NEUREM 5 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. NEUREfrf nedir ve ne için kullanılır?

2, NEUREM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEUREM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEUREM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. neurem nedir ve ne için kullanılır?

NEUREM, 5 mg donepezil hidroklorür içeren beyaz, dairesel, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

NEUREM, 14 ve 28 tablet içeren PVC/A1 folyo blister ambalaj içerisinde, kullanma talimatı ile beraber karton kutuda piyasaya sunulmaktadır.

NEUREM tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.

NEUREM, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2.

Eğer,

• Donepezil hidroklorür’e, piperidin türevlerine veya NEUREM içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) var­sa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

NEUREM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz,
• Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz,
• Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa,
• Astım veya başka bir uzun sureli akciğer hastalığınız varsa,
• Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz,
• İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEUREM*in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEUREM, yemekten önce veya sonra almabilir. Yiyecekler NEUREM’in etkisini değiştirmez.

NEUREM, alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol NEUREM’in etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. NEUREM mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız NEUREM kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Alzheİmer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız aynca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

NEUREM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

NEUREM, lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

• Ağn kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.),
• Antibiyotikler,
• Mantar ilaçlan,
• Kas gevşeticiler,
• Antidepresanlar,
• Antikonvülsanlar,
• Alzheİmer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (Örneğin galantamin),
• Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar,
• Antikolineıjik ilaçlar,
• Genel anestezikler,
• Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.),

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına NEUREM aldığınızı söyleyiniz.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacımza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. neurem nasıl kullanılır?- neurem tableti gece yatmadan önce alınız.

• – Genellikle tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidrokloriir) ile başlanır. Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.

• – Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada mevcut olan NEUREM 10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil hidrokloriir) almanızı isteyebilir.

• – Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg NEUREM’dir.

• – îlacımzı ne zaman, nasıl ve ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda daima doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz.

• – Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz.

• – Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

• – Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek İçin zaman zaman doktora kontrole gitmeniz gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• – – NEUREM’! gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı: NEUREM’İn çocuklardaki etkililik ve güvenlİliği ortaya konulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: İlacın tedavi süresince Alzheimer’h yaşlı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen İle karşılaştırılabilir durumdadır.

Özel kullanım dunımlan

Böbrek yetmezliği: NEUREM’İn klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir. Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yamta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer NElJREkftin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla NEUREM kullandıysanız

Her gün bir tabletten fazla almayınız. NEUREM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

NEUREkf ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEUREM’i kullanmayı unutursanız

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEUREM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviye ara verilmesi durumunda NEUREM’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir rebound etki ile karşılaşılmamıştır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEUREM’in İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. |gj

NEUREM ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Karaciğer haşan örneğin hepatit gibi. Hepatitİn belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar.

Yaygın olmayan:

• Mide veya duodenum (on İki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağnsı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon).

Çok seyrek:

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. “Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür”.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

İshal, bulantı, baş ağnsı.

Yaygın:

Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsam, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma, baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağn, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar.

Yaygın olmayan:

Kalp atımının yavaşlaması.

Seyrek:

Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovİjilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz İlacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. neurem*in saklanması

NEl 'REMÂ 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. NEUREM’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUREld ’i kullanmayınız.

Eğer üriinde ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, NEUREM’i kullan­mayınız.

t Neutec İlaç San. Tİc. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Tel: 0 850 201 23 23

Fax: 0 212 482 24 78

e-mail:

: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 0 tarihinde onaylanmıştır.

8