HAMETAN %5,35 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

HAMETAN %5.35 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Hamamelis virginiana (potens 12mg/100g) 5.35 g / 100 g

Setil alkol 5.00 g / 100 g

Sorbik asit 0.15 g / 100 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem

Beyaz renkte, homojen ve düzgün bir krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

HAMETAN;

– Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde

– 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında

– Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında

– Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında

– Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklihametan; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.

HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.

HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.

HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

HAMETAN’ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır.

Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.

İçeriğinde bulunan setil alkol ve sorbik asit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi bildirilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

Hamamelis virginiana gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Hamamelis virginiana’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hamamelis virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada HAMETAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMETAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Bildirilmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HAMETAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Bugüne dek bildirilmiş bir yan etkisi bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Diğer Dermatolojikler

ATC Kodu: D11AX

HAMETAN’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu distilatı; astrenjan, lokal hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir.

Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.

Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.

Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

HAMETAN, su içinde yağ emülsiyonudur [ % 12 oranında yağ içerir ].

İçeriğinde bulunan lipozomlar sayesinde; deri tarafından emiliminin kolaylaştığı ve transepidermal nem kaybını azalttığı bildirilmiştir.

Sistemik etkisinin olduğuna ait bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Bildirilmemiştir.

Biyotransforma­syon:

Bildirilmemiştir.

Eliminasyon:

Bildirilmemiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit

Setil alkol

Polioksietilen-5-gliserin stearat (Arlatone 983 S)

%85 Gliserol (gliserin)

Sıvı parafin (vazelin likit)

İzopropil miristat

Sorbik asit

Phosal 50 SA

Oxynex LM – Merck AG (Oksineks LM)

Disodyum edetat (EDTA disodyum)

N-Sodyum hidroksit çözeltisi (sodyum hidroksit)

Saf su

6.2. geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

30 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. ruhsat numarasi

165 / 86

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 09.09.1993

Ruhsat yenileme tarihi: 09.09.2008