KULLANMA TALİMATI - UROKINASE-KGCC İNJ. 500.000 IU FLAKON
KULLANMA TALİMATI
UROKİNASE -KGCC İnj. 500.000 IU Flakon
Steril, apirojen
Damar içine (intravenöz), arter içine (intraarteriyel), damara yerleştirilmiş olan tüplere (kateter veya kanül içine) ve vücudun herhangi bir bölgesine direkt enjeksiyonla (lokal instilasyon) uygulanır.
Etkin madde: Saflaştırılmış Ürokinaz 500.000 IU
Yardıma maddeler: Sodyum monohidrojenfosfat, sodyum dihidrojenfosfat, insan serum albüm ini
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu kullanma talimatında:
/. VROKİNASE-KGCC nedir ve ne için kullanılır?
2, vroki̇nase-kgcc’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
5.
VROKİNASE-KGCC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VROKİNASE-KGCC'nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
UROKİNASE-KGCC, kullanılmadan önce sulandırılan Ijyofılİze tozdur ve ambalajında bir adet cam flakon İçerir.
UROKİNASE -KGCC, etkin madde olarak ürokinaz içeren, insan idrarından saflaştırılarak elde edilen, kan pıhtılarını eritmeye yarayan, trombolitİk olarak İsimlendirilen bir ilaçtır.
UROKİNASE -KGCC, aşağıdaki durumlarda meydana gelen kan pıhtılarının eritilmesinde kullanılır:
- Derin venlerde (toplardamarlar),
- Akciğerlerde,
- Perİfer arterlerdeki [kalbin uzağında yer alan arterlerde (örn. bacaklar)] pıhtılar,
- Diyaliz sırasında oluşan pıhtılar
2. uroki̇nase-kgcc’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,
- UROKİNASE-KGCC’nİn etkin maddesi olan ürokinaza ya da ürün İçindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı derecede hassasiyetiniz varsa,
- Kanamanız varsa,
- Şiddetli yüksek tansiyon,
- Anormal kan pıhtılaşması,
- Kan damarlarında anormallikler,
- Beyin kanserinde,
- Pankreas ya da kalpte enfeksiyon bulunması,
- Şiddetli karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
UROKİNASE-KGCC’yi kullanmayınız.
UROKİNASE- KGCC’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
- Yakın zamanda mide ya da bağırsak kanaması geçirdiyseniz,
- Yakın zamanda ameliyat olduysanız ya da doğum yaptıysanız,
- Kalbinizle ilgili problemleriniz varsa,
- Yaşınız75’İn üzeri ndeyse.
UROKİNASE- KGCC’yi dikkatli kullanınız.
“Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”
UROKİNASE- KGCC’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından UROKİNASE- KGCC’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor İseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz.
UROKİNASE- KGCC, doktorunuz tarafından aksi tavsiye edilmedikçe hamilelikte ya da doğumdan hemen sonra kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme;
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
UROKİNASE- KGCC süte geçtiğinden, tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
UROKİNASE- KGCC’nin araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
UROKİNASE- KGCC’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
UROKİNASE KGCC’nin içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum monohidroj en fosfat, sodyum dihİdrojenfosfat, insan serum albümini bulunmaktadır. Bu yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa herhangi bir olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda I mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Heparİn ya da diğer antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)
- Asetilsalisilİk asit (aspirin)
- Romatizma tedavisinde ve ağrı kesici olarak kullanılan ilaçlar (Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar)
- Dipiridamol (pıhtı çözücü ve damar genişletici bir ilaç)
- Dekstranlar (kanın plazma hacmini genişletici olarak kullanılır)
UROKİNASE KGCC’nin etkisini değiştirebileceğinden, birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz,
3. uroki̇nase- kgcc nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Değişik yaş grupları:
UROKİNASE- KGCC, çocuklarda damar içi kanül ya da kateterlerdekİ kan pıhtısının eritilmesi tedavisinde kullanılabilir.
Diğer tedaviler İçin çocuklarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmasına gerek duyulabilmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer UROKİNASE- KGCC’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla UROKİNASE- KGCC kullandıysanız
UROKİNASE-KGCC’nin gerekenden fazla kullanılması durumunda şiddetli kanama görülebilir. Bu durumda ilacın verilmesi derhal durdurulmalıdır.
UROKİNASE-KGCC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
UROKİNASE- KGCC’yi kullanmayı unutursanız
UROKİNASE- KGCC size bir doktor ya da sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir olasılık söz konusu değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
UROKİNASE- KGCC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinin ne zaman sonlandırılacağına karar verecektir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız. Eğer bu ilacın kullanımı İle ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, UROKİNASE-KGCC’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, UROKINASE-KGCC’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Herhangi bir kanama,
- Nefes almanın güçleşmesi, yüzde, dudaklarda ya da boğazda şişme, ciltte ürtiker ya da kaşıntı gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi.
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan bîri sîzde mevcut İse, sizin UROKINASE-KGCC’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri İçermektedir:
Çok yaygın yan etkiler (her 10 hastanın Finden fazlasında görülür)
- Özellikle ilacın uygulandığı bölgede olağandışı kanama, burun kanaması
- İdrar tahlilinden sonra idrarda kan tespit edilmesi
- Kan pıhtıları; kan pıhtılarından küçük parçaların kan damarları yoluyla vücuda yayılması ve akciğerler, kalp ya da bacaklarda tıkanma meydana gelmesi.
