burun ve yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) bağlı burun tıkanıklığının giderilmesi,
• Paranazal sinüs (yüz sinüsleri; alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan kemik boşluklar) hastalıklannda salgı boşaltılmasına yardımcı olarak,
• Orta kulak iltihaplarında nazofarinks (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) mukozasındaki şişliğin giderilmesinde yardımcı tedavi olarak,
• Rinoskopiyi (burun boşluklarının incelenmesinde kullanılan yöntem) kolaylaştırmak iç­in.

2.rhi̇nfant’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer; rhînfant m herhangi bir bileşenine veya diğer adreneıjik ilaçlara karşı aşın duyarlıysanız,

• Burun deliklerinizin derisinde veya iç yüzeyinde iltihap varsa veya burnunuzun içinde kabuk varsa,
• RHÎNFANT’m içeriğinde koruyucu madde olarak benzil alkol bulunması nedeniyle, bu maddeye karşı aşın hassasiyetiniz var­sa.
• Hipofiz beziniz burun yoluyla cenahi olarak çıkarıldı ise (transsfenoidal hipofizektomi) veya beyin zannızı (dura mater) açıkta bırakan cerrahi bir girişim geçirdiyseniz.

RHÎNFANT m içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

RHÎNFANT’! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RHÎNFANT, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

• Göz içi basıncınız artmışsa (özellikle dar açılı glokom),
• Böbreküstü bezi tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz (hipertroidi) varsa,
• Şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa
• Kalp-damar hastalığınız varsa
• Kan basıncı yüksekliğiniz (hipertansiyon) varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) veya trisiklik antidepresanlar (TS A) adı verilen ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi altında iseniz,
• Prostat hipertrofiniz (prostat bezinde büyüme) varsa.

Yukarıdaki durumlarda RHÎNFANT’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• 5 günden daha uzun süreli kullanılmamalıdır.

Burun tıkanıklığını gideren soğuk algınlığı ilaçlarının sürekli kullanımının etkilerini zayıflatabileceğini göz önünde bulundurunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde önerilen dozajı aşmayımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde önerilen dozajı aşmayımz.

Araç ve makine kullanımı

RHÎNFANT’m uzun süreli kullanımından ya da önerilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulanmasından sonra, kalp-damar ya da merkezi sinir sistemi etkileri olabilir. Böyle durumlarda araç ya da makine kullanma yeteneğinin olumsuz etkilenebileceğini göz önünde bulundurunuz.

İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Benzil alkol, Sodyum; uygulama yolu sebebiyle uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• RHÎNFANT ve duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (tranilsipromin tipi MAO inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanımı, kalp-damar sistemi üzerindeki etkileri nedeniyle kan basıncında artışa yol açabilmektedir. RHÎNFANT kan basıncında artış riskinden dolayı MAO inhibitörlerini ve/veya RIMATarı aldıktan soma 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.
• Duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (trisiklik antidepresanlar ya da MAO inhibitörleri eşzamanlı olarak ya da RHİNFANT uygulamasından hemen önce kullanımı veya tek başına RHİNFANT’m doz aşımı veya yutulması kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
• Bromokriptin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır) adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
• RHÎNFANT betanidin, debrisokin ve guanetidinin (kan basıncım düşüren bazı ilaçlar) etkilerini azaltabilir.
• RHÎNFANT tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılan ilaçların (adreneıjik nöron blokörleri ve beta-blokörler dahil) tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.
• RHİNFANT oksitosin (doğumu kolaylaştırmak için kullanılan bir hormon), iştahı baskılayan ilaçlar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncında artışa yol açabilir.
• Hipertansif kriz riski bulunduğundan moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve rasagilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar RHÎNFANT ile aynı anda alınmamalıdır.
• RHİNFANT kalp glikozidleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile birlikte kullanıldığında ritm bozukluğu riskinde artışa neden olur.
• RHÎNFANT ergotamin ve metisergit (her ikisi de migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte verildiğinde ergotizm (ergo alkaloidleri ile görülen ilaç zehirlenmesi) riskinde artışa yol açar.
• RHÎNFANT tiroid hormonları ile eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olunması gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RHÎNFANT nasıl kullanılır?

Uygulama yolu ve metodu:

RHİNFANT burun içine uygulanır.

• Çocuklarda kullanımı: RHİNFANT , sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer RHİNFANT ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RHİNFANT kullandıysanız:

Doz aşımına ya da kaza sonucu ağız yoluyla alımma bağlı olarak aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir:

• – göz bebeklerinin genişlemesi (midriyazis),

• – bulantı,

• – kusma,

dudaklarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz),

• – ateş, spazmlar,

• – kalp-damar bozuklukları (kalp atım sayısının artması, kalpte ritim bozukluğu, dolaşım yetersizliği, kalp fonksiyonlarının durması, kan basıncında yükselme), akciğer fonksiyon bozukluğu (akciğer ödemi, solunum bozuklukları, nefes darlığı),

• – ruhsal bozukluklar.

Bunun yanı sıra, sersemlik, vücut sıcaklığında düşme, kalp atım sayısında azalma, kan basıncında şok benzeri düşme, solunumun durması ve koma gelişebilir.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez nöbet ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi (kalp atım hızının düşmesi), apne (soluk durması) ve muhtemelen hipertansiyonu (kan basıncı yüksekliği) takip eden hipotansiyona (kan basıncı düşüşü) sebep olur.

RHİNFANI ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RHİNFANT’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviye dozaj talimatlarında tanımlandığı gibi devam ediniz

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RHİNFANT’m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına dayanarak değerlendiril­mektedir:

Çok yaygın : 10’da l’den fazla

Yaygın : 10’da l’den az, fakat 100’de l’den fazla

Yaygın olmayan : 100’de l’den az, fakat 1.000’de l’den fazla

Seyrek : 1.000’de l’den az, ancak tedavi edilen 10.000’de l’den fazla

Çok seyrek : İzole olgular da dahil olmak üzere 10.000’de 1 ya da daha az

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Burun mukozası, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.

Yaygın olmayan

• Aleıji (yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı

Seyrek

• Baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik hissi, uyku hali, endişe, rahatsızlık huzursuzluk, halüsinasyon (varsam, hayal görme) ve nöbetler (özellikle çocuklarda)
• Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi)
• Bulantı, deri döküntüsü ve görme bozuklukları

Bilinmiyor

• Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, anormal zihinsel durumlar
• Kalp ritminde bozukluk
• Kan basıncında yükselme ile birlikte damar daralması, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremdeler), burunda damar genişlemesi
• Nefes darlığı, bronşlarda daralma
• Bulantı, ağız kuruluğu, iştahsızlık, kusma
• Bölgesel deri reaksiyonları (örneğin; kontakt dermatit)
• Halsizlik
• Geçici bölgesel tahriş ve kuruluk, ağn, burunda tıkanıklık ve ilaçla uyarılan burun iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. rhi̇nfant’ın saklanması

RHİNFANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra RHİNFANT ’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: DG Farma îlaç San. A.Ş.

Eski Londra Asfaltı, Kültür Sk. No: 1 Metroport Busidence K.l 1 D.183

Bahçelievler, İstanbul

Tel: (0212) 441 65 00

Fax: (0212) 441 66 11

Üretici: Kim-Pa İlaç Laboratuvan ve Ticaret Ltd. Şti.

Atatürk sanayi Bölgesi Hadımköy, İstanbul

Tel: (0212) 771 44 95

Fax: (0212) 771 44 98

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8