KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ZİNTİON SÜSPANSİYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ZİNTİON süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Zink pirition 4. 2 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Süspansiyon
Açık krem renkli, viskoz süspansiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
ZİNTİON saçlı derideki basit kepeklenme ve hem kuru hem de yağlı tipteki seboreik dermatit vakalarında endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklizi̇nti̇on, haftada 2 kez uygulanır. yapılan araştırmalar 1-2 haftalık uygulamadan sonra kepeklenme ve yağlanma gibi seboreik bozuklukların ortadan kalktığını göstermektedir.
Günde 1 seferden fazla kullanılmamalıdır.
Saçlı deriye uygulanır.
ZİNTİON’un kullanılması gayet basittir ve kullanılmadan önce şişenin çalkalanması tavsiye edilir.
– Saçları ve deriyi tamamen ıslattıktan sonra saçların köpürmesine yetecek miktar ZİNTİON uygulanır; genellikle bir avuç içi dolusu ZİNTİON yeterli gelecektir. Saçlara ve baş derisine belli bir müddet friksiyon yapılarak uygulandıktan sonra baş su ile durulanır.
– ZİNTİON ikinci kez aynı şekilde tatbik edilir ve bu sefer 5–6 dakika saçlı deride bırakılır.
– Saçlar daha sonra bol suyla durulanır ve kurulanır.
Veri bulunmamaktadır.
Çeşitli yaş gruplarında zink pirition kullanımıyla ilgili spesifik bir bilgi bulunmamakla beraber bu ilacın çocuklarda, erişkinlerdekinde görülenden farklı bir soruna veya yan etkiye neden olması beklenmemektedir.
ZİNTİON süspansiyonun 2 yaşından küçük çocuklarda doktora danışılmadan kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Zink pirition ve içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler
Göz, burun ve ağıza temas ettirilmemelidir. Kazayla gözle temas oluşmuşsa bol su ile yıkanmalıdır. İki yaşın altındaki çocuklarda doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır. Çocuklardan uzak tutulmalıdır.
Saç bakımı ile ilgili olarak kullanılan çeşitli şampuanlar, saç kremleri ve saç boyaları gibi saçlı derinin zedelenmesine yol açan her türlü etkenin sebep olduğu saç dökülmesi hallerinde ZİNTİON’un tedavi edici amaçla kullanılması bu etkenlerin sebep olduğu saç dökülmesini önlemez.
ZİNTİON süspansiyon, nipajin ve nipazol içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen herhangi bir etkileşim bulunmamaktadır.
Zink pirition süspansiyonu ile etkileşime giren bazı ilaçlar olabilir. Zink pirition süspansiyon deriden emilerek, çok eser miktarda da olsa, kan dolaşımına girerse etkileşim meydana gelebilir ancak bu risk çok düşüktür.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi n (sınıflandırılmamış)’dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı için doktor ya da eczacı ile görüşülmelidir.
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Zink piritionun insan sütüne geçip geçmediği hakkında veri bulunmamaktadır.
Emzirme döneminde kullanımı için doktor ya da eczacıyla görüşülmelidir.
Veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç va makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sistemik etkisi, periferal nörotis, parestezi ile kaslarda zayıflık uzun süreli zink pirition kullanımı ile oluşabilir.
Tüm ilaçlar gibi ZİNTİON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.
ZİNTİON kullanımı ile ilgili herhangi bir yaygın yan etki bildirilmemiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, nefes darlığı, göğüste sıkışma, ağız, yüz, dudak, ya da dilin şişmesi)
Bilinmiyor: Ciltte tahriş
Şüpheli advers etkilerin raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
ZİNTİON, sadece haricen uygulanır. Deriden absorpsiyonu çok düşük olduğundan doz aşımı oluşması beklenmez. Kaza ile ağızdan alınması durumunda gastrik lavaj uygulanması düşünülmelidir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer dermatolojik preparatlar
ATC kodu: D11AX12
Saçlı deride, genellikle, baş derisinde görülen kepeklenme olayının etiyolojisi araştırıldığı takdirde çeşitli nedenlere dayandığı görülür. Bunlar arasında önemli bir yer tutan teori, kepeklenme olayının pityrosperum ovale isimli bir mantar tarafından meydana geldiğidir. Diğer nedenler arasında ise seboreik dermatitin hafif bir şekli olabileceği veya bir deskuamasyon hadisesi olabileceği düşünülmektedir. Her halde kepeklenme, saçlı derinin fizyolojik yapısını tehdit eden arzu edilmeyen bir olaydır.
Uygulanacak tedavinin gayesi ne olmalıdır:
– Kafa derisinin ve saçların kepekten arınması
– Epidermisin fizyolojik yapısını tahrip etmemesi
– Etken mikroorganizmaların yok edilmesi
– Epidermal hücrelerin faaliyetini azaltması
ZİNTİON, saçlı derideki kepeklenme olayını birkaç kullanıştan sonra süratle geriletir, şiddetli sebore vakalarını üç dört haftada tedavi eder. Bakteriostatik ve fungustatiktir.
Kullanıldıktan sonra nahoş bir koku bırakmaz ve saçları boyamaz.
5.2. farmakokinetik özellikler
%1’den daha az zink pirition ciltten absorbe olurken; %13 pirition sodyum absorbe olur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik bilgileri
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Magnezyum alumünyum silikat
Hidroksi propil metil selüloz
Kokonut asit monoetanolamid
Trietanolamin lauril sülfat
Defne yağı
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25oC nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 100 gramlık plastik şişede.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370 Sok. No:7/3
Balgat-ANKARA
Tel: 0 (312) 2877410
Fax: 0 (212) 2876115
8. ruhsat numarasi
156/5