İNFEX 200 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sefpodoksim proksetİl

Yardımcı madde(ler): Sodyum Lauril Sülfat Lesitin (soya) (E322)

260,80 mg (200 mg sefpodoksime eşdeğer)

10,00 mg

0,70 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film tablet.

Beyaz, dairesel, bİkonveks film tabletler.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

İNFEX duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

– Tonsİllİt, farenjit

– Akut sinüzit

– Akut otitis medİa (sadece çocuklarda)

– Akut bronşit

– Pnömoni

– Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyönlari

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İNFEX İçin önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir:

Endikasyon Günlük doz Doz sıklığı

Üst solunum yolu enfeksiyonları

*Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg’a kadar artırılabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Film tablet bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur.

Oral olarak emilimi artırmak için besinlerle birlikte uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klîrensi 40 mİ./d ak. üstünde yse doz a yarlamasına gerek yoktur. Bu değerden düşük olduğunda aşağıdaki tabloya uygun doz ayarlaması gerekir.

Kreatinin klirensi

> 40 ml/dak.

10–39 ml/dak.

< 10 ml/dak.

Hemodiyaliz hastaları

12 saatte bir 100 veya 20Û mg

24 saatte bir 100 veya 200 mg

48 saatte bir 100 veya 200 mg

her diyalizden sonra 100 veya 200 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda :

Kreatinin klirensi 40 ml.dak'Vl.73 m2*nin altındaysa, doz aralığı aşağıdaki şekilde düzenlenmelidir:

Kreatinin klirensi 10–39 ml.dak*1/!.73 m2= her 24 saatte bir birim doz

Kreatinin klirensi < 10 ml.dak'1/!­.73 m2= her 48 saatte bir birim doz

Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

INFEX ’ın çocuklarda kullanılmak üzere üretilen, oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu bulunmaktadır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gündür. 200 mg/gün’ün altındaki dozlarda kuru toz formu kullanılmalıdır. Bu dozun üstünde 100 mg tabletler kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda, doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Sefpodoksİme ya da sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.

İNFEX soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefalosporİnlerİn kullanımından önce hastada alerjiye eğilimin, özellikle de beta-laktam

antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık---------------

reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir.

Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşın duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir.

Vakaların %5–10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşın duyarlılık reaksiyonlan (anafılaksi) ciddi ve hatta öldürücü olabilir.

Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektramlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum Clostridium difficile ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir.

Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

4.5. Diger tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.

Histamin-Hj antagonistleri ve antasidler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atıhmını azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.

İNFEX gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonlannı inhibe eden ilaçlar ile birlikte alındığında, biyoyararlammın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH’ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tipi antiasitler ve H2 blokörleri İNFEX’in alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH’ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir.

Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını arttırır.

Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.

Sef p odoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir. Bu durum, glukoz oksidaz spesifik yöntem kullanıldığında görülmez.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalar sefpodoksim proksetİlİn herhangi bir teratojenik ve fötotoksİk etkisini göstermemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetİlİn güvenilirliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. İNFEX tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede İNFEX tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embrİyotoksisİte araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolİtlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker

Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, İzole büllöz erüpsİyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epİdermal nekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, dİyare

Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı

Seyrek: Enterokolit

Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit’in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanın transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı

Seyrek: Hİperbilirubinemi

Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni İle de oluşabilir, normal üst sınır limitinin

2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili, trombositopenİ

Bilinmiyor: Nötropeni, agranülosİtoz, hemolİtik anemi. Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Sefpodoksİmin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglİkozidler ve/veya güçlü dİüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik

Seyrek: Parestezi

KulakTe iç kulak bozuklukları

Bilinmiyor: Tİnnitus

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

Yaygın olmayan: Asteni

Seyrek: Keyifsizlik

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon

Bilinmiyor; Psödomembaronöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetİl kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovîjilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(; e-posta: ; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Spesifik bir antİdotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aşımında reversİbl ensefalopati riski bildirilmiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler

ATC Kodu:J01DD13

Sefpodoksim proksetİl oral olarak uygulanan geniş spektrumlu, yarı-sentetik üçüncü kuşak sefalosporin sınıfı bir antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetİl bir prodrug olup aktif metabolitİ sefpodöksimdir.

Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı İn vitro etkilidir. Sefpodoksİm hücre duvarı sentezinin inhİbisyonu yoluyla bakterİsİd etki gösterir; beta-Iaktamazlara karşı oldukça dayanıklıdır.

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (S. pneumoniae dışında), Propionibacterium acnes, Corynebacterium diphteriae, Haemophilus influenzae (beta-1 aktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-1 aktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Moraxella (Branhamella) catarrhalîs (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter diversus, Salmonella spp., Providencia spp., Shigella spp., Pasteurella multocida, Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:

Metisİlİne duyarlı stafîlokoklar, Yersİnia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:

Enterobacter spp., Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Acinetobacter spp., Peptostreptokok, Enterokoklar, metisiline dirençli stafîlokoklar, JK grubu Corynebacteria, Listeria monocytogenes, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostrİdium spp., Bacteroides fragilis ve benzer türler.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim :

Oral uygulamayı takiben sefpodoksim proksetil gastroİntestinal kanaldan emilir. Besinler emİlimini artırdığından, yemekler sırasında alınması önerilir.

Biyotransforma­syon :

Nonspesifık esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

Dağılım :

100 mg ve 200 mg doz uygulamaları için ortalama maksimum plazma konsantrasyonları (Crux) sırasıyla 1–1.2 mg/1 ve 2.2–2.5 mg/l’dİr. Pik plazma konsantrasyonuna (Tmax) 2–3 saatte ulaşılır. TOO mg ve 200 mgTm ora! uygulamasından 12 saat sonraki rezidüel konsantrasyonlar sırasıyla 0.08 mg/ml ve 0.18 mg/l’dir. Günde 2 defa 14.5 gün süre ile 100 ve 200 mg tabletler

Anamnezİnde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir.

Vakaların %5–10’unda penisilinler ve sefalosporİnler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporİnler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksİ) ciddi ve hatta öldürücü olabilir.

Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumiularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bîr diyare ortaya çıkarsa, bu durum Clostridium difficile ile İlişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir.

Psödomembranöz kolitten şüphelenİlİrse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.

Ilistamin-IF antagonistleri ve antasidler biyoyararlanımmı azaltır. Probenesİd sefalosporinlerİn atıhmmı azaltır. Sefalosporİnler, kumarİnlerin antİkoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerİn kontraseptif etkisini azaltabilirler.

İNFEX gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlar ile birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH’ın yükselmesine sebep olan ranitİdin gibi mineral tipi antİasitler ve İh blokörlerİ İNFEX’in alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH’ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir.

Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımmı arttırır.

Sefalosporİnler İle tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.

Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyİcİ ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozİtİf reaksiyon verebilir. Bu durum, glukoz oksidaz spesifik yöntem kullanıldığında görülmez.

kullanıldığında sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemiş olarak kalır. Bu durum etkin maddenin birikim yapmadığını gösterir.

Sefpodoksim plazma proteinlerine %21—29 oranında bağlanır. Doku ve vücut sıvılarında dağılımı:

– Zaman eğrisi konsantrasyonları bazı hassas mikro-organizmaların MIC değerlerini aşar.

– Tonsillerdekİ yaklaşık konsantrasyonları, 100 mg’lık tek doz alımından 4 saat sonra yaklaşık 0.24 mg/g olup 7 saat sonra yaklaşık 0.1 mg/g’a düşer. 200 mg’lık tek doz alımından sonra bağırsak sıvı konsantrasyonu plazma konsantrasyonunun %80’İdir.

