KISA ÜRÜN BİLGİSİ - HYDRYLLIN COMPOUND ŞURUP
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYDRYLLİN compound şurup2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
14 mg/5 mİ
57mg/5ml 3581mg/5ml 0.25 ml/5ml
5 mg/5 mİ
Difenhidramİn HC1
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat
Şeker
Etil alkol
Metil paraben (E 218)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup
Kızıl kahve renginde, portakal kokulu viskoz likit
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığına bağlı öksürük ve konjestif semptomların tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde dört kez 10 mi̇ (2 ölçek) kullanılabilir. maksimum günlük doz 40 ml’dir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Orta ile şiddetli dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarda doz arttırılırken tedbirli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Orta ile şiddetli dereceli olan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanılması kontrendikedir.
12 yaş üstü çocuklarda günde dört kez 10 mİ (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz 40 ml’dir.
Geriyatrik popülasyon; Dozaj ayarlaması gerekmez(Bakınız Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler)
4.3. kontrendikasyonlar
Difenhidramİn veya İçindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
HYDRYLLİN astım ya da fazla sekresyondan oluşan Öksürük gibi kronik ya da persistent öksürüğü olanlarda kontrendikedir. Yalnızca doktor kontrolünde kullanılabilir.
Monoamin oksidaz inhibitörlerini (MAOİ) sürekli alan ya da son iki haftada alan hastalarda uygulanmamalıdır.
12 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Etkilenen kişiler araç ya da makine kullanmamalıdır.
Orta ile şiddetli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda ya da üriner retansiyonda bu ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
HYDRYLLİN difenhidramin içermektedir. Prostat hipertrofisi veya dar açılı glokom vakalarında bu ürün kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mİ) 57 mg sodyum sitrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
HYDRYLLİN her bir ölçeğinde (5 mİ) 3581 mg şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
HYDRYLLİN her bir ölçeğinde (5 mİ) 100 mg dan daha az etanol (alkol) içerir.
HYDRYLLİN her bir ölçeğinde (5 mİ) 5 mg metil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
HYDRYLLİN difenhidramin içermektedir. Bu sebeple alkol, kodein, antihistaminler ve diğer MSS depresanlan bu ilacın etkisini arttırabilir.
Difenhidramin bir miktar antikolineıjik aktiviteye sahiptir, bu sebeple antikolinetjiklerin etkisini (örn. Bazı psikotropik ilaçlar ve atropin) arttırabilir. Bu da taşikardi, ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar (öm. kolik), üriner retansiyon ve baş ağnsı ile sonuçlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütül memiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir
Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.
Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararh etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Difehidramin uzun yıllar geniş alanlarda herhangi bir hastalığa sebep olmadan kullanılmıştır. HYDRYLLİN sadece anneye tedavi ile kattığı yarar, fetüse ve yenidoğan üzerine oluşabilecek potansiyel zararı geçiyorsa kullanılabilirde
Difehidraminin plasentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmektedir. Bu sebeple laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Difenhidraminin fertilîteyi etkileyecek potensiyelİ olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalma görülmüştür.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Eğer hasta etkileniyorsa, araç ve makine kullanmamalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygm olmayan: Uyuşukluk, sersemlik,
Seyrek: Konvülziyon, parastezi
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan: Buğulu görme
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Palpitasyon, tremor
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Burun boğaz rahatsızlıkları
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygm olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek: Hipersentivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları uyuşukluk, hiperpreksi ve antikolineıjik etkilerdir. Daha yüksek dozlarda, özellikle çocuklarda halüsinasyon ve konvülsiyonu içeren MSS eksitasyonu görülebilir. Çok yüksek dozlarda bu durumu, koma ya da kardiyovasküler yıkılma takip edebilir.
Doz aşımı tedavisi semptomatİk ve destekleyici olmalıdır. Çabuk gastrik boşaltma (İpeka şurubu ya da gastrik lavaj) ve akut zehirlenme durumunda aktif kömür faydalı olabilir. Nöbet diazepam ya da tİopental sodyum İle kontrol edilebilir. Şiddetli antikolinerjik semptomlarına karşılık intravenöz fizostigmin etkili olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistaminikler-Aminoalkil eterler
ATC kodu: R06AA02
Difenhidramin antitusif, antihistaminik ve antikolinerjik özelliklere sahiptir. Antitusif etkileri (beyin kökü üzerindeki etkilerden kaynaklanır) antihistaminik etkilerinden ayrıdır.
Difenhidraminin aktİvite süresi 4 ile 8 saat arasındadır.
5.2. Farmako kinetik özellikler
Emilim: Oral uygulamayı takiben Difenhidramin bağırsakta iyi absorbe edilir. 50 mg dozu takiben Difenhidramin pik serum seviyelerine 2 ile 2,5 saatte ulaşır.
Dağılım: Difenhidramin MSS de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır. 50 mg oral dozu takiben difenhidraminin dağılma hacmi 3,3 ile 6,8 L/kg’dır ve %78’i piasma proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon: Difenhidramin büyük oranda ilk geçiş metabolizasyonuna uğrar. Karboksilik aside okside olan amin ile sonuçlanan iki başarılı N-demethylation oluşur. 50 mg oral difenhidramin dozu için plazma klirens değerleri 600–1300 ml/dak’dır ve terminal yanlanma ömrü 3,4–9,3 saat arasında değişir.
Eliminasyon: Metabolize olmayan az miktarda difenhidramin, idrar ile atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Geriyatrik popülasyon: Farmakokinetik çalışmalarda daha genç yetişkinler ile kıyaslandığında Difenhidraminin dağılımı ve eliminasyonu üzerine önemli farklılık görülmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Difenhidramin orta ile şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz aralığı Glomerular fıltrasyon hızına (GFR) bağlı olarak genişletilmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda intravenöz yoldan 0,8 mg/kg difenhidramin uygulamasından sonra yanlanma ömründe uzama görülmüştür. Bununla beraber, ortalama plazma klirensinde ve dağılım hacminde belirgin bir etki görülmemiştir.
53. Klinik Öncesi güvenlilik verileri
Mutajenite: Difenhidraminin mutajenik potensiyeli yoktur.
Karsinojenite: Difenhidraminin karsinojenik potansiyelini tanımlamak için yeterli bilgi yoktur.
Teratojenite: Bİr çok çalışmaya göre tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde difenhidramin uygulanması istatistiksel olarak teratojenik etkiler yaratmamıştır.
6. farm asöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Amonyum klorür
Mentol
Sodyum sitrat
Şeker
Glasiyel asetik asit
Gliserin
Etil alkol
Metil paraben
Karamel
Portakal aroması
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Yoktur
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda 100 ml’lik şişelerde
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ALİ RAÎF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
111/56
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 07.10.1972
Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009
10. küb’ün yeni̇lenme tari̇hi̇
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYDRYLLÎN compound şurup2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
14 mg/5 mİ
57mg/5ml 3581mg/5ml 0.25 ml/5ml
5mg/5ml
Difenhidramin HC1
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat
Şeker
Etil alkol
Metil paraben (E 218)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup
Kızıl kahve renginde, portakal kokulu viskoz likit
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığına bağlı öksürük ve konjestif semptomların tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde dört kez 10 mi̇ (2 ölçek) kullanılabilir. maksimum günlük doz 40 ml’dir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Orta ile şiddetli dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarda doz arttırılırken tedbirli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Orta ile şiddetli dereceli olan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanılması kontrendikedir.
12 yaş üstü çocuklarda günde dört kez 10 mİ (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz
40 ml’dir.
Geriyatrik popülasyon: Dozaj ayarlaması gerekmez(Bakınız Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler)
4.3. kontrendikasyonlar
Difenhidramin veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
HYDRYLLÎN astım ya da fazla sekresyondan oluşan öksürük gibi kronik ya da persistent öksürüğü olanlarda kontrendikedir. Yalnızca doktor kontrolünde kullanılabilir.
