AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AVANDAMET 2 mg/500 mg Film Tablet

Etkin madde: Her bir film tablet 2 mg rosiglitazon ve 500 mg metformin içerir.

Yardımcı Maddeler: Hidroksipropil metilselüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mikrokıistalize selüloz, polietilen glikol 400, povidon 29–32, sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit, kırmızı veya san demir oksitten biri veya ikisi.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz^ çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

o Eıt talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L A VANDAMET nedir ve ne için kullandır?

2, A VANDAMET’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

X A VANDAMET nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

: 5, A VANDAMETin saklanması

Başbklan yer almaktadır.

1. avandamet nedir ve ne için kullanılır?

AVANDAMET, rosiglitazon ve metformin adlı iki faiklı etkin maddenin bir kombinasyonudur. Bu iki etkin madde Tip II diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

AVANDAMET, 56Tık tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Bir yüzünde “gsk” diğer yüzünde 2/500 baskısı olan pembe renkli, oval film kaplı tabletler halindedir.

Tip II diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülın (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Rosiglitazon ve metformin birlikte, vücudunuzun salgıladığı insûlinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur. AVANDAMET tek başına kullanılabileceği gibi, diyabet tedavisinde kullanılan bir başka İlaç grubu olan süifonilüreler ile de birlikte kullanılabilir

2. avandamet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Diyabetin kontrol edilmesinde AVANDAMET kullanmak kadar doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve yaşam tarzım uygulamak da önemlidir.

AVANDAMET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rosiglitazon, metformin veya AVANDAMET1 in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı

duyarlı (alerjik) iseniz,

• Bir kalp atağı veya şiddetli angına (göğüste spazm şeklinde şiddetli bir ağrı) geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• ♦ Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sıra fakat çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız)

• ♦ Diyabetik ketoasidoz ve diyabetik pre-koma durumunda (bulantı, kusma ve hızlı kilo kaybına sebep olan bir diyabet rahatsızlığı)

• însülin kullanıyorsanız,
• Akut koroner sendromunuz varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (renkli, damar içine uygulanan),
• Emziriyorum 7_,

Ayrıca,

AVANDAMETin 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

AVANDAMET ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tıazolidındioıı grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şıddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıf 1*4) kullanılmamalıdır

Eğer,

• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar)
• 65 yaşm üzerinde iseniz,
• Teşhis edilmiş göğüs ağrısı (angina) veya periferal arter hastalığınız (bacaklardaki kan akımının azalması) varsa,

• ♦ Yemek sonrası veya egzersizle başlayan dinlenmeyle geçen göğüs ağrınız (Myokard iskemisi belirtileri) varsa.

Ayrıca,

• Laktik asidoz, metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender fakat ciddî bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis, uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan süphelenildîği takdirde, doktorunuz AVANDAMET tedavinizi sonlanduabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

• * Böbrek fonksiyonlarınız anormal ise veya Ö5 yaşın üzerinde iseniz yılda eti az bir kere böbrek fonksiyonlarınızın kontrol edilmesi gerekmektedir.

• * Görme keskinliğinde bozukluk (makular ödem) meydana gelirse veya tedavi Öncesinde böyle bîr rahatsızlığınız varsa AVANDAMET dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumda göz muayenesi yaptırmanız gerekebilir.

i * Premenopoz döneminde olan ya da polîkîstik över sendromu olan bayanlarda AVANDAMET kullanımı ile yumurtlama periyodu tekrar başlayabileceğin­den, olası hamileliklerin önlenmesi için uygun bir doğum kontrol metodu uygulanması gerekmektedir.

AVANDAMET kullaniyorken doktorunuzun bilmesi gereken hususlar;

Eğer,

• Susuzluk başlıyorsa: Örneğin; şiddetli kusma, ishal ve ateş. Aşın su kay biniz olabilir. Doktorunuzla konuşun ve AVANDAMET almayı biran önce bırakın.
• X-Ray cihazı ile ilgili (MR, Röntgen v+b.) herhangi bir işleme girecek ve bunun için ilaç alacaksanız doktorunuz bu işlemden Önce ve sonra en az 48 saat İçinde AVANDAMET almayı kesmenizi tavsiye edecektin Doktorunuz tedaviye tekrar başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir
• Genel anestezi İle bir cerrahi müdahele geçireceksiniz, doktorunuz cerrahi müdahaleden önce ve sonra en az 48 saat içinde AVANDAMET almayı kesmenizi tavsiye edecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVANDAMET’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

• AVANDAMET yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir. AVANDAMET’i y­emeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili olarak karşılaşılabilecek gastrointestinal şikayetlerin (örneğin bulantı, kusma İshal ) azaltılmasına yardımcı olur.

• ♦ AVANDAMET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• AVANDAMET’in hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• AVANDAMET anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AVANDAMET1 in araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

AVANDAMET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVANDAMET laktoz içerir. Eğer doktorunuz şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Laktoza intolerans gösteren hastalar ve bazı nadir genetik hastalığı olanlar ilacı kullanmamalıdır

AVANDAMET, her bir tablette 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum içerir. Sodyum miktarına bağh herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AVANDAMET’în aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebiliri

• iltihap tedavisinde kullanılan steroîdler (örneğin prednisolon veya deksametazon)
• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (örneğin salbutamol veya salmeterol)
• Diüretikler (örneğin furosemid veya indapamid)
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ACE inhibitörleri (örneğin enalapril veya captoprîl)
• Gemfîbrozil (kolesterol seviyesinin düşürülmesi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz veya diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (Mide asidinin azaltılması İçin kullanılır)
• Tiazid ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fen otla rin fer, tiroid ürünleri, östroj enler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asit, sempatomimetikler, kalsiyum kanalını bloke eden ajanlar ve îsoniazîd

AVANDAMET ile birlikte söz konusu ilaçlan alıyorsanız, kan şekerinizin kontrolünü sağlamak için kan şekerinizi düzenli ve sıkı takip etmeniz gerekir.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3* AVANDAMET nasıl kullanılır?

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde 2 tablettir (günde toplam 4 mg Rosiglitazon, 1000 mg Metformin), sabah 1 ve akşam 1 tablet
• Tedavinizin başlamasından 8 hafta kadar sonra doktorunuz ilacınızın dozunu artırabilir. Alınabilecek en fazla doz günde toplam 8 mg Rosiglitazon, 2000 mg Metformin1 dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• AVANDAMET sadece ağızdan kullanım İçindin
• AVANDAMET yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir. AVANDAMET’İ yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metfoiminle ilişkili olarak karşılaşılabilecek gastrointestinal şikayetlerin (örneğin bulantı, kusma ishal) azaltılmasına yardımcı olur*

• ♦ AVANDAMET tableti, yeterli miktarda sıvı İle alınız (örneğin bir bardak su ile).

• AVANDAMET’İ günün aynı saatlerinde alın ve doktorunuzun size verdiği diyeti uygulayın.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım: 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda AVANDAMET kullanılmaz.

Eğer AVANDAMETm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVANDAMET kullandıysanız

AVANDAMETden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AVANDAMETi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bİr dahaki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için ekstra bir tablet almayınız.

AVANDAMET ile tedavi soulandınldığındaki oluşabilecek etkiler

AVANDAMET’İ doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın. Eğer AVANDAMET’i almayı bırakırsanız kan şekeriniz kontrol edilemez ve kendinizi rahatsız hissedersiniz. Eğer AVANDAMET’i almayı bırakmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AVANDAMET üı içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVANDAMET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik Reaksiyonlar: AVANDAMET kullanan hastalarda nadir de olsa alerjik reaksiyonlara rastlanabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri;

• Ciltte kaşıntı veya döküntü,
• nefes almada zorluğa yol açacak şekilde yüz ve boğazda şişme (anjıyoödem),
• Kollaps

Laktik Asidoz: Kandaki laktik asit miktarının artması, metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla şiddetli böbrek hastalığı olan kişilerde görülür Laktik asidozun belirtileri;

• Hızlı nefes alıp verme,
• Üşüme hissi,

• ♦ Karın ağrısı, bulantı, kusma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdin Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastanaye yatırılmanıza gerek olabilir,

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz:

Ödem ve kalp yetmezliği; AVANDAMET vücudunuzda su tutulumuna neden olabilir. Bu da kilo artışı veya şişkinlik oluşturur. Vücutta fazladan sıvı tutulumu kalp rahatsızlığınız varsa kötüleşmesine veya kalp yetmezliğine neden olabilir. Eğer 65 yaşının üstündeyseniz, böbrek probleminiz varsa veya diyabetiniz İçin insülin gibi başka diyabet ilaçlan kullanıyor iseniz bu kalp rahatsızlıklarının görülmesi daha olasıdır. Kilonuzu düzenli olarak kontrol edin, eğer hızlı bir artış varsa doktorunuza söyleyin. Kalp yetmezliğinin belirtileri;

• Nefes darlığı, geceleri nefes darlığı İle uyanmak,
• Yürüyüş gibi hafif fiziksel aktivitelerde bile kolayca yorulmak,
• Vücut ağırlığının hızlı artması,
• Ayak bileğinde ve bacaklarda şişmedir.

Düşük kan şekeri: Eğer AVANDAMET ile birlikte başka bir diyabet ilacı kullanıyorsanız, kan şekerinizin olağan seviyesinin altına düşmesi daha olasıdır. Düşük kan şekerinin belirtileri;

• – Terleme, titreme, baygınlık

Sinirlilik, çarpıntı,

’ Açlık

Düşük kan şekerinin şiddeti artarsa zihin karışıklığı ve bilinç kaybı da görülebilir.

Karaciğer problemleri: AVANDAMET kullanmaya başlamadan önce karaciğer fonksiyon testlerinizi kontrol ettiriniz. Bu kontroller belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Karaciğer rahatsızlığının belirtileri;

• – Bulantı, kusma,

• – Karın ağnsı,

• – İştah azalması, Koyu renkli idrar.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

GÖz problemleri: Diyabetli hastalarda, gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye neden olur (maküler ödem). Bu durum AVANDAMET ve benzer İlaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür.

Kırılmış kemikler: Kemik kırılması diyabetli hastalarda görülebilir. Bunun meydana gelme ihtimali, bir yıldan fazla AVANDAMET kullanan kadınlarda daha fazladır. Kırıklar en fazla el, ayak ve kollarda görülmektedir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

• – cok yaygın % 10 + (10’da l’den fazla)

• – yaygın > % 1 ve < % 10 ( 10’da Tden az, fakat 100’de l’den fazla)

• – yaygın değil % 0,l’den % 1 ’e ( 100’de l’den az, fakat 1000’de 1 ’den fazla)

• – seyrek % 0,001’den % 0,1’e ( 1000’de l’den az)

• – cokseyrek % 0,01 ’e kadar (10,000’de l’den az)

• – bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Çok yaygın yan etkiler:

• – Karın ağnsı, rahatsızlık hissi (bulantı), kusma, İshal, iştah azalması*

Yaygın yan etkiler:

Göğüs ağrısı,

Kemik kırılması,

Kan değerlerinin azalması (anemi)

Kolestrolün az miktarda artması, kanda yağ miktarında artış

İştah artması, vücut ağırlığının artması,

Baş dönmesi,

Kan şekerinin normalin altına düşmesi,

Ağızda metalik bir tat hissi,

Kabızlık,

Ödem

Seyrek görülen yan etkiler;

Akciğerlerde sıvı toplanması nedeniyle zor nefes alıp verme,

Kalp yetmezliği,

Gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması,

Karaciğer değerlerinin normal seviyelerde olmaması.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Alerj ik reaksiyonlar,

Karaciğerde enflamasyon (hepatit),

Kandaki Bu vitaminin azalması,

Kandaki laktik asit miktarının artması,

Sıvı tutulumu nedeniyle hızlı ve aşın kilo artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. avandamet’in saklanması

d YANDAMET’in çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C derecenin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A VANDAMET‘1 kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız APANDAMET'î şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçlan San. Ve Tic, A.Ş.

1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 I.Levent / İSTANBUL

Üretici:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3,09400 Aranda de Duero, Burgos, İspanya.

Bu kullanma talimatı.....­.tarihinde onaylanmıştır.

7