KULLANMA TALİMATI - DIVARE 5 MG FİLM TABLET
KULLANMA TALİMATI
DİVARE 5 mg film tablet
- Etkin madde: 4,56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir.
- Yardımcı maddeler: Microcellac 100 (laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz), mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, Opadry YS-1–7040 (HPMC, PEG 8000, titanyum dioksit (E171), talk).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
-
1.
DİVARE^ nedir ve ne için kullanılır?
-
2.
DÎVAREf ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
-
3.
DİVARE^ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
-
5.
DİVARE^’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. di̇vare nedir ve ne için kullanılır?
DÎVARE (Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkli yuvarlak şekildedir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur. DİVARE tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.
DİVARE, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2. di̇vare kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya di̇vare içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın duyarlılık reaksiyonunuz) varsa
KULLANMA TALİMATI
DİVARE* 5 mg film tablet
Etkin madde: 4,56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir.- Yardımcı maddeler: Mİcrocellac 100 (laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz), mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, Opadry YS-1–7040 (HPMC, PEG 8000, titanyum dioksit (E171), talk).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
-
1.
DİVARE* nedir ve ne için kullanılır?
-
2.
DİVARE^ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
-
3.
DİVARE* nasıl kullanılır?
-
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
-
5.
DİVARE* ’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. di̇vare nedir ve ne için kullanılır?
DİVARE (Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkli yuvarlak şekildedir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir ve 14 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur. DİVARE tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.
DİVARE , yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2. di̇vare kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya dîvare içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşın duyarlılık reaksiyonunuz) varsa
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
DİVARE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
- Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz
- Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa
- Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
- Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz
- İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DÎVARE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİVARE yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DİVARE'nin etkisini değiştirmez.
DİVARE alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol DİVARE’nin etkisini zayıflatabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DİVARE kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
DÎVARE*nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
- Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
- Antibiyotikler
- Mantar ilaçlan
- Kas gevşeticiler
- Depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçlar (antidepresanlar)
- Sara nöbetlerinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülsanlar)
- Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin galantamin)
- Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar
- Antikolinerjik ilaçlar
- Genel anestezikler
- Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına DİVARE aldığınızı söyleyiniz.
Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. di̇vare nasıl kullanılır?- di̇vare tableti gece yatmadan önce ahmz.
Uygulama yolu ve metodu:
Değişik yaş gruplan:
Özel kullanım durumları:
- Böbrek yetmezliği: DİVARE’nin klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.
- Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer DİVARE^'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİVARE kullandıysanız:
Hergün bir tabletten fazla almayınız. DÎVARE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.
DİVARE* ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİVARE’yi kullanmayı unutursanız:
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİVARE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviye ara verilmesi durumunda DİVARE’nin yararlı etkilerinde yavaş yavaş bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra hastalık belirtilerinin tekrar oluşması (rebound etki) ile karşılaşılmamıştır.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, DÎVARE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DİVARE ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
- Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar
Yaygın olmayan:
- Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
- Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir
- Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
Çok seyrek:
- Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. “Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür”.
Aşağıdakiierden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
İshal, bulantı, baş ağrısı.
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsam, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma, baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağn, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kalp atımının yavaşlaması
Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:
Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. di̇vare’nin saklanması
DİVARE* yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİVARE^ ’yi kullanmayınız.
Ruhsat sahıbh
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-îstanbul
Tel: (0212) 339 39 00
Faks: (0212)339 11 99
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Tel: (0 288) 427 10 00
Faks: (0 288) 427 14 55
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6/6