– 200 mg sefpodoksim kullanımında 3 –12 saat sonra akciğer doku konsantrasyonu 0.6 pg/g ve 0.2 pg/g arasında değişir. Plevra sıvı konsantrasyonları ise 0.6–0.8 mg/1 arası değişir.

– 200 mg sefpodoksim kullanımından I–1 saat sonra bronş mukozası konsantrasyonu yaklaşık 1 pg/g’dır. (Plazma konsantrasyonun %40–45’i)

– 200 mg sefpodoksim doz alımından 3–12 saat sonra ortalama böbrek doku konsantrasyonu 0.6 pg/g —3.1 pg/g arası değişmektedir.

– 200 mg sefpodoksim doz alımından 3–6 saat sonra ortalama prostatik doku konsantrasyonu 0.6 pg/g – 0.2 pg/g arası değişmektedir.

Eliminasyon :

Elimİnasyon yarılanma ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksim proksetİlin emilimini takiben salınan sefpodoksimin %80’İ değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri                    -

Sefpodoksim proksetil rölatİf olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımını kısıtlayacak hiçbir bulguya rastlanmamıştır.

Akut toksisite (oral uygulama)

LDso* farelerde 8 g/kg’ın ve sıçanlarda 4 g/kg’ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçanlarında, 1 g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvamında ve vücut ağırlığında geçici İstenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg’lık tek dozun toksîk olmadığı gösterilmiştir.

Kronik toksisite (oral uygulama)

Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştiril­miştir. Maksİmal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg/kg, yani terapötik dozun (3–6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. Wistar sıçanlarına 12 ay boyunca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg’ın üzerindeki bir dozla istenmeyen gastroİntestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıca feçesİn yumuşaklaşması ve çekumda di latas yöndür.

Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestİnal yan etkiler, sefpodoksîmin antİbakterîyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestİnal flora değişikliklerinin sonucunda oluşmuştur. Köpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde 0, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılması İle mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır.

Üreme toksikolojisi:

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertİlİte araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerînin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile İlgili deneyim bulunmamaktadır.

Mutajenite:

Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir.

Kanserojenite:

Kanserojenİk potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.

Tüm Preklinik (Toksikolojik -Farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyükler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama ile ilgili olan bölümler aşağıda özetlenmiştir:

Akut ve tekrarlayan doz toksisİtesi:

Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Sıçanlarda tekrarlanan doz çalışmalarında büyüklerdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinik kimya--

değişikliği İle birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve çekumda genişleme) rastlanmıştır.

Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğu gibi

400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında, 1 hayvanda hafif hipertrofı gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır.

Çoğalma çalışmaları:

500mg/kg/gün p.o’a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların bağırsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokol uyarlanmıştır. Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkün kılmak için 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyotlarla uygulanmıştır (6–8, 9–11, 12–14 ve 15–17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiye rastlanmamıştır. Bu veriyi desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ek bir çalışma farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6–15. günlerinde uygulanmış, hiçbir matemotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiye rastlanmamıştır.

Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) sıçan ve köpeklerde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da İncelenmiştir. Hiçbir advers etkiye rastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klinik kullanımını onaylamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Karmelloz Kalsiyum

Nişasta

Sodyum Lauril Sülfat

Mikro kristal İn Selüloz

Talk

Kolloidal Silikondioksit

Magnezyum Stearat

Opadry II 85G18490 White İçeriği:

Polivinil alkol

Titanyum dioksit (E 171)

Talk

Macrogol/PEG 3350

Lesitin (Soya) (E322)

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nİn altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

15 ve 20 Film Tablet, Alüminyum – Alüminyum Blister İçerisinde ambalajlanmıştır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelİğİ”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Celtİs İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Tel : 0 850 201 23 23

Faks =0 212 482 24 78

e-mail : info@celtİsİlac­.com.tr

8. ruhsat numarasi(lari)

220/88

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 18.09.2009

Ruhsat yenileme tarihi: