İLIADIN MERCK %0,025 PEDIATRIK SPREY, ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

İLİADİN MERCK %0,025 pediyatrik sprey

• Etkin madde: 1 ml içinde 0,25 mg oksimetazolin hidroklorür bulunur.
• Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür, disodyum EDTA, sodyum hidroksit, sodyum

dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum hidrojen fosfat 12-hidrat ve deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İLİADİN nedir ve ne için kullanılır?

2. İLİADİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İLİADİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İLİADİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• İLİADİN, bölgesel bir soğuk algınlığı ilacıdır. Oksimetazolin, kan damarlarını büzücü özellikleri sayesinde burun tıkanıklığının giderilmesini sağlar. Buna ek olarak, etkin maddenin antiviral (virüslerin etkilerini zayıflatan veya ortadan kaldıran), bağışıklık sistemini düzenleyici, iltihap giderici ve antioksidan (oksidasyonu engelleyici) etkileri olduğu da gösterilmiştir.
• İLİADİN, 10 ml içeren bal rengi şişelerde, sprey pompası ve koruyucu kapak ile birlikte sunulur. Berrak, hemen hemen renksiz çözelti görünümündedir.
• İLİADİN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere (saman nezlesi) ve rinosinüzitlere (burun ve yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) bağlı burun tıkanıklığının giderilmesi,
• Paranazal sinüs (yüz sinüsleri; alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafında bulunan kemik boşluklar) hastalıklarında salgı boşaltılmasına yardımcı olarak,
• Orta kulak iltihaplarında nazofarinks (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığı bölge) mukozasındaki şişliğin giderilmesinde yardımcı tedavi olarak,
• Rinoskopiyi (burun boşluklarının incelenmesinde kullanılan yöntem) kolaylaştırmak iç­in.

2. i̇li̇adi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer i̇li̇adi̇n’in herhangi bir bileşenine veya diğer adrenerjik (sempatik sinir sistemini uyarıcı özelliğe sahip) ilaçlara karşı karşı aşırı duyarlıysanız,

• Burun mukozasında rinitis sicca denilen özel bir iltihabi durum varsa (yani burun deliklerinizin derisinde veya iç yüzeyinde iltihap varsa veya burnunuzun içinde kabuk varsa),
• İLİADİN’in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunması nedeniyle, bu maddeye karşı aşırı hassasiyetiniz var­sa.
• Hipofiz beziniz burun yoluyla cerrahi olarak çıkarıldı ise (transsfenoidal hipofizektomi) veya meninks zarınızı (dura mater) açıkta bırakan cerrahi bir girişim geçirdiyseniz.

İLİADİN’in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

İLİADİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İLİADİN, 2–6 yaş grubundaki çocuklarda doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.

• Göz içi basıncınız artmışsa (özellikle dar açılı glokom),
• Böbreküstü bezi tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz (hipertiroidi) varsa,
• Şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa,
• Kalp-damar hastalığınız varsa,
• Kan basıncı yüksekliğiniz (hipertansiyon) varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) adı verilen ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi altında iseniz,
• Prostat hipertrofiniz (prostat bezinde büyüme) varsa.

Yukarıdaki durumlarda İLİADİN’ i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Burun tıkanıklığını gideren soğuk algınlığı ilaçlarının sürekli kullanımının etkilerini zayıflatabileceğini göz önünde bulundurunuz.

İLİADİN kronik rinitin (6 aydan uzun süreli nezle) akut alevlenmeleri dışında kullanılmamalıdır.

Sürekli kullanım, burun mukozasının reaktif hiperemisine (dokunun kan akımı birkaç saniye veya birkaç dakika süreyle kesildikten sonra tekrar kanlandırılmasıyla kan akımının 4–7 kat artması) ve burun mukozasının kronik şişmesine (rinitis medicamentosa) bağlı olarak burun tıkanıklığına ve bunun yanı sıra mukozal atrofi(hücre ve doku kaybı ile burun mukozasının işlevini yerine getiremeyecek hale gelmesi) veya rinitis siccaya(burun mukozasında gözlenen iltihabi bir durum) neden olabilir. Ürün kullanımı durdurulduktan bu etkiler sona ermelidir.

Kronik rinitli (6 aydan uzun süreli nezle) hastalarda geçici olarak kullanımda ve burun mukozasının tanı amaçlı dekonjesyonunda (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliğin azaltılması) tıbbi yönden izleme gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İLİADİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Burun içine uygulandığından yiyecek içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelerde yapılan çalışmalar, oksimetazolinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde olumsuz etkileri olduğunu göstermemektedir.

İLİADİN hamilelik sırasında, tedavinin yararları ve riskleri dikkatlice değerlendirildikten sonra ve ancak bir doktora danışıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Hamilelik döneminde önerilen dozajı aşmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İLİADİN ’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde anne için gerekli durumlarda kullanılabilir.

Emzirme döneminde önerilen dozajı aşmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İLİADİN’in uzun süreli kullanımından ya da önerilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulanmasından sonra, kalp-damar ya da merkezi sinir sistemi etkileri olabilir. Böyle durumlarda araç ya da makine kullanma yeteneğinin olumsuz etkilenebileceğini göz önünde bulundurunuz.

İLİADİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İLİADİN, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Ürünün içeriğinde sodyum bulunmakla birlikte kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• İLİADİN ve duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (tranilsipromin tipi MAO inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanımı, kalp-damar sistemi üzerindeki etkileri nedeniyle kan basıncında artışa yol açabilmektedir.

İLİADİN, kan basıncında artış riskinden dolayı MAO inhibitörlerini ve/veya RIMA’ları aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.

• Duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (trisiklik antidepesanlar ya da MAO inhibitörleri) eşzamanlı olarak ya da İLİADİN uygulamasından hemen önce kullanımı veya tek başına İLİADİN’in doz aşımı veya yutulması kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
• Bromokriptin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır) adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
• İLİADİN, betanidin, debrisokin ve guanetidinin (kan basıncını düşüren bazı ilaçlar) etkilerini azaltabilir.
• İLİADİN, tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılan ilaçların (adrenerjik nöron blokörleri ve beta-blokörler dahil) tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.
• İLİADİN oksitosin (doğumu kolaylaştırmak için kullanılan bir hormon), iştahı baskılayan ilaçlar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncında artışa yol açabilir.
• Hipertansif kriz riski bulunduğundan moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve rasagilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar İLİADİN ile aynı anda alınmamalıdır.
• İLİADİN kalp glikozidleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile birlikte kullanıldığında ritm bozukluğu riskinde artışa neden olur.
• İLİADİN ergotamin ve metisergit (her ikisi de migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte verildiğinde ergotizm (ergo alkaloidleri ile görülen ilaç zehirlenmesi) riskinde artışa yol açar.
• İLİADİN tiroid hormonları ile eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olunması gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇li̇adi̇n nasıl kullanılır?i̇li̇adi̇n, sadece 2 yaş ve üzerindeki çocuklara verilebilir; küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

İLİADİN, 2–6 yaş grubunda doktor önerisi olmadan kullanılmamalıdır.

2–6 yaş arasındaki çocuklarda: İLİADİN, ihtiyaca göre günde bir kez, gerekiyorsa günde 2–3 defa her bir burun deliğine 1 püskürtme olacak şekilde uygulanır.

6–12 yaş arasındaki çocuklarda: İLİADİN, ihtiyaca göre günde bir kez, gerekiyorsa günde 2

3 defa her bir burun deliğine 1 ya da 2 püskürtme olacak şekilde uygulanır.

Günde 3 defadan fazla kullanılmamalıdır.

Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.

Burun mukozası atrofisi riski nedeni ile ilaç, kronik rinitte yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

İLİADİN için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İLİADİN kullandıysanız:

Doz aşımına ya da kaza sonucu ağız yoluyla alımına bağlı olarak aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir:

• – göz bebeklerinin genişlemesi (midriyazis),

• – bulantı,

• – kusma,

• – dudaklarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz),

• – ateş,

• – spazmlar,

• – kalp-damar bozuklukları (kalp atım sayısının artması, kalpte ritim bozukluğu, dolaşım yetersizliği, kalp fonksiyonlarının durması, kan basıncında yükselme),

• – akciğer fonksiyon bozukluğu (akciğer ödemi, solunum bozuklukları, nefes darlığı),

• – ruhsal bozukluklar.

Bunun yanı sıra, sersemlik, vücut sıcaklığında düşme, kalp atım sayısında azalma, kan basıncında şok benzeri düşme, solunumun durması ve koma gelişebilir.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez nöbet ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi (kalp atım hızının düşmesi), apne (soluk durması) ve muhtemelen hipertansiyonu (kan basıncı yüksekliği) takip eden hipotansiyona (kan basıncı düşüşü) sebep olur.

Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi gerekebilir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi müdahale edilmesi gereklidir. Yüksek doza maruz kaldıysanız derhal bir hastaneye başvurunuz.

İLİADİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İLİADİN’i kullan­mayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviye dozaj talimatlarında tanımlandığı gibi devam ediniz.

İLİADİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İLİADİN tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İLİADİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İLİADİN’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji (yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı
• Nefes darlığı, bronşlarda daralma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İLİADİN’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Burun mukozası, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.

Yaygın olmayan

• Alerji (yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı

Seyrek

• Baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik hissi, uyku hali, endişe, rahatsızlık huzursuzluk, halüsinasyon (varsanı, hayal görme) ve nöbetler (özellikle çocuklarda)
• Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi)
• Bulantı, deri döküntüsü ve görme bozuklukları

Bilinmiyor

• Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, anormal zihinsel durumlar
• Kalp ritminde bozukluk
• Kan basıncında yükselme ile birlikte damar daralması, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremiteler), burunda damar genişlemesi
• Nefes darlığı, bronşlarda daralma
• Bulantı, ağız kuruluğu, iştahsızlık, kusma
• Bölgesel deri reaksiyonları (örneğin; kontakt dermatit)
• Halsizlik
• Geçici bölgesel tahriş ve kuruluk, ağrı, burunda tıkanıklık ve ilaçla uyarılan burun iltihabı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. i̇li̇adi̇n’in saklanması

İLİADİN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra İLİADİN ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Palmer İlaç Ticaret A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 58 89

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/7