STREPTASE 1500000 IU IV/IA KULLANIM IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

STREPTASE 1.500.000 IU intravenöz/intraarteryal kullanım için liyofilize toz içeren flakon

• Etkin madde: 1.500.000 IU streptokinaz içeren 147–192 mg kurutulmuş toz madde içerir.
• Yardımcı maddeler: İnsan albumini, sodyum- L-hidrojen glutamat monohidrat, sodyum dihidrojenfosfat dihidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. STREPTASE?6 nedir ve ne için kullanılır?

2. STREPTASE?6 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STREPTASE?6 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

STREPTASE?6 ’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. STREPTASE nedir ve ne için kullanılır?

• STREPTASE beta-hemolitik streptokok bakterileri tarafindan üretilen bir protein olan streptokinaz etkin maddesini içermektedir. STREPTASE içeriğindeki etkin madde streptokinaz, kalp damar sisteminde pıhtı oluşumunu önleyerek (anti-trombolitik etki) aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır;

Sistemik uygulamada:

12 saatten daha eski olmayan, kalp kasının belli bir bölümünü etkileyen tıkanma durumunda (akut transmural miyokard infarktüsü)

• – 14 günden daha eski olmayan, bacağın derin toplardamarlarının kan pıhtısıyla tıkanması durumunda (derin ven trombozu)

• – Akciğer atar damarlarında kan akımını kesen bir tıkaç (pıhtı) oluşması durumunda (akut şiddetli pulmoner embolism),

• – Kalp dışındaki tüm organlara kan sağlayan atar damarlarda tıkaç (pıhtı) oluşması durumunda (periferal arterlerin akut ve subakut trombozları),

• – 6 haftadan daha eski olmayan kronik tıkayıcı atar damar (arteriyal) hastalıkları,

• – Merkezi retinal arter veya venlerin oklüzyonu (6–8 saatten daha eski olmayan arteriyel oklüzyonlar, 10 günden daha eski olmayan venöz oklüzyonlar)

Lokal uygulamada;

• – Koroner kalp damarlarının tekrar açılması için 12 saatten daha eski olmayan, kalp kasının belli bir bölümünü etkileyen tıkanma durumunda (akut miyokard infarktüsü)

• – Periferal venöz ve arteriyel damarlarda ki embolizmlerde olduğu gibi akut, subakut ve kronik trombozlarda.

2. streptase ’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler streptase ’ i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz.

Eğer:

• STREPTASE bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşın duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız. (Aşın duyarlılık reaksiyonlannın neden olduğu yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıklan)
• Hamileyseniz

STREPTASE ile kalp damar sisteminde pıhtı oluşumunun önlenmesinde ve oluşan pıhtının eritilmesi tedavisinde (trombolitik tedavi) kanama riski (hemoraji) artabileceğinden, ürünü aşağıdaki durumlarda kullanmayınız;

• – var olan ya da yakın zamanda iç kanama geçirdiyseniz,

• – kanın pıhtılaşabilme yeteneğinin azalmış olduğu tüm durumlarda, özellikle de spontan fibrinoliz ve yaygın pıhtılaşma bozuklukları,

• – yakın zamanda felç (inme) veya beyin kanaması (serebral hemoraji) geçirdiyseniz ya da kafatası ameliyatı veya omurilik ameliyatı olduysanız,

• – kafa tasında tümör varlığı ile teşhis edildiyseniz (intrakraniyel neoplazma),

• – yakın zamanda kafa travması geçirdiyseniz,

• – beyin atar damar ve toplar damarlarında meydana gelen bağlantı kopukluğu durumunda (arteriovenöz malformasyon) ve damarların aşın genişlemesinden dolayı damar içerisinde meydana gelen içi kan dolu tümörlerin varlığında (anevrizma),

• – kanama riski taşıyan bir tümör varlığında,

• – pankreas iltihabında (akut pankreatit),

• – Kontrol edilemeyen nitelikte olan yüksek tansiyon durumunda (hipertansiyon) ya da yüksek tansiyondan kaynaklı göz dibinde değişiklik olması durumunda (Derece III/IV hipertansif retinal değişiklikler),

• – yakın zamanda meydana gelmiş damar protezinin implantasyonu

• – ağızdan kullanılan pıhtılaşma önleyici ilaçlar ile (oral antikoagülanlarla simültane tedavi) (INR>1.3) birlikte,

