ACTINOMA JEL %3 - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ACTİNOMA %3 jel

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

1 g jel içerisinde:

Diklofenak sodyum 30 mg (%3)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Jel.

Karakteristik kokulu, beyaz, homojen jel.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

ACTİNOMA, uzun süre güneş ışınlarına maruz kalmanın neden olduğu solar keratoz (aktinik keratoz) tedavisinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliacti̇noma doktorun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. acti̇noma; günde 2 defa, tedavi edilecek bölge üzerine ince bir tabaka halinde yavaşça sürülerek uygulanır. kullanılan miktar lezyonun büyüklüğüne bağlı olarak değişir. normalde her 5 x 5 cm ölçülerinde bir lezyon için 0,5 g jel (bezelye tanesi kadar) yeterlidir. acti̇noma’nın maksimum günlük dozu 8 gramdır ve bu doz da 200 cm2’lik bir deri yüzeyinin tedavisine olanak sağlamaktadır. deri üzerine uygulandığında hafif bir soğuma etkisi hissedilebilir.

Genel tedavi süresi 60 ila 90 gün arasındadır. En iyi etki tedavi süresinin 90 güne yaklaştığı dönemde görülür. Lezyonlarda tamamen iyileşme veya en iyi etki tedavi durdurulduktan sonraki 30 gün içerisinde görülebilir. Tedaviye cevap vermeyen lezyonlarda tedavi değiştirilmelidir. Tedavi edilen bölge eller değilse, jeli uyguladıktan sonra eller yıkanmalıdır.

Sadece topikal olarak uygulanır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0S3k0­SHY3S3k0YnUyQ3NR

Aktinik keratoz genellikle çocuklarda görülen bir hastalık değildir ve çocuklar üzerinde çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, ACTİNOMA’nın çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir endikasyon ve doz önerisi bulunmamaktadır.

Yapılan klinik çalışmaların sonucunda, tedaviye verilen cevaplarda yaşlı ve genç hastalar arasında farklılık gözlenmemiştir, fakat bazı yaşlı hastalarda nadiren aşırı hassasiyet görülebilir. Yaşlılar, ACTİNOMA’yı yetişkinlerde kullanılan dozda kullanabilirler.

4.3. kontrendikasyonlar

Diklofenak sodyum veya ACTİNOMA’nın herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı bilinen kişilerce kullanılmamalıdır.

Çapraz reaksiyonlara bağlı olarak, daha önceden asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların kullanımı ile solunum problemleri (hırıltılı soluma), astım belirtileri, ürtiker veya burun akıntısı (alerjik rinit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülen hastalarda kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son 3 ayında ACTİNOMA kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ACTİNOMA’nın topikal olarak uygulanmasına bağlı sistemik yan etkilerin görülme sıklığı, düşük sistemik absorpsiyona bağlı olarak, oral diklofenak kullanımına göre oldukça düşüktür. Fakat, ACTİNOMA’nın deride geniş alanlar üzerine ve uzun süreli kullanıldığı durumlarda, topikal diklofenak uygulanmasına bağlı sistemik yan etkilerin görülme olasılığı da gözardı edilmemelidir.

Halen var olan veya geçmişte bir mide ülseri veya mide kanaması geçiren hastalarda; kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonunda azalma olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü nadir vakalarda topikal olarak uygulanan antiflojistiklerin kullanılması ile böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Herhangi bir tip dolaşım bozukluğu olan veya cildinde çok kolay morarmalar oluşan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ACTİNOMA’yı kullanırken bronzlaşma salonları (solaryum) da dahil, doğrudan güneşe maruz kalmaktan sakınılmalıdır. Eğer deri reaksiyonları oluşursa, kullanımı durdurulmalıdır.

Açık yaralar, enfeksiyonlu deri veya eksfolyatif dermatitler üzerine ACTİNOMA uygulanmamalıdır.

ACTİNOMA gözler veya mukozalı bölgeler ile temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinmektedir. Sistemik yan etkilerin olasılığı çok düşük olsa da intrakraniyal kanaması ve kanama bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

ACTİNOMA’nın uygulanmasını takiben, genel deri döküntüsü görülürse tedavi durdurulmalıdır.

Topikal diklofenak kapatıcı olmayan, hava geçiren bandajlarla kullanılabilir, hava geçirmeyen, kapatıcı kıyafetlerle kullanılmamalıdır.

ACTİNOMA, uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0S3k0­SHY3S3k0YnUyQ3NR

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diklofenakın topikal uygulanmasına bağlı sistemik absorpsiyonu oldukça düşük olduğundan, bu tip etkileşimlerin görülmesi beklenmez.

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelikte kullanım kategorisi: c/d (3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ACTİNOMA kullanımının çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrol yöntemleri üzerinde kanıtlanmış bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Diklofenak sodyumun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Diklofenak sodyumun gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Diklofenakın topikal uygulama sonrasındaki sistemik konsantrasyonu, oral yolla kullanılan formülasyonlarına göre daha düşüktür. Sistemik olarak alınan non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile yapılan tedavilerden edinilen tecrübeler referans alındığında, aşağıda belirtilenler tavsiye edilir:

ACTİNOMA, gebeliğin ilk 6 ayında sağlanabilecek yararın olası zararlarından fazla olduğu „ , yönünde.doktorun bir kararı olmadan kullanılmamalıdır. Eğer gebelik planlayan kadınlarda Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman nttp^ebs.titck­.gov.trBasvuru­EImzaKontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0S3k0­SHY3S3k0YnUyQ3NR veya gebeliğin ilk 6 ayındaki hamilelerde kullanılacak ise; ACTİNOMA vücudun üçte birinden daha geniş bir alana uygulanmamalıdır ve 3 haftadan daha fazla süreli kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde tüm prostaglandin sentezi inhibitörlerinin fetüs üzerinde aşağıda belirtilen etkileri oluşabilir:

Gebeliğin 3. trimesterinde tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri anne ve yenidoğan bebek üzerinde aşağıda belirtilen etkilere yol açabilir:

ACTİNOMA, hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.

Diğer NSAİİ’lar gibi, diklofenak düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Fakat; ACTİNOMA’nın tavsiye edilen terapötik dozlarında, bebek üzerinde istenmeyen bir etki oluşturması beklenmez. Emziren annelerde kontrollü çalışmaların az olması nedeniyle, ACTİNOMA emzirme döneminde mutlaka bir sağlık uzmanının tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Emziren annelerin meme alanı üzerine uygulanmamalıdır. Ayrıca, emzirme döneminde geniş deri yüzeylerine uygulanmamalı ve uzun süreli kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan ACTİNOMA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ACTİNOMA’nın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılık gösteren kişilerde bazı yan etkiler görülebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0S3k0­SHY3S3k0YnUyQ3NR

En sık görülen yan etkiler; kontakt dermatit, eritem ve döküntü gibi deri reaksiyonları veya enflamasyon, irritasyon, ağrı ve blister (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu gibi uygulama bölgesi reaksiyonlarıdır. Yapılan çalışmalarda, spesifik olarak yaşa bağlı bir artış veya bir reaksiyon kalıbı görülmemiştir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Püstüler döküntü

ACTİNOMA fazla miktarda kullanıldığında aşırı hassasiyet reaksiyonları da dahil olmak üzere sistemik etkiler oluşturabilir.

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, ürtiker

Yaygın: Hiperestezi, hipertoni, lokalize parestezi

Yaygın: Konjonktivit

Yaygın olmayan: Gözde ağrı, lakrimasyon bozukluğu

Yaygın olmayan: Hemoraji

Çok seyrek: Astım

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, mide bulantısı

Çok seyrek: Gastrointestinal hemoraji

Yaygın: Döküntü, ödem, eritem, dermatit (kontakt dermatit de dahil), pruritus, deride kuruluk, pullu döküntü, deri hipertrofisi, deri ülseri, vezikülobüllöz döküntü, egzama

Yaygın olmayan: Alopesi, sebore, yüzde ödem, makülopapüler döküntü

Seyrek: Büllöz dermatit

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu, enfekte deri döküntüsü

Bu belge-507Q AayilllElektOnİkİmza Kanunu ■uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresindenkOse­yrecmelBi0: GekyeSmezKimza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXS3k0S3k0­SHY3S3k0YnUyQ3NR

Yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları [enflamasyon, iritasyon, ağrı ve karıncalanma veya tedavi edilen alanda blister (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu]. Uygulama bölgesindeki kılların geçici olarak rengini kaybetmesi görülebilir, bu durum genellikle tedavi sonlandığında eski halini alır.

Diklofenak topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral diklofenak tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından daha azdır. Bununla beraber, ACTİNOMA oldukça geniş deri alanlarına ve uzun süreli kullanıldığında sistemik yan etki görülme olasılığı göz ardı edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde diklofenakın oral formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.

Daha önceden tedavi edilmiş hastaların patch testi sonuçları, diklofenaka karşı %2,18 oranında alerjik kontakt dermatit duyarlılığı (tip IV) gelişme olasılığını göstermektedir, fakat bu durumun klinik ilişkisi bilinmemektedir. Diğer NSAİİ’lar ile çapraz reaksiyon görülme olasılığı yok denecek kadar azdır. 100’den fazla hastada yapılan serum testi sonuçları, tip I antidiklofenak antikorlarının olmadığını göstermektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

ACTİNOMA’nın sistemik emiliminin düşük olması nedeniyle, topikal kullanımı ile doz aşımı görülmesi ihtimali çok düşüktür. Yine de yüksek miktarda ACTİNOMA kullanılırsa cilt bol su ile yıkanmalıdır. ACTİNOMA’nın, aşırı dozu tetikleyen yutulma vakası olmamıştır.

ACTİNOMA’nın kaza ile yutulması sonucu belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, NSAİİ ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Solunum depresyonu, gastrointestinal iritasyon, konvülsiyonlar ve böbrek yetmezliği gibi durumlarda semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Özellikle yutulmasından sonraki kısa bir süre içinde aktif kömür kullanılması ve mide dekontaminasyonu (kusturma, midenin yıkanması) düşünülebilir.

Zorlu diürez ve diyaliz gibi özel önlemlerin, non-steroidal antiinflamatu­varların proteinlere bağlanma oranlarının yüksek olmasından dolayı, bu ilaçların atılımına büyük olasılıkla katkıları yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

5.2. farmakokinetik özellikleremilim: diklofenak sodyumun deriden ortalama emilimi bireyler arasında büyük farklılıklar göstermekle beraber <%1-12 arasında değişmektedir. emilim, uygulama alanına ve uygulanan topikal doza bağlıdır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

ACTİNOMA belirtildiği şekilde kullanıldığı takdirde kullanıcı için bir risk teşkil etmez.

Hayvan çalışmaları, oral uygulamada en önemli istenmeyen etkinin gastrointestinal kanalda olduğunu göstermiştir. Diklofenak tavşanda ovülasyon ve implantasyonu, sıçanda ise bunlara ek olarak embriyonun erken gelişimini inhibe etmiştir. Diklofenakın embriyo / föto toksik potansiyeli 3 hayvan türünde incelenmiştir (sıçan, fare ve tavşan). Maternal toksik dozlarda BİWsMEV&^

teratojenik olduğu söylenemez. Diklofenak gestasyon süresini ve parturisyonu uzatmıştır. Maternal toksik dozun altındaki dozlar postnatal gelişimi etkilememiştir. Kapsamlı genotoksisite ve karsinojenite test sonuçları, diklofenakın insanlar üzerinde önemli bir karsinojenik tehlikesi olmadığına işaret etmektedir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol

Metoksipolietilen glikol 350

Hyaluronik asit

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Ürün ışıktan korunmalı ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g jel.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. ruhsat numarasi

203–59

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 19.01.2004

Ruhsat yenileme tarihi: 27.02.2014