İNFEX 200 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

İNFEX 200 mg film tablet

• Etkin madde: 1 film tablet içinde 260,80 mg sefpodoksim proksetil bulunur (200 mg sefpodoksime eşdeğerdir).
• Yardımcı maddeler: Karmelloz kalsiyum, nişasta, sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz, talk, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat ve Opadry II White 85G18490 [titanyum dioksit (El 71), polivinil alkol, talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322)].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. İNFEX nedir ve ne için kullanılır?

2. İNFEJ^’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNFEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNFEZ^’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

İNFEX sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

ÎNFEX, film tablet formundadır ve ağızdan alınır. 1 kutusu içinde 15 ve 20 film tablet içeren blister ambalajda kullanılma sunulmuştur.

Çocuklarda kullanılmak üzere, İNFEX 40 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu da piyasada bulunmaktadır.

ÎNFEX, etkin maddeye duyarlı mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları:

• – Tonsillit, farenjit (bademcik ve yutak iltihaplan)

• – Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşluklann iltihabı)

• – Akut otitis media (sadece çocuklarda) (orta kulak iltihabı)

• Alt solunum yolu enfeksiyonlan:

• – Akut bronşit

• – Pnömoni (bir akciğer hastalığı= zatüre)

• – Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KO AH) alevlenmesi

• Komplike olmayan alt ve üst idrar yollan enfeksiyonlan
• Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonlan)
• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlan

2. i̇nfex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer, sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa, înfex’i kullanmayınız.

İNFEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Penisilin adı verilen antibiyotiklere karşı aleıjiniz varsa,
• Daha önceden etki alanı geniş olan antibiyotiklerle tedavi edildiğiniz sırada sizde karın ağnsıyla birlikte şiddetli ve inatçı ishal geliştiyse,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa, İNFEX’i dikkatli kullanınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNFEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNFEX’in bağırsaklardan emilimini artırmak için, besinlerle birlikte alınması yararlı olur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında İNFEX kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ÎNFEX içinde bulunan etkin madde anne sütüne geçer. Emzirme sırasında ÎNFEX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İNFEX sersemlik hissine yol açabilir. Bu durumda araç ve makine kullanma beceriniz etkilenebilir. Bu ilacı aldığınızda, sizde de bu gibi belirtiler meydana gelirse araç ve makine kullanmayınız.

İNFEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 nunol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

İNFEX soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve doktorunuza danışınız.

• – Antiasidler (hazımsızlık ve mide bağırsak sistemindeki yaralann tedavisinde kullanılır)

• – Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar

• – İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)

• – Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır)

• – Probenesid (Böbrek haşan tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığında)

• – Varfarin gibi kumarin antikoagülanlan (kan inceltici olarak kullanılır)

• – Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler

Bu ilaçlar, İNFEX tablet alındıktan 2–3 saat sonra alınmalıdır.

İNFEX kullanırken yapılan bazı kan ve idrar testlerinde (pozitif Coombs testi ve spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri) yanlış pozitif neticeler alınabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. i̇nfex nasıl kullanılır?erişkinler için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Bademcik iltihabı (Tonsillit): Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir 1/2 film tablet olarak alınır.

Yutak iltihabı (Farenjit): Günlük doz 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir 1/2 film tablet alınır.

Akut sinüzit: Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Akut bronşit: Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir 1/2 film tablet alınır.

Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 1 film tablete çıkarılabilir.

Bakteriyel pnömoni (zatüre= akciğer iltihabı): Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmeleri:

Günlük doz 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.

İdrar yollan enfeksiyonlan

Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu:

Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), 12 saatte bir 1/2 film tablet alınır.

Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu:

Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.

Komplike olmayan gonokokal üretrit:

Günlük doz: 200 mg (1 film tablet), tek doz şeklinde alınır.

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlan:

Günlük doz: 400 mg (2 film tablet), 12 saatte bir 1 film tablet alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

• İNFEX ağızdan alınır.
• Film tablet bir bardak su yardımıyla, bütün olarak yutulur.
• En iyi şekilde emilebilmesi için, film tabletler yemeklerle beraber alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda İNFEX oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu kullanılır. Önerilen doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gündür. 200 mg/gün’ün altındaki dozlarda kuru toz formu kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek yetmezliği sorunu bulunmuyorsa doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek probleminiz varsa ilacın dozunun azaltılması gerekir. Doktorunuzla görüşünüz.

ÎNFEX böbrekler yoluyla vücuttan atıhr. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ÎNFEJ^’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ÎNFEX kullandıysanız

İNFEJ^’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNFEX’i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozun saati gelene kadar bekleyiniz ve sonra normal sıklıkta almayı sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNFEX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

İNFEX tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayımz. Eğer tedaviyi erken sonlandınrsanız, enfeksiyon belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir ve durumunuz kötüleşebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İNFEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNFEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
• Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması
• Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)
• Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik epidermal nekroliz denir)
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruma eritema multiforme denir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNFEX’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli ve inatçı ishal
• Aşın halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sanlık)
• Özellikle uzun süreli kullanımda aşın halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma,
• Karın ağnsı,
• Baş ağnsı,
• Sersemlik hissi,
• Baş dönmesi,
• Kulak çınlaması,
• Bitkinlik,
• Uyuşma, karıncalanma hissi,
• Toplu iğne başı şeklinde cilt kanamaları,
• Laboratuvar testlerinde kanda karaciğer enzimlerinde ve bilirubin düzeyinde artış.

5. i̇nfex’in saklanması

İNFEJ^ ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNFE^ ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Tel : 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 482 24 78

e-mail:

Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.OSB 2. Yol No: 2

Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7