RHINFANT BURUN SPREYI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

RHİNFANT Burun Spreyi

2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

10 ml’de 1 mg oksimetazolin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzil alkol (50 mg) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Burun Spreyi, çözelti.

Berrak, hemen hemen renksiz çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere bağlı nazal konjesyonun giderilmesi, Paranazal sinüs hastalıklarında sekresyonun drenajına yardımcı olarak, Orta kulak iltihaplarında nazofarinks mukozasının dekonjesyonu için yardımcı tedavi olarak, Rinoskopiyi kolaylaştırmak için kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: RHİNFANT , sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

6 yaş ve üzeri çocuklarda; her bir burun deliğine 2 püskürtme günde 2 defa uygulanır.

2 yaşından büyük çocuklarda; klinik duruma göre doktor tarafmdan belirlenir. Önerilen doz, her bir burun deliğine günde bir veya iki defa 1 püskürtmedir.

Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.

Kronik rinitte nazal mukoza atrofisi riski nedeni ile ilaç, yalnızca tıbbi gözetim altmda kullanılabilir.

RHİNFANT için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır

Uygulama şekli

RHİNFANT , intranazal uygulama içindir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

RHlNFANT, sadece 2 yaşından büyük çocuklara verilebilir; 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

RHİNFANT’m yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır..

4.3. kontrendikasyonlar

Rinitis sikka ve etkin bileşene veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşın hassasiyet durumunda kullanılmamalıdır.

RHİNFANT’m içeriğinde koruyucu madde olarak benzil alkol bulunması nedeniyle, bu maddeye aşın hassasiyeti olduğu bilinenlerde kullanılmamalıdır.

RHİNFANT’m içeriğindeki, etkin madde konsantrasyonu 2 yaşından büyük çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

RHÎNFANT , transsfenoidal lıipotızektomiden veya dura materi açıkta bırakan diğer cen-ahi girişimlerden sonra kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır:

Rebound etki ve ilaca bağlı rinitten kaçınmak amacıyla arka arkaya 5 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında oksimetazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

Doz aşımından kaçınılmalıdır. Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

Dekonjestan özellikteki rinolojik ajanların sürekli kullanımı etkilerini azaltabilir. Lokal olarak uygulanan rinolojik ajanların suistimali mukoza atrofisine ve rinitis medikaınentoza ile birlikte reaktif hiperemiye yol açabilir.

Kronik rinitli hastalarda geçici olarak kullanımda ve muköz membranlann tanı amaçlı dekonjesyonunda tıbbi yönden izleme gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Başka ilaçlan kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce öneri için doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Oksimetazolin mukoza yoluyla emildiği için topikal uygulamadan sonra etkileşim görülebilir. Bu etkileşimler genel olarak sempatomimetiklerin etkileşimleri olup şunları içerebilmektedir: antihipertansi­flerin (adrenerjik nöron blokörleri ve beta-blokörler dahil) hipotansif etkilerinin antagonizması; oksitosin, iştahı baskılayan ilaçlar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar ile birlikte kullanıldığında hipertansiyon riskinde artış; ergotamin ve metisergit ile birlikte verildiğinde ergotizm riskinde artış. Kardiyak glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında ritm bozukluğu riskinde artış olur. Tiroid hormonları ile eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olunması gerekir.

Oksimetazolin MAO inhibitörleri ve/veya RIMA’larla tedavi edilen hastalarda bu ilaçlarla tedavi kesildikten sonra ilk 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Hipertansif kriz riski bulunduğundan moklobemid ve rasagilin gibi ilaçlar oksimetazolin ile aynı anda alınmamalıdır.

RHÎNFANT, gibi oksimetazolin içeren ilaçlarla ruh halini uyaran ilaçların (tranilsipromin tipi MAO-inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanımı, kendi kardiyovasküler etkinliklerine bağlı olarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir.

RHÎNFANT, hipertansiyon riskinden dolayı MAOÎ’ni aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.

RHÎNFANT’m aşın dozu veya yutulması ve trisiklik antidepresanlar veya MAO inhibitörlerinin birlikte veya RHÎNFANT uygulamasından hemen önce verilmesi, kan basıncında yükselmeye yol açabilir.

RHÎNFANT , betanidin, debrisokin ve guanetidinin etkilerini antagonize edebilir.

Bromokriptin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Sınırb sayıda (250’den fazla) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, oksimetazolinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (“5.3 Klinik öneesi güvenlilik verileri” bölümüne bakınız).

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Oksimetazolin hidroklorürün anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Aşırı doz, plasentaya kan akışını ve süt üretimini azaltabileceği için önerilen doz aşılmamalıdır.

Laktasyon sırasında kullanılırsa dikkat gerekir.

