KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SABBİA %5 FORTE DERİ SPREYİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SABBİA FORTE %5 Deri Spreyi
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir şişe (60 mL'de) 3 g Minoksidil içerir.
Propilen glikol 24 g
Etanol 12 g
Yardımcı maddeler için 6. l'e bakınız.
3. farmasöti̇k formu
Deri Spreyi
Açık sarımsı renkli berrak çözelti 60 mL (300 doz) HDPE şişe ve 0,2 mL püskürtme dozajlı sprey pompa.
Her bir püskürtme (0,2 mL) 10 mg Minoksidil içerir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1. terapötik endikasyonlar
Erkeklerde kellik (Androgenetik Alopesi)'in uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklisabbi̇a forte saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5 püskürtme (1 ml) sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. doz sayısı kesinlikle arttırılmamalıdır.
Uygulama şekli
Sprey başlığını saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp, parmaklarınızla masaj yoluyla yayınız. Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız. Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun, uygulanan doz 5 püskürtmeyi (1 mL) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlük kullanım dozu içerir. Kuru saç ve kafa derisi dışında başka hiç bir bölgeye temas ettirilmemelidir. İstenmeden temas ettirildiğinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. SABBİA FORTE kullanılması unutulduğunda, bir sonraki gün yine normal dozlarda uygulanmalıdır.
SABBİA FORTE erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda, ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar SABBİA FORTE’yi doktora danışmadan kullanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz hastalarında daha düşük dozlar uygulanabilir.
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
4.3. kontrendikasyonlar
SABBİA FORTE’nin içeriğinde bulunan Minoksidil'e veya formülasyon içerisindeki maddelerden herhangi birine, bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SABBİA FORTE erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.
18 yaşından küçüklerde ve 65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır.
Hipertansiyon tedavisindeki hastalarda topikal olarak ve devamlı Minoksidil kullanıldığında hastalar gözlenmelidir.
Haricen uygulanır.
Çok düşük bir ihtimal olsa da topikal kullanım sırasında Minoksidil'in oral yoldan kullanımı ile oluşan yan etkiler (ödem, hipotansiyon, taşikardi, anjina sıklığında artış) görülebilir. Bu tür etkiler ortaya çıktığında ilaç kesilmelidir.
SABBİA FORTE oral veya inhalasyon yoluyla kullanılmaz ve içilmez.
Kardiyovasküler hastalığı olanlar SABBİA FORTE'yi doktora danışmadan kullanmamalıdır.
SABBİA FORTE tedavisi sırasında kalp hızı artışı, açıklanamayan hızlı kilo alma, nefes almada zorluk (özellikle yatar pozisyona geçildiğinde), anjina, ödem gibi belirtiler ortaya çıktığında ilacın kullanılması bırakılmalı ve doktora başvurulmalıdır.
SABBİA FORTE kuru saç ve kafa derisi dışında vücudun hiçbir yerinde kullanılmaz.
SABBİA FORTE'nin içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine ve tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır.
SABBİA FORTE'nin içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir. Saçlı kafa derisinde inflamasyon, eritem, infeksiyon, irritasyon gibi cilt hastalıkları var ise SABBİA FORTE kullanılmamalıdır.
Gebe kalmak isteyen hastalar konsepsiyondan en az 1 ay önce SABBİA FORTE'yi kullanmayı bırakmalıdır.
SABBİA FORTE tedavisi sonlandırıldığında; tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.
Saç ile ilgili yapılacak kimyasal işlemlerden (boya, perma vb.) 24 saat önce ürünün kullanımı bırakılmalıdır.
Saç spreyi, jöle, şampuan veya diğer benzer kimyasal içerikli saç ürünleri SABBİA FORTE uygulamasından en az 30 dakika sonra kullanılmalıdır.
Güneş kremleri, SABBİA FORTE'nin etkisini azaltabileceğinden, SABBİA FORTE uygulanan kafa derisi üzerine en az dört saat sonra kullanılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Guanetidin kullanan hastalarda belirgin ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı olduğundan, birlikte kullanılmamalıdır.
Diüretik veya diğer antihipertansif ilaç kullananlarda hipotansif etki artabileceğinden, dikkatli kullanılmalıdır. SABBİA FORTE'yi, saçlı deriye uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi :C
SABBİA FORTE erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.
(SABBİA FORTE'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.)
Topikal uygulanan Minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
(Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.)
Minoksidil'in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir.
Potansiyel yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
SABBİA FORTE’nin araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100);
seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Lokal Minoksidil uygulaması sonucu yan etkiler seyrek görülür.
