PIO-MET 15/850 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. PİO-MET nedir ve ne için kullanılır?

2. PİO-MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİO-MET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİO-MET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. pi̇o-met nedir ve ne için kullanılır?

PİO-MET, tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan ile birlikte kullanılır.

PİO-MET film kaplı tablet 30, 60 ve 90 film kaplı tablet içeren Alü/Alü ambalajda sunulmaktadır. Beyaz renkli, bikonveks, oblong, film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.

Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon ve metfonnin birlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.

Doktorunuz PÎO-MET tedavinize başladıktan 3–6 ay sonra, tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir.

2. pto-met’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler pi̇o-met’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz.

Eğer,

• PtO-MET’in içeriğindeki pioglitazon, metfonnin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleminiz) varsa,
• Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağrı geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşın miktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),
• Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması) varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,
• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),
• Emziriyorsanız.
• Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,
• İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafindan bunun nedeni araştmlmamışsa, Ayrıca, PÎO-MET’in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

PİO-MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sımfi 1*4) kullanılmamalıdır.

İnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir

Eğer,

• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa,
• Hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma olasılığınız artabilir,
• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar),
• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalarda dikkatli kullanılmalıdır
• Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde iseniz,

Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır. Ağır böbrek yetmezliği olan şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketoz (karbonhidrat ve uçucu yağ asit metabolizmasının bozulması sonucu, kan şekeri seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen ve glikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ile karakterize metabolik bir hastalıktır), uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz PİO-MET tedavinizi sonlandırabilir ve derimi hastaney e yatırılmanız gerekebilir.

Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş olan ve pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen bazı hastalarda kalp ye tmezliğ i geliş mi şt ir Olağan dışı nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp ye tmezliğ i belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİO-MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PÎO-MET’i yemekle birlikte veya yemeklerden hanen sonra alınız. PİO-MET’i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtilerini azaltabilir

PİO-MET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİO-MET’in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİO-MET, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PİO-MET’in araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

PİO-MET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİO-MET her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

PÎO-MET lesıtin (soya) ihtiva eder. Eğer fiştik ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi fir flnfl kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİO-MET’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir

• Kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar,
• Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfibrozil),
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçlan),
• Alkol,
• Furosemid,
• Nifedipin,
• Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin),
• Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, estrojenler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal bloker ilaçlar ve izoniazid,
• Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar,
• Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle süt ürünleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pi̇o-met nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer şdcer hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsamz PİO-MET kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde bir kez 15/850 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz durumunuza göre dozunuzu günde iki kez 15/850 mg film kaplı tablet’e artırabilir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Belirli aralıklarla kilonuz ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir atış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

PİO-MET’İ her zaman doktorunuz söylediği gibi k ullanınız. Finin a lmadığınız durumlar da doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PÎO-MET film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

PÎO-MET film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

PÎO-MET’i yemekle birlikte veya yemeklerden hemen soma alınız. PlO-MET’in yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması metfonninle ilişkili mide-bağırsak belirtileri azaltabilir .

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş Azeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde PİO-MET ve insfllinin birlikte kullanımım önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır. PİO-MET’i nasıl kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ka­raciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda PÎO-MET kullanılmamalı dır.

Eğer PÎO-MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PÎO-MET kullandıysanız:

PlO-MET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİO-MET’i kullanmayı unutursanız:

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanınd a alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİO-MET ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkilen

Doktorunuza danışmadan PİO-MET kullanımım sonlandırmayınız.

Eğer PİO-MET kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PÎO-MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİO-MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağnsı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.
• Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1000 hastanın 1 ila 10’unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar yaparken ağn veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. PİO-MET ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gende olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini faik ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Diyabetli hastalarda gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye neden olur (maküler ödem). Bu durum PtO-MET ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür.
• Duyu azalması
• Karaciğer iltihabı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini faik ederseniz doktorunuza bildiriniz:

• Kansızlık
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Kilo artışı
• Eklem ağnsı
• Görme bozuklukları
• Baş ağnsı
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Cinsel güçsüzlük
• Vücudun belirli bölgelerinde şişme
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
• Uykusuzluk
• Vitamin Bn emiliminde ve serum seviyelerinde azalma
• Tat alma bozukluğu
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karm ağnsı
• İştah kaybı
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Kurdeşen
• Şiddetli kaşıntı

5. rfo-met*in saklanması

PİO-MET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PtO-MET’i, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİO-MET’i kullanma­yınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PİO-MET’i kullanma­yınız.

Ruhsat Sahibi:	Inventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 8 Güngören / İSTANBUL Telefon: 02124817641 Faks: 0212 481 76 41 e-mail:
Üretim Yeri:	Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon: 0850 201 23 23 Faks: 0212 482 24 78

Bu kullanma talimatı 0 tarihinde onaylanmıştır.

9