Üreme yeteneği/Fertilite

RHÎNFANT tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Oksimetazolin içeren soğuk algınlığı ilaçlarının uzun süre veya önerilen dozlardan daha yüksek miktarlarda kullanılmasından sonra kardiyovasküler sistem veya santral sinir sistemi tutulumu ile birlikte olan sistemik etkiler göz ardı edilemez. Bu gibi durumlarda, araç veya makine kullanma yeteneği azalabilir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Seyrek: Baş ağrısı, uykusuzluk veya yorgunluk oluşumu, sersemlik hissi; sedasyon, anksiyete, irritabilite, huzursuzluk, halüsinasyon ve konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)

Bilinmiyor: Korku, titreme, etkide azalma ile birlikte tolerans gelişimi, psikotik durumlar

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan: Topikal nazal uygulamada taşikardi ve çarpıntı.

Bilinmiyor: Aritmi

Bilinmiyor: Hipertansiyonla birlikte vazokonstriksiyon, ekstremitelere giden kan dolaşımında azalma (soğuk ekstremiteler), rebound konjesyonla birlikte vazodilatasyon

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm: Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda aksırma oluşabilir.

Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi).

Bilinmiyor: Dispne, bronkospazm

Bilinmiyor: Bulantı, ağız kuruluğu, anoreksi, kusma

Bilinmiyor: Lokal deri reaksiyonları (örneğin; kontakt dermatit)

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ dokusu hastalıkları

Bilinmiyor: Halsizlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Reaktif hiperemi, ekzantem ve görme bozuklukları

Bilinmiyor: Geçici lokal irritasyon ve kuruluk, ağn, rebound konjesyon ve ilaçla uyarılan rinit.

İmidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlarının yanısıra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5–7 günlük tedaviden sonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitis sikka) sebep olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08;

faks:0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımından veya kazara oral abından sonra şu semptomlar oluşabilir: midriyazis, hulantı, kusma, siyanoz, ateş, spazmlar, taşikardi, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, kardiyak arrest, hipertansiyon, pulmoner ödem, dispne, respiratuvar bozukluklar, psişik bozukluklar. Bunlardan başka sersemlikle birlikte santral sinir sistemi fonksiyonlarının baskılanması, vücut sıcaklığında düşme, bradikardi, şok benzeri hipotansiyon, apne ve koma gelişmesi de mümkündür.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradİkardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebep olur.

Doz aşımından sonra terapötik Önlemler:

Ağır doz aşımı durumlarında yoğun bakım tedavisi endikedir. Oksimetazolin hızla emilebileceğinden hemen tıbbi kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) verilmeli veya gastrik lavaj (büyük miktarlardaki doz aşımında) uygulanmalıdır.

Antidot olarak bir nonselektif alfa-bloker verilebilir. Gerekiyorsa ateş düşürülür; antikonvülsif tedavi ve oksijen ventilasyonu uygulanır. Vazopressörler kontrendikedir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal nazal sempatomimetik.

ATC Kodu: R01AA05

RHİNFANT’ın etkin maddesi, oksimetazolin hidroklorür, sempatomimetik ve vazokonstriktör etkiye sahiptir; bu sebeple, müköz membranlar üzerinde dekonjestan etki gösterir.

RHİNFANT’m burun deliklerine uygulanması, inflamasyonu nazal mukozanın dekonjesyonunu ve aşın salgımn durmasını sağlar, bu sayede, hasta burundan rahatlıkla yeniden nefes alabilir.

Nazal mukozanın dekonjesyonu, aynı zamanda, paranazal sinüslerin efferent kanallarını açar ve genişletir; tuba auditivayı (kulak kanalım) belirginleştirir. Bu durum, salgımn boşalmasını kolaylaştırır ve bakteriyel saldınya karşı direnç sağlar.

Oksimetazolin içeren solüsyonlann antiviral etkileri kültürü yapılmış ve viral yolla enfekte edilmiş hücrelerle (terapötik yaklaşım) gerçekleştirilen çalışmalar yoluyla gösterilmiştir.

Söz konusu nedensel etki mekanizması zpE inhibisyon testinin yanısıra rezidüel enfektivite tayini (virüs titrasyonu), plak redüksiyon testi yardımıyla soğuk algınlığına yol açan virüslerin etkinlik inhibisyonu yoluyla gösterilmiştir.

Oksimetazolinin anti-inflamatuvar ve anti-oksidatif etkileri çeşitli çalışmalarda gösterilmiştir.

Oksimetazolin, eks vîvo ortamda uyarılan alveolar makrofajladra araşidonik asitten lipid mediyatörierinin üretimini anlamlı derecede etkiler. Özellikle 5-lipoksijenaz enziminin etkinliğinin oksimetazolin tarafından uyarılan inhibisyonuna bağlı olarak anti-inflamatuvar messenger (haberci) maddelerin (PGE2,15-HETE) sentezi artarken paralel olarak proinflamatuvar sinyal moleküllerinin (LTB4) oluşumu baskılanır. Oksimetazolin, aynı zamanda, uzun süreli olarak kültürü yapılmış alveolar makrofajlarda nitrik oksit sentezinin indüklenebilen formunu (İNOS) inhibe eder.

Oksimetazolin, primer alveolar makrofajlarda ultraince karbon partikülleri tarafından tetiklenen oksidatif stresi anlamlı derecede inhibe eder. Oksimetazolin , ayrıca, demir/askorbik asit sisteminde mikrozomlarm lipid peroksidasyonunu baskılar (antioksidatif et­ki).

Oksimetazolin immünomodülatuvar etkileri insanların periferik kan mononükleer hücrelerinde (PKMH) gösterilmiştir. Oksimetazolin, burada inflamasyonu artıran sitokinlerin (ILlp, IL6, TNFa) oluşumunu anlamlı derecede azaltır. Aynca, oksimetazolin dendritik hücrelerin immünostimülan özelliklerini İnhibe eder.

5.2. farmakokinetik özellikler

Sağlıklı bireylerde radyoaktif olarak işaretlenmiş oksimetazolin ile yapılan araştırmalar, intranazal yolla uygulanan rinolojik ajanın sistemik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Sağlıklı gönüllülerde çift-kör nitelikteki oral uygulama çalışmaları, ilk non-spesifik EKG değişikliklerinin sadece 1,8 mg oksimetazolin verilmesinden sonra oluştuğunu göstermiştir. Bu miktar, %0,05’lik solüsyonun 3,6 ml’sine eşittir. Bu miktarda alman etkin madde kan basıncını ve nabız hızmı etkilemez.

Emilim : Oksimetazolinin etkisi birkaç dakika içinde ortaya çıkar ve bu etki 12 saate kadar devam eder.

Dağılım : İnsanlarda oksimetazolinin dağılımı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Bivotransforma­syon : İnsanlarda intranazal uygulama sonrası terminal eliminasyon yan ömrü, 35 saattir.

Eliminasyon : %2,1 ’i böbrek ve yaklaşık %1,1 ’i feçes yoluyla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Sıçanlarda oksimetazolin hidroklorürün LD50 değerlerinin i.v. uygulamada 0,9 mg/kg, oral uygulamada 1,3 mg/kg olduğu tespit edilmiştir. Farelerde LD50 değerlerinin i.v. uygulama için 9,2 mg/kg, oral uygulama için 26 mg/kg olduğu gösterilmiştir. Akut intoksikasyon semptomlan piloereksiyon, ekzoftalmi, midriyazis ve burun kanamalarını içermiştir. Daha yüksek dozlarda solgunluk, hafif sİyanoz ve motilitede azalma gözlenmiştir. Son aşamalarda asfiksik konvülziyonlar oluşmuştur.

Subakut toksisite

%0,05’lik solüsyonun 0,6 ml’sinin (0,3 mg oksimetazolin hidroklorür) her iki burun deliğine 13 hafta süresince günde 3 defa damlatılması köpekler tarafindan iyi tolere edilmiştir. Sistemik veya nazal mukozayı etkileyen toksik etki gözlenmemiştir. EKG’de ya da gözde anlamlı hiçbir değişiklik gözlenmemiştir. Araştırılan dozlar, insanlar için önerilen dozun 60 katma kadar olan dozlara karşılık gelmekte idi.

Kronik toksisite

Köpeklere 1 yıl boyunca günde iki defa %0,05’lik oksimetazolin hidroklorür solüsyonunun 0,06 mİ ve 0,24 ml’lik nazal dozları verildi. Hiçbir toksİk etki gelişmedi. Kullanılan dozlar, insanlar için önerilen dozun üç katma kadar olan dozlara karşılık gelmekte idi.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda üreme: Oksimetazolinin koitustan sonra 6. ve 15. günlerde 0,08 mg/kg ve 0,24 mg/kg’lık dozlarda subkutan yolla uygulaması yavrularda herhangi bir somatik anormalliğe yol açmamıştır. Rezorpsiyon sayısında hafif bir farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildi. Araştırılan dozlar, insanlar için önerilen dozun sırasıyla 25 ve 75 katıydı.

Mutajenik ve tümörojenik potansiyel

Mutajenik potansiyel, bakteriyel revers gen mutasyon ölçümü (Ames testi) kullanılarak yapılan bir çalışmada tayin edildi. Ames testi mutajenik potansiyel İle ilgili bir belirtiyi oluşturmadı. Karsinojenik potansiyel hakkında uzun süreli çalışmalar mevcut değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol,

Disodyum EDTA,

Sodyum hidroksit,

Sodyum dihidrojen fosfat 2-hidrat,

Disodyum hidrojen fosfat 12-hidrat

Deiyonize su

6.2 geçimsizlikler

Geçerli değildir.

63 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

10 mİ beyaz renkli 11DPE şişe, sprey pompası ve koruyucu kapak.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklcri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

DG Farma İlaç San. Tİc. A.Ş.

Eski Londra Asfaltı, Kültür Sk. No: 1 Metroport Busidence K.11 D. 183

Bahçelievler, İstanbul

Tel: (0212) 441 65 00

Fax: (0212)441 6611

8. ruhsat numarasi

221/59

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

îlk ruhsatlandırma tarihî: 06.11.2009

Son yenileme tarihi: