KISA ÜRÜN BİLGİSİ - HAMETAN KREM
HAMETAN krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Hamamelis virginiana distilatı 5.35 g / 100 g
Setil alkol 5.00 g / 100 g
Sorbik asit 0.15 g / 100 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Krem
Beyaz renkte, homojen ve düzgün bir krem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.
Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.
Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir.
4.3. kontrendikasyonlar
HAMETAN’ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır.
Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İçeriğinde bulunan setil alkol ve sorbik asit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Di
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi bildirilmemiştir.
Bildirilmemiştir.
Hamamelis virginiana gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hamamelis virginiana’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Hamamelis virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada HAMETAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMETAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
HAMETAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8.
Bugüne dek bildirilmiş bir yan etkisi bulunmamaktadır.
4.9. Doz a
Bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Diğer Dermatolojikler
ATC Kodu: D11AX
HAMETAN’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu distilatı; astrenjan,
lokal hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir.
Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.
Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.
Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
HAMETAN, su içinde yağ emülsiyonudur [ % 12 oranında yağ içerir ].
İçeriğinde bulunan lipozomlar sayesinde; deri tarafından emiliminin kolaylaştığı ve transepidermal nem kaybını azalttığı bildirilmiştir.
Sistemik etkisinin olduğuna ait bir bilgi bulunmamaktadır.
Da ğ ılım:
Bildirilmemiştir.
Biyotransformasyon:
Bildirilmemiştir.
Eliminasyon:
Bildirilmemiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Stearik asit
Setil alkol
Polioksietilen-5-gliserin stearat
%85 Gliserol
Sıvı parafin
İzopropil miristat
Sorbik asit
Phosal 50 SA
Oxynex LM – Merck AG
Disodyum edetat
N-Sodyum hidroksit çözeltisi
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteli
30 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398
Maslak / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
165 / 86
9.
İlk ruhsat tarihi: 09.09.1993
Ruhsat yenileme tarihi: 09.09.2008