GLIPIOM 30/1000MG EFERVESAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

l.GLÎPİOMnedir ve ne için kullanılır?

2.GLİPİOM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.GLİPİOMnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİPİOM’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. gli̇pîom nedir ve ne için kullanılır?

GLİPÎOM pioglitazon ve metformin adlı farklı etki maddelerinin bir kombinasyonudur. Bu iki madde tip 2 diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

GLİPÎOM 30 ve 90 efervesan tablet içeren strip ambalajda sunulmaktadır. San benekli, düz yüzeyli ve yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.

GLÎPİOM, tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başma ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan ile birlikte kullanılır.

Tip 2 şeker hastalannda, vücut yeterli insülin (kan şekerim kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. GLÎPÎOM, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur. Doktorunuz GLİPÎOM tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3–6 ay sonra kontrol edecektir.

2. gli̇pi̇om’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Diyabetin kontrol edilmesinde GLÎPÎOM kullanmak kadar doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve yaşam tarzım uygulamak da önemlidir.

GLİPİOM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• GLÎPİOM’un içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,
• Bir kalp atağı veya göğüste şiddetli bir ağrı geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada olsa çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız)
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalannda açlık durumunda kanda aşın miktarda asit birikimi, belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma)
• Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması) varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) geçiriyorsanız,
• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (renkli damar içine uygulanan)
• Emziriyorsanız,
• Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz,
• İdrarınızda kan varsa.

Ayrıca, GLİPİOM’un 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

GLİPİOM’u aşa­ğıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1–4) kullanılmamalıdır.

İnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir.

Eğer,

• Maküler ödem denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip diyabetik göz hastalığınız varsa,
• Hamile kalmayı düşünüyorsanız,
• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalma olasılığınız artabilir,
• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarım etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, katyonik ilaçlar),
• Yaşlıysanız; insulinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa neden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Yaşlandıkça böbrek işlevleri azalmış olabileceğinden yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) dikkatli kullanılmalıdır.
• Uzun süredir devam eden tip 2 diyabeti, kalp hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş olan ve pioglitazon ve insülin tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağan dışı nefes darlığı veya hızlı kilo alımı ya da bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Laktik asidoz metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis, uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz GLÎPÎOM tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatınlmanız gerekebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLÎPÎOM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLÎPÎOM yemekle birlikte alınabilir.

GLÎPÎOM ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLÎPÎOM’un hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLÎPÎOM, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GLÎPÎOM’un araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

GLİPİOM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLÎPÎOM her dozunda 139,87 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

GLÎPÎOM her dozunda sorbitol (E420) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLİPİOM’un aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

• Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfibrozil)
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçlan)
• Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç)
• Alkol
• Furosemid
• Nifedipin
• Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin)
• Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, estroj enler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal blokör ilaçlar ve izoniazid
• Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar
• Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle süt ürünleri)
• GLÎPÎOM diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) birlikte kullanıldığında doktorunuz kullandığınız ilaçların dozunun azaltılmasının gerekli olup olmadığım söyleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. gli̇pi̇om nasıl kullanılır?glîpîom’u her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacımza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir 30/1000 mg efervesan tablettir. Doktorunuz gerekli gördüğü takdirde dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Eğer diyabetik bir diyet uyguhıyorsanız GLÎPÎOM kullandığınız sürede de diyeti uygulamaya devam etmelisiniz.

Belirli aralıklarla kilonuz ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

GLİPİOM kullandığınız sırada doktorunuz sizden periyodik olarak kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığım kontrol etmek içindir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLÎPÎOM yemeklerle birlikte efervesan tablet bir bardak suda eritilerek alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş attıracaktır.

özel kullanım durumlan:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLÎPÎOM kullanılmamalıdır.

Eğer GLÎPİOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GLİPİOM kullandıysanız

GLİPÎOM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLİPİOM’u kullanmayı unutursanız

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİPİOM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

GLÎPÎOM’u almayı bırakırsanız kan şekeriniz kontrol edilemez ve kendinizi rahatsız hissedersiniz. Doktorunuza danışmadan GLİPÎOM kullanımını sonlandırmayınız.

Eğer GLİPİOM kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacımza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GLİPÎOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİPİOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şeker hastalarında gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye neden olabilir (maküler ödem). Bu durum GLÎPÎOM ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülebilir.
• Mesane kanseri, pioglitazon kullanan hastalarda yaygm olmayan bir sıklıkta (her 1000 hastanın 1–10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.
• Kemik kırıklan, pioglitazon kullanan kadm hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 10 hastadan 1–10 unda).
• Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan hastalarda çok yaygm olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

• Kansızlık
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Kilo artışı
• Eklem ağnsı
• Baş ağnsı
• Görme bozukluklan
• İdrarda kan tespit edilmesi
• Cinsel güçsüzlük
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
• Uykusuzluk
• Vitamin Bu emiliminde ve serum seviyelerinde azalma
• Tat alma bozukluğu
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karın ağnsı
• İştah kaybı
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Kurdeşen
• Şiddetli kaşıntı

5. gli̇pi̇om’in saklanması

GLİPİOM’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GLİPİOM’u, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİPİOM’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, GLİPİOM’u kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No: 2/2

Güngören, İstanbul

Tel: 0 850 201 23 23

Fax: 0 212 482 24 78

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB. 1. Yol No: 3

Adapazarı / SAKARYA

Tel : (0 264 ) 295 75 00

Fax : (0264)291 5198

Bu kullanma talimatı 0 tarihinde onaylanmıştır.

9