- Hematokritte (bir tür kırmızı kan hücresi testi) düşme ve karaciğer enzimlerinde geri dönüşlü olan belirgin yükselme.
Yayın yan etkiler (her 100 hastanın 1 ila 10’unda görülür)
- Midede, beyinde veya çevresinde ya da ilacın uygulandığı bölgede kanama
- İnme
- Damar duvarında yırtılma
- Kolesterolden (yağ) dolayı kan damarlarında tıkanma
- Ateş, üşüme ve/veya titreme
Yaygın olmayan (her 100 hastanın 1 ila 10’unda görülür)
- Böbrek yetmezliği
Seyrek yan etkiler (her 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülür)
- İdrarda kan görülmesi
- Arter duvarında hasar ve şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. urokinase-kgcc’nin saklanması
UROKlNASE-KGCC’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nİn altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ürünü ışıktan korumak İçin orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe renk değişikliği fark ederseniz kullanmayınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra UROKINASE-KGCC ’yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UROKINASE-KGCC ’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Koçsel İlaç San. ve Tic.Ltd. Şti.
Koşuyolu Cad. No: 34
34718 Kadıköy/İSTANBUL
Tel: (0216) 544 90 00
Faks: (0216) 545 59 92
e-mail:
Üretim Yeri:
Green Cross Corporation,
227–3, Gugal-li, Giheung-eup, Yongin-shİ, Kyonggi-do, Kore lisansı ile;
Green Cross Corporation
1465–4 Seocho-dong, Seocho-ku, Seoul, Kore
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji ve Uygulama Şekli
UROKİNASE-KGCC, trombotİk hastalıklarda deneyimli bir hekimin kontrolünde, yeterli dİagnostik ve kontrol tekniklerinin mevcut olduğu hastanelerde uygulanmalıdır.
(Rekonstİtüsyon, hazırlama teknikleri ve uygun çözücüler İçin aşağıda yer alan “Hazırlama talimatları” bölümüne bakınız.)
- Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
Endikasyona bağlı olarak; sistemik intravenöz infüzyon, İntraarteriyel enjeksiyon, angiografî sırasında lokal İntraarteriyel kateterle yönlendirilmiş İnfüzyon, ya da lokal instilasyon şeklindedir.
İntramüsküler ya da subkutan yolla uygulanmamalıdır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmasına gerek duyulabilir. Bu durumda fİbrinojen seviyesi lOOmg/dL’mn altına düşmemelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda UROKİNASE-KGCC’nİn oklüsif periferal arter hastalığının tedavisinde kullanımıyla ilgili deneyimler sınırlı olduğundan çocuklarda bu endİkasyon İçin kullanılmamalıdır.
UROKİNASE-KGCC, her yaştaki çocuklarda, santral venöz kateter trombozu tedavisinde yetişkinlerdeki kateter doldurma ve kapama prosedürleri aynı şekilde uygulanarak kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon
65 yaşın üzerindeki hastalarda UROKİNASE-KGCC’nİn kullanımıyla ilgili mevcut veriler sınırlıdır. Bu nedenle başlangıç dozu yetişkinlerde kullanılan doza göre seçilmeli ancak tedaviye verilen yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
UROKİNASE-KGCC, geriyatrik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
Terapötik izlem
Tromboembolİk tedaviye başlamadan önce, hematokrit, trombosit sayısı, trombin zamanı (TT) ve aktif parsİyel tromboplastin zamanı (aPTT)’nı içeren hemostazİs testleri yapılmalıdır.
Eğer heparin verilmişse, hemen durdurulmalı ve ürokinaz tedavisine başlamadan önce aPTT normal kontrol değerinin İki katından daha az olmalıdır.
Sistemik uygulama İçin, tedavinin başlangıcından 4 saat sonra ölçülen aPTT değerinin 3 ila 5 katına uzamasının genellikle elverişli olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte, koagülasyon testlerinin sonuçları ve fibrinolitik aktivite, kanama riski ya da etkinlik açısından kesin bir tahmin yapılması İçin yeterli değildir.
Takip tedavisi
Trombozun tekrarının önlenmesi için antikoagülanlarla yapılacak olan sonraki uygulamalara aPTT’nin normal kontrol değerinin 2 katından daha düşük olması şartıyla başlanmalıdır.
Hazırlama talimatları:
UROKİNASE-KGCC, uygulama öncesinde enjeksiyonluk su İle rekonstitüe edilmelidir. Rekonstitüsyondan sonra, infüzyonluk çözelti hazırlamak için % 0.9 İzotonik Sodyum Klorür çözeltisi kullanılmalıdır.
Rekonstitüsyon ve seyreltme sonrasında renksiz, berrak bir çözelti elde edilir.
Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce, partiküllü maddeler ve renk değişikliğine karşı kontrol edilmelidir.
Seyreltilen ürün fiziksel ve kimyasal olarak oda sıcaklığında 24 saat süresince stabildir.
Geçimsizlikler
UROKİNASE-KGCC, belirtilenler dışındaki çözücülerle karıştırılmamalıdır.
UROKİNASE-KGCC’nin, PVC maddelerle temasından kaynaklanan aktivite kaybı ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle hazırlama ve uygulama sırasında PVC İçeren materyallerle temasından kaçınılmalıdır.
UROKİNASE-KGCC, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İmha
Gerekli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız UROKINASE-KGCC’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
9/9