• – ciddi karaciğer ve böbrek hasarınız var ise,

• – kalbinizin iç katmanlarında veya zarında bir inflamasyonun varlığı (endokardit veya perikardit). Halen geçirilmekte olan kalp krizi tanısı yanlış konulmuş ve STREPTASE ile tedavi edilmiş hastalarda, izole kalp zan inflamasyonu (perikardit) olan hastalarda kalp zan katmanlan arasındaki sıvının artması ile kalp keselerinin sıvı ile yüklenmesi durumunda,

• – kanamaya eğilim durumunuz var ise,

• – yakın zamanda büyük cenahi bir operasyon geçirdiyseniz (cerrahi girişimin büyüklüğüne bağlı olarak operasyondan sonraki 6’ncı ila 10’uncu gün),

• – yakın zamanda herhangi bir dokunuzdan parça alındı ise (organ biopsisi) ya da uzun süreli kapalı göğüs kalp masajına maruz kaldı iseniz,

Lokal uygulamada da STREPTASE’ın yukarıda bahsedilen durumlarda kontrendike olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

STREPTASE ’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer:

• yakın zamanda şiddetli mide bağırsak kanaması (örn; aktif peptik ülser) geçirdiyseniz,
• ciddi kanama riski ile karşılaştıysanız örn; damarlarınızın genişletilmesi işleminde (anjiografi),
• yakın zamanda travma geçirdiyseniz ve kalp solunum organınızın geçici olarak oksijenlenmesi durumu ile karşılaştıysanız (kardiyopulmoner resusitasyon uygulaması),
• yakın zamanda herhangi bir organınızın içerisine inceleme amacı ile bir tüp (boru) yerleştirildi ise (invazif operasyonlar örn; yakın zamanda geçirilmiş olan entübasyon),
• damarlarda parçalanma veya delinme söz konusu olduğu durumlarda (piktir), damar içi enjeksiyonlarda (intramusküler injeksiyonlar),
• yakın zamanda doğum ya da düşük yaptıysanız,
• genitoüriner hastalığı ya da idrar yollarınızda mevcut veya potansiyel bir kanama kaynağının varlığında (mesane kateteri),
• kan zehirlenmesi durumunda pıhtı oluşumunda (septik trombotik hastalık),
• damarlarda şiddetli pıhtılaşma sonucu damar dejenerasyonu ya da beyin damar (serebrovasküler) hastalıklarında,
• verem hastalığında (kavitasyonlu pulmoner hastalıklar örn; açık tüberküloz),
• kalp kapak (mitral) hasarı ya da anormal kalp ritmi durumunda (atriyal fibrilasyon),
• STREPTASE’a karşı direnç gelişimi durumunda,
• Yakın zamanda boğazda bakteriyal bir inflamasyon (streptokokal farenjit), akut romatizmal ateş ve akut böbrek imflamasyonu (glomerulonefrit) gibi streptokokal infeksiyonlar geçirdiyseniz ilacın etkisinin azalmasına karşı,
• STREPTASE ile tedavinin başında seyrek olarak; kan basıncında düşüş (hipotansiyon), hızlı kalp atışı (taşikardi) ya da yavaş kalp atışı (bradikardi) (bazı özel vakalarda şoka varan durumlar) görülebilir.
• Daha önceden kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (heparin ya da kumarin türevleri) ile tedavi edildiyseniz,
• Asetilsalisilik asit (aspirin) ve streptokinazın şüpheli miyokard infarktüsü olan hastaların beklenen yaşam süreleri üzerinde olumlu ve ortak bir güçlendirici etkide bulundukları gözlemlenmiştir. Asetilsalisilik asit uygulamasına STREPTASE tedavisinden önce başlanmalı ve bir ay devam edilmelidir.
• STREPTASE’ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs…) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararma göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Ayrıca uygulanan dozun hacmine bağlı olarak lokal uygulama ile de yukarıda bahsedilen sistemik etkilerin ortaya çıkması mümkündür. Bu nedenden dolayı yapılması planlanan lokal uygulamalarda yukarıdaki durumlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STREPTASE ’ m yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk 18 haftası STREPTASE kullanılması sadece hayati durumlar ile sınırlandırılmalıdır.

Daha güvenli bir alternatif bulunmaması durumları dışında hamileyseniz veya yakın zamanda doğum yaptıysanız, düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız STREPTASE’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STREPTASE tedavisi gerekli ise emzirmemelisiniz! STREPTASE enjeksiyonundan sonraki 24 saat süresince anne sütü atılmalıdır, emzirilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına etki ettiğine dair her hangi bir bilgi bulunmamak tadır,

STREPTASE’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den fazla sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Heparin gibi diğer pıhtı önleyici ilaçlar ile birlikte ve dekstran gibi platelet oluşumunu ve fonksiyonunu önleyen maddeler ile birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir.

STREPTASE ile uzun süreli sistemik tedaviye başlamadan önce, trombosit üretimi ya da fonksiyonu üzerinde etki gösteren ilaçların etkilerinin geçmesi beklenmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. streptase nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

STREPTASE kullanıma hazır hale getirildikten sonra size, deneyimli sağlık personeli tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde damar içerisine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda STREPTASE tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin çocuğa sağlayacağı yarar, ilacın potansiyel riskine karşı değerlendiril­melidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda STREPTASE tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin yaşlılarda sağlayacağı yarar, ilacın potansiyel riskine karşı değerlendiril­melidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

STREPTASE böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. 2. bölüm “STREPTASE ’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Eğer STREPTASE^’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STREPTASE kullandıysanız:

Doktorunuz böyle bir durumun oluşmaması için özel önlemler alacaktır.

STREPTASE? ’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STREPTASE’ ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STREPTASE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

STREPTASE ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

STREPTASE ile tedavinin sonlandınlmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi STREPTASE’ m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

• STREPTASE ın tedavi edici etkisini önleyen antikorların gelişimi
• Kalp krizi geçiren hastalarda düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kalp atım ya da ritim bozuklukları
• Herhangi bir fiziksel efor sonrası ortaya çıkan kalp de ağrı ve bası (anjina pektoris).

Yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde ve kanın deri üzerinde biriktiği (ekimoz) yerlerde kanama (hemoraji),
• Mide-bağırsak ya da genito-üriner sistem kanamaları
• Burun kanamaları (epistaksis).
• Cilt döküntüsü (raş),
• Kızarıklık,
• Kaşıntı
• Cilt üzerinde değişik biçim ve büyüklüklerde kabarcıklar (ürtiker)
• Yüzde şişlik (anjionörotik ödem)
• Soluk alıp vermede sıkıntı (dispne)
• Bronşlarda kasılma
• Nefes almada güçlük (bronkospazm)
• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) ile kendini gösteren aleıjik anafilaktik reaksiyonlar.
• Tedavinin başlangıcında kan basıncında düşme
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) ya da yavaş kalp atışı (bradikardi).
• Kalbe giden kanın azalması (rekürren iskemi),
• Kalp yetmezliği, tekrarlayan infarktüs
• Kalbin pompa yeteneğinin azalması sonucu dokulara giden kanın azalması (kardiojenik şok)
• Kalp dışı zar iltihabı (perikarditis), akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem).
• Mide bulantısı, ishal (diyare), midenin üst kısmında (epigastrik) ağrı ve kusma.
• Baş ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kas ağrısı
• Üşüme hissi
• Takaatsizlik (asteni)
• Keyifsizlik (malez)
• Baygınlık
• Bilirubin ve serum transaminaz değerlerinde artış.

Yaygın olmayan

• Beyin kanamasını,göz kanamasını, karaciğer kanamasını, mide arkasında oluşan kanamaları ve damar delinmelerini içeren ciddi kanamalar. Nadiren kan transfuzyonu gerekebilir.
• Kalp durması (solunum durmasına neden olabilir)
• Kalp kapak yetersizliği
• Kalp keseceklerinde sıvı birikmesi
• Kalp keseceklerinin sıvı ile yüklenmesi
• Kalp kasında yırtılma
• Akciğerlerde ya da periferalde pıhtı nedenli tıkanma

Seyrek

• Beyne giden kan akışının azalması sonucu kalp damar bozuklukları
• Beyin kanaması kaynaklı bulgular örn; sersemlik, kafa bulanıklığı
• Vücudun sağ ve sol tarafında felç
• Huzursuzluk ya da yüz, gövde ve ekstremitlerde görünen spazm ve ani kasılmalar

Çok seyrek

• Kalp kasının yırtılması ile kalp keselerinde kanama.
• Gecikmiş aleıjik reaksiyonlar
• Hareket kaybı
• Şişme ve eklem ağrısı ile kendini gösteren eklem iltihabı
• Kan daman duvannda ortaya çıkan iltihab
• Böbrek inflamasyomı
• Kol ve bacakta parestezi
• Kas zafiyeti veya felçle belirgin nöroaleıjik semptomlar
• Solunum durmasına (şok) neden olan ciddi aleıjik reaksiyonlar.
• Akciğerde sıvı birikmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. streptase ’ m saklanması

STREPTASE^ ’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

+2°C ila +25 °C arasındaki sıcaklıkta saklayınız.

Dondurmayınız! Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Kapalı karton kutusu içinde muhafaza ediniz. Isı ve ışıktan koruyunuz. Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa sulandırılan çözelti, sterilitesi sağlandığı takdirde, +2 ila + 8°C’de 24 saati aşmayacak şekilde bekletilebilir. Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STREPTASE^ ’ ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STREPTASE’ ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STREPTASE ’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No: 12

34775 Ümraniy­e/İstanbul

Üretim Yeri:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strape 76, 35041

Marburg -Almanya

Bu kullanma talimatı.....­........... tarihinde onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Not:

Trombolitik tedavi gerekli olduğunda ya da streptokinaza karşı antikorların konsantrasyonu yüksek olduğunda veya yakın zamanda streptokinaz tedavisi verilmiş olduğunda (5 günden daha uzun süre ve 1 yıldan daha yakın bir zamanda) homolog fibrinolitikler kullanılabilir (ayrıca “Kontrendikasy­onlar” ve “Kullanıma ilişkin özel uyanlar ve özel önlemler” KÜB bölümlerine de bakınız).

Süregelen ST segment yükselmesi veya yeni gelişmiş sol dal bloğu ile birlikte görülen akut transmural miyokard enfarktüsünde:

Sistemik uygulama;

Akut miyokard infarktüs tedavisinde uygulanan kısa süreli lizis tedavisinde 1.500.000 IU STREPTASE 60 dakika içinde uygulanır.

Lokal uygulama;

Akut miyokard infarktüsünde hastalara intrakoroner uygulama ile bolus şeklinde ortalama 20.000 IU STREPTASE verilir ve bunu 30 ila 90 dakika içinde verilen dakikada 2.000 IU ila 4.000 lU’lik bir idame dozu izler.

Akut, subakut ve kronik trombozlarda/periferal venöz embolizmde ve arteryal damarlarda ve kronik oklüzif arteryal hastalıklarında:

Sistemik uygulama;

Kısa süreli trombolizde periferal venöz ve arteriyel damarlannda oklüzyonlar/em­bolizmler bulunan yetişkinlere 30 dakika içinde 250.000 IU STREPTASE verilir ve bunu takiben maksimum 6 saate kadar saat başına 1.500.000 lU’lik bir idame dozu izler. 6 saatlik STREPTASE infüzyonu terapötik lizisin başarısına bağlı olarak bir sonraki gün tekrar uygulanabilir. Bununla birlikte, ilk tedaviyi takiben 5 günden fazla süre geçtikten sonra tedavi hiçbir surette tekrar edilmemelidir.

Kısa süreli lizise bir alternatif olarak periferal oklüzyonlann tedavisinde uzun dönemli lizis uygulanması düşünülebilir. 30 dakika içerisinde verilen 250.000 IU STREPTASE dozunu her saatte verilecek 100.000 IU idame dozu takip edebilir. Tedavinin süresi damar oklüzyonunun yerine ve büyüklüğüne bağlıdır. Periferal damar oklüzyonunda maksimum tedavi süresi 5 gündür.

Lokal uygulamada;

Akut, subakut ve kronik periferal trombozlan ve embolizm’leri bulunan hastalara 3 ila 5 dakikalık aralıklarla 1.000 IU ila 2.000 IU STREPTASE uygulanır. Uygulamanın süresi damar oklüzyonu’nun uzunluğuna ve lokalizasyonuna bağlıdır ve 3 saate kadar olan sürede toplamda maksimum 120.000 lU’hk STREPTASE dozu uygulanabilir.

Gerekli olduğunda perkütan transluminal anjioplasti uygulanabilir.

Merkezi retinal arteryallerde ya da venlerde oklüzyon durumunda:

Sistemik uygulama;

Merkezi retinal damarlarda tromboz durumunda arteryal oklüzyon lizisi maksimum 24 saat ile, venöz oklüzyonlarda ise maksimum 72 saat ile sınırlandırılmalıdır. Eğer thrombolizis sürüyor ise tedavi 1 günlüğüne kesilmelidir ve tedaviye homolog fibrinolitik kullanımı ile devam edilmelidir.

Yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda uygulanması gereken doz:

Çocuklarda STREPTASE tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin çocuğa sağlayacağı yarar, ürünün potansiyel riskine karşı değerlendiril­melidir.

Tedavinin Kontrolü:

Sistemik uygulama;

6 saatlik kısa dönemli lizis durumunda, trombin zamanı (TT) ya da parsiyal tromboplastin zamanı (aPTT) sırasıyla iki katından daha düşük bir seviyeye veya normal kontrol değerinin 1.5 katma ulaştığında STREPTASE infüzyonu ile birlikte ya da infuzyonu takiben heparin verilmelidir. Yeniden tromboz oluşmasına karşı yeterli korumanın sağlanması için TT ve aPTT değerleri sırasıyla normal değerlerin 2 ila 4 katma ve 1.5 ila 2.5 katma çıkmalıdır.

STREPTASE infuzyonu tekrarlanmadığı takdirde oral antikoagülan uygulaması ile eşzamanlı olarak heparin tedavisi başlanır (takip tedavisi bölümüne bakınız).

Uzun dönemli lizis, trombin süresi ile kontrol edilir. Antikoagülasyon için yeterli bir koruma düzeyi olarak kabul edilen trombin süresindeki 2 ila 4 katlık bir uzama hedeflenmelidir. Dolayısıyla tedavinin 16’ncı saatinden itibaren eşzamanlı olarak heparin uygulamak gerekli olabilir. 16 saatten sonra trombin süresi hala normal kontrol değerinin 4 katından daha uzun ise, trombin zamanı azalana kadar STREPTASE’nin idame dozu birkaç saat boyunca iki katına çıkarılmalıdır.

Lokal uygulama;

Kateterden kaynaklanan trombozlara karşı koruma sağlaması için anjiografilerden (damarların kontrast madde verilerek röntgeninin çekilmesi) önce – eğer gerekli görülürse- genellikle heparin verilir. Tedavinin başarısı anjiografiyle belirlenebilir. 15 dakika ya da daha uzun bir süre boyunca yeterli kan akımının sağlanması durumunda terapi başarılı olarak kabul edilir ve sona erdirilebilir.

Takip tedavisi

Streptokinaz tedavisinin her küründen sonra tekrar tromboz gelişmesine karşı korunma sağlamak için antikoagülanlarla ya da trombositlerin kümeleşmesini inhibe eden ajanlarla bir takip tedavisi oluşturulabilir. Heparin tedavisinde özellikle yüksek bir kanama riski mevcut olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. Heparin terapisi ayrı olarak trombin süresiyle ya da aPTT ile kontrol edilir. Trombin süresinde 2 ila 4 kat, aPTT’de ise 1,5 ila 2,5 kat uzama olması hedeflenir.

Uzun süreli profilaksi için oral antikoagülanlar (örneğin koumarin türevleri) ya da platelet agregasyon inhibitörleri uygulanabilir.

Uygulama şekli:

STREPTASE intravenöz ya da intra-arteriyel yolla uygulanır.

STREPTASE beyaz bir liyofilizat şeklinde sunulur. Serum fizyolojikle karıştırıldığında renksiz, berrak ila mat arasında değişen bir çözelti elde edilir. Flakonun içeriğinin sıvı ile hızlı bir şekilde ve tamamen karışmasını sağlamak için 5 mİ serum fizyolojik vakumlu flakon içine enjekte edilmeli ve kalan vakum iğne şırıngadan kısa bir süre boyunca gevşetilerek ortadan kaldırılmalıdır. Bir infüzyon pompası ile uygulanması için sulandırıcı olarak serum fizyolojik, Ringer laktat solüzyonu, %5’lik glükoz ya da laevuloz çözeltisi kullanılabilir.

Uygulama süresi:

Tedavinin süresi damar oklüzyonu’nun büyüklüğüne ve doğasına bağlıdır ve endikasyona göre farklılaşır (bkz. KÜB-Bölüm 4.2. Pozoloji).

özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

STREPTASE böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz.

KÜB-Bölüm 4.3. Kontrendi­kasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda STREPTASE tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin çocuğa sağlayacağı yarar potansiyel riskine karşı değerlendiril­melidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda STREPTASE tedavisine ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Tedavinin sağlayacağı yarar, ilacın potansiyel riskine karşı değerlendiril­melidir.

14