KISA ÜRÜN BİLGİSİ - NOXDYL %2 DERİ SPREYİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
NOXDYL %2 deri spreyi
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
60 ml'de 1.2 g minoksidil içerir
Propilen glikol 12.456 g
Etanol %96 30.375 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k formu
Deri Spreyi
Şeffaf, açık sarı-açık pembe renkli ve güçlü alkol kokusuna sahip çözeltidir.
60 ml ürün (420 doz) içeren 90 ml’lik HDPE Şişe, doz ayarlı sprey pompa ve püskürtme aparatı
Her bir püskürtme 2,89 mg minoksidil içerir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1. terapötik endikasyonlar
Kellik (Androgenetik Alopesi)'in uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklinoxdyl saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 7 püskürtme sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. doz sayısı kesinlikle arttırılmamalıdır.
Sprey başlığını saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp parmaklarınızla masaj yoluyla yayınız. Bu işlemi 7 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız. Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun, uygulanan doz 7 püskürtmeyi (1 ml) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlük kullanım dozu içerir, kuru saç ve kafa derisi dışında başka hiç bir bölgeye temas ettirilmemelidir. İstenmeden temas ettirildiğinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. NOXDYL kullanılması unutulduğunda, bir sonraki gün yine normal dozlarda uygulanmalıdır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar NOXDYL 'i doktora danışılmadan kullanmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz hastalarında daha düşük dozlar uygulanabilir.
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
4.3. kontrendikasyonlar
NOXDYL 'in içeriğinde bulunan Minoksidil'e veya formülasyon içerisindeki maddelerden herhangi birine, bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
18 yaşından küçüklerde ve 65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır.
Hipertansiyon tedavisindeki hastalarda topikal olarak ve devamlı Minoksidil kullanıldığında hastalar gözlenmelidir.
Haricen uygulanır.
Çok düşük bir ihtimal olsa da topikal kullanım sırasında Minoksidil'in oral yoldan kullanımı ile oluşan yan etkiler (ödem,hipotansiyon,taşikardi,anjina sıklığında artış) görülebilir. Bu tür etkiler ortaya çıktığında ilaç kesilmelidir.
NOXDYL oral veya inhalasyon yoluyla kullanılmaz ve içilmez.
Kardiyovasküler hastalığı olanlar NOXDYL 'i doktora danışmadan kullanmamalıdır.
NOXDYL tedavisi sırasında kalp hızı artışı, açıklanamayan hızlı kilo alma, nefes almada zorluk (özellikle yatar pozisyona geçildiğinde), anjina, ödem gibi belirtiler ortaya çıktığında ilacın kullanılması bırakılmalı ve doktora başvurulmalıdır.
NOXDYL kuru saç ve kafa derisi dışında vücudun hiçbir yerinde kullanılmaz.
Gebe kalmak isteyen hastalar konsepsiyondan en az 1 ay önce NOXDYL 'i kullanmayı bırakmalıdır.
NOXDYL tedavisi sonlandırıldığında; tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.
Saç ile ilgili yapılacak kimyasal işlemlerden (boya, perma vb.) 24 saat önce ürünün kullanımı bırakılmalıdır.
Saç spreyi, jöle, şampuan veya diğer benzer kimyasal içerikli saç ürünleri NOXDYL uygulamasından en az 30 dakika sonra kullanılmalıdır.
Güneş kremleri, NOXDYL 'in etkisini azaltabileceğinden, NOXDYL uygulanan kafa derisi üzerine en az dört saat sonra kullanılmalıdır.
NOXDYL’in içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine veya tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır.
NOXDYL'in içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir. Saçlı kafa derisinde inflamasyon, eritem, infeksiyon, irritasyon gibi cilt hastalıkları var ise NOXDYL kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Guanetidin kullanan hastalarda belirgin ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı olduğundan birlikte kullanılmamalıdır.
Diüretik veya diğer antihipertansif ilaç kullananlarda hipotansif etki artabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
NOXDYL, saçlı deriye uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C.
NOXDYL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Topikal uygulanan minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kalmak isteyen hastalar konsepsiyondan en az 1 ay önce NOXDYL kullanmayı bırakmalıdır.
Minoksidil'in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NOXDYL 'in araç ve makina kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Lokal Minoksidil uygulaması sonucu yan etkiler seyrek görülür.
Alerjik cilt reaksiyonları, Lokal irritasyon, Uygulanan bölgede kaşıntı, Ciltte kuruluk, Kızarıklık, Dermatitler,
Göğüs ağrısı (Anjina), Kan basıncında değişiklik, Nefes almada zorluk, Baş ağrısı, Önerilenden çok daha yüksek dozlarda ve geniş vücut yüzeylerine uygulanması sonucu Minoksidil'in ciltten absorbsiyonu sonucu çok seyrek hipotansiyon meydana gelebilir.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar NOXDYL 'i doktora danışmadan kullanmamalıdır.
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; eposta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4. 9. doz aşımı ve tedavisi
Minoksidil'in yanlışlıkla içilmesi durumunda sıvı retansiyonu ve taşikardi ile karakterize bir kardiyovasküler tablo ortaya çıkması olasıdır. Böyle bir durumda sıvı retansiyonu uygun bir diüretik tedavisi ile düzeltilebilir; klinik olarak önemli taşikardi bir beta blokerle kontrol altına alınabilir. Hipotansiyon gelişmesi durumunda sıvı replasmanı ile tedavi edilmelidir. Norepinefrin ve epinefrin gibi ilaçlardan aşırı kardiyak uyarıcı etkileri nedeniyle sakınılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal Saç Büyümesi Uyarıcı (Topical Hair Stimulant) ATC kodu: D11AX01
NOXDYL 'in içeriğindeki Minoksidil topikal olarak uygulandığında, saç dökülmesini önleyici ve saç çıkmasını uyarıcı özelliğe sahiptir. NOXDYL 'in içeriğindeki Minoksidil'in zayıf kıl foliküllerini aktive etmek ve saç döngüsünün büyüme (anagen) fazını uzatmak suretiyle terapötik etkinlik gösterdiği sanılmaktadır. Eldeki bilgiler; ürünün yeni saç folikülü oluşumunu uyarmaktan çok, var olan küçük foliküllerin çap ve derinliğinde normale dönüş ve hipertrofi sağlayarak etki ettiğini göstermektedir. NOXDYL 'in içeriğindeki Minoksidil'in saçlı deride kan akımını artırmasının etkiye katkıda bulunduğu öne sürülmektedir. İdrarda 17-hidroksisteroidlerin ve 17-ketosteroidlerin anormal atılımına neden olmaması ve anormal serum androjen konsantrasyonlarının gelişmemesi, Minoksidil ile uyarılan saç çıkarma stimülasyonunun androjenlerin saç folikülü üzerindeki etkileriyle bir ilişkisi olmadığını göstermektedir. Ayrıca ürün androjene bağlı olmayan alopesi formlarında da (alopesi areata) saç çıkmasını uyarabilmektedir. NOXDYL '; saç dökülmesinin önlenmesi ve saç çıkmasının sağlanmasında uzun süreli kullanılır. Saç çıkması 4 ila 6 ay sürekli uygulamadan sonra, maksimum etki 12 ay sonunda görülür. Etkili tedavi sonrası ürünün uygulaması bırakıldığında tekrar saç kaybı meydana gelmektedir.
5.2. farmakokinetik özelliklertavsiye edilen dozlarda kullanıldığında uygulama yerinden emilerek sistemik dolaşıma ulaşan kısmı, uygulanan dozun %1,6-3,9'u kadardır. tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulama veya lezyonlu bölgeye uygulanması durumunda emilim daha yüksek olabilir.
Sistemik dolaşıma ulaşan Minoksidil hızlı bir şekilde dağılır, fetuse ve anne sütüne geçer. Plazma proteinlerine bağlanmaz. Biyotransformasyon Sistemik dolaşıma ulaşabilen Minoksidil'in yaklaşık yarısı karaciğerde metabolize edilir, değişmemiş kısmı ve metabolitler idrar yoluyla atılır.
Topikal Minoksidil tedavisi kesildikten sonra, sistemik dolaşıma ulaşmış Minoksidil'in %95'i 4 gün içerisinde elimine olur.
Minoksidil doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.,
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Etanol (%96)
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Ürün formülasyonunda likit ilaç imalatlarında yaygın olarak kullanılan ve özellikleri farmakopelerde tanımlanan ve bilinen farmasötik ekspiyenler tercih edilmiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
60 ml ürün (420 doz) içeren 90 ml’lik HDPE Şişe, doz ayarlı sprey pompa ve püskürtme aparatı
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri“ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
8. ruhsat numarasi
2016/277