Seyrek etkiler
Alerjik cilt reaksiyonları, Lokal irritasyon, Uygulanan bölgede kaşıntı, Ciltte kuruluk, Kızarıklık, DermatitlerÇok seyrek etkiler
Göğüs ağrısı (Anjina), Kan basıncında değişiklik, Nefes almada zorluk, Baş ağrısı, Önerilenden çok daha yüksek dozlarda ve geniş vücut yüzeylerine uygulanması sonucu Minoksidil'in ciltten absorbsiyonu sonucu çok seyrek hipotansiyon meydana gelebilir.Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar SABBİA FORTE'yi doktora danışmadan kullanmamalıdır.
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 3140008; faks: 0312 2183599)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Minoksidil'in yanlışlıkla içilmesi durumunda sıvı retansiyonu ve taşikardi ile karakterize bir kardiyovasküler tablo ortaya çıkması olasıdır. Böyle bir durumda sıvı retansiyonu uygun bir diüretik tedavisi ile düzeltilebilir; klinik olarak önemli taşikardi bir beta blokede kontrol altına alınabilir. Hipotansiyon gelişmesi durumunda sıvı replasmanı ile tedavi edilmelidir. Norepinefrin ve epinefrin gibi ilaçlardan aşırı kardiyak uyarıcı etkileri nedeniyle sakınılmahdır. Belirli bir antidotu yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal Saç Büyümesi Uyarıcı (Topical Hair Stimulant) ATC kodu: D11AX01
SABBİA FORTE'nin içeriğindeki Minoksidil topikal olarak uygulandığında, saç dökülmesini önleyici ve saç çıkmasını uyarıcı özelliğe sahiptir. SABBİA FORTE'nin içeriğindeki Minoksidil'in zayıf kıl foliküllerini aktive etmek ve saç döngüsünün büyüme (anagen) fazını uzatmak suretiyle terapötik etkinlik gösterdiği sanılmaktadır. Eldeki bilgiler; ürünün yeni saç folikülü oluşumunu uyarmaktan çok, var olan küçük foliküllerin çap ve derinliğinde normale dönüş ve hipertrofi sağlayarak etki ettiğini göstermektedir. SABBİA FORTE'nin içeriğindeki Minoksidil'in saçlı deride kan akımını artırmasının etkiye katkıda bulunduğu öne sürülmektedir. İdrarda 17-hidroksisteroidlerin ve 17-ketosteroidlerin anormal atılımına neden olmaması ve anormal serum androjen konsantrasyonlarının gelişmemesi, Minoksidil ile uyarılan saç çıkarma stimülasyonunun androjenlerin saç folikülü üzerindeki etkileriyle bir ilişkisi olmadığını göstermektedir. Ayrıca ürün androjene bağlı olmayan alopesi formlarında da (alopesi areata) saç çıkmasını uyarabilmektedir. SABBİA FORTE; saç dökülmesinin önlenmesi ve saç çıkmasının sağlanmasında uzun süreli kullanılır. Saç çıkması 4 ila 6 ay sürekli uygulamadan sonra, maksimum etki 12 ay sonunda görülür. Etkili tedavi sonrası ürünün uygulaması bırakıldığında tekrar saç kaybı meydana gelmektedir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında uygulama yerinden emilerek sistemik dolaşıma ulaşan kısmı, uygulanan dozun %1,6–3,9'u kadardır. Tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulama veya lezyonlu bölgeye uygulanması durumunda emilim daha yüksek olabilir.
Dağılım:
Sistemik dolaşıma ulaşan Minoksidil hızlı bir şekilde dağılır, fetüse ve anne sütüne geçer.
Plazma proteinlerine bağlanmaz.
Biyotransformasyon:
Sistemik dolaşıma ulaşabilen Minoksidil'in yaklaşık yarısı karaciğerde metabolize edilir, değişmemiş kısmı ve metabolitler idrar yoluyla atılır.
Eliminasyon:
Topikal Minoksidil tedavisi kesildikten sonra, sistemik dolaşıma ulaşmış Minoksidil'in %95'i 4 gün içerisinde elimine olur.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Minoksidil doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Mentol,
Alkol %96,
Propilen glikol,
Lavanta yağı,
Sitrik asit monohidrat,
Saf su
6.2 geçimsizlikler
Ürün formülasyonunda likit ilaç imalatlarında yaygın olarak kullanılan ve özellikleri farmakopelerde tanımlanan ve bilinen farmasötik ekspiyenler tercih edilmiştir.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve ateşten uzak tutunuz.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
60 mL (300 doz) HDPE şişe ve 0,2 mL püskürtme dozajlı sprey pompa, kutuda.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
AUGUSTUS İlaç Müh. San. Tic. İth. İhr. Ltd. Şti.
Mustafa Kemal Mah. Barış Sitesi 2100 Sokak No:27 Çankaya / ANKARA
Ülkesi : TÜRKİYE
Telefon : 0542 481 08 40
e-mail :
8. ruhsat numarasi
2016/341