Monoamin oksidaz inhibitürlerini (MAOÎ) sürekli alan ya da son iki haftada alan hastalarda uygulanmamalıdır.
12 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendîkedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Etkilenen kişiler araç ya da makine kullanmamalıdır.
Orta ile şiddetli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda ya da üriner retansiyonda bu ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
HYDRYLLÎN difenhidramin içermektedir. Prostat hipertrofisi veya dar açılı glokom vakalarında bu ürün kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mİ) 57 mg sodyum sitrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
HYDRYLLÎN her bir ölçeğinde (5 mİ) 3581 mg şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
HYDRYLLÎN her bir ölçeğinde (5 mİ) 100 mg dan daha az etanol (alkol) içerir.
HYDRYLLÎN her bir ölçeğinde (5 mİ) 5 mg metil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
HYDRYLLÎN difenhidramin içermektedir. Bu sebeple alkol, kodein, antihistaminler ve diğer MSS depresanlan bu ilacın etkisini arttırabilir.
Difenhidramin bir miktar antikolinerjik aktiviteye sahiptir, bu sebeple antikolinerjiklerin etkisini (örn. Bazı psikotropik ilaçlar ve atropin) arttırabilir. Bu da taşikardi, ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. kolik), üriner retansiyon ve baş ağrısı ile sonuçlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir
Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.
Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Difehidramin uzun yıllar geniş alanlarda herhangi bir hastalığa sebep olmadan kullanılmıştır. HYDRYLLÎN sadece anneye tedavi ile kattığı yarar, fetüse ve yenidoğan üzerine oluşabilecek potansiyel zararı geçiyorsa kullanılabilinir.
Difehidraminin plasentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmektedir. Bu sebeple laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Difenhidraminin fertilİteyi etkileyecek potensiyeli olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalma görülmüştür.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Eğer hasta etkileniyorsa, araç ve makine kullanmamalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100,<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik,
Seyrek: Konvülziyon, parastezi
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan: Buğulu görme
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Palpitasyon, tremor
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Burun boğaz rahatsızlıkları
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek: Hipersentivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları uyuşukluk, hiperpreksi ve antikolineıjik etkilerdir. Daha yüksek dozlarda, özellikle çocuklarda halüsinasyon ve konvülsiyonu içeren MSS eksitasyonu görülebilir. Çok yüksek dozlarda bu durumu, koma ya da kardiyovasküler yıkılma takip edebilir.
Doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Çabuk gastrik boşaltma (İpeka şurubu ya da gastrik lavaj) ve akut zehirlenme durumunda aktif kömür faydalı olabilir. Nöbet diazepam ya da tiopental sodyum ile kontrol edilebilir. Şiddetli antikolineıjik semptomlarına karşılık intravenöz fizostigmin etkili olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Fannakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistamimkler-Aminoalkil eterler
ATC kodu: R06AA02
Difenhidramin antitusif, antihistaminik ve antikolineıjik özelliklere sahiptir. Antitusif etkileri (beyin kökü üzerindeki etkilerden kaynaklanır) antihistaminik etkilerinden ayrıdır.
Difenhidraminin aktivite süresi 4 ile 8 saat arasındadır.
5.2. Farm a ko kinetik özellikler
Emilim: Oral uygulamayı takiben Difenhidramin bağırsakta iyi absorbe edilir. 50 mg dozu takiben Difenhidramin pik serum seviyelerine 2 ile 2,5 saatte ulaşır.
Dağılım: Difenhidramin MS S de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır. 50 mg oral dozu takiben difenhidraminin dağılma hacmi 3,3 ile 6,8 L/kg’dır ve %78’i plasma proteinlerine bağlanır.
Bivotransformasyon: Difenhidramin büyük oranda ilk geçiş metabolizasyonuna uğrar. Karboksilik aside okside olan amin ile sonuçlanan iki başarılı N-demethylation oluşur. 50 mg oral difenhidramin dozu için plazma klirens değerleri 600–1300 ml/dak’dır ve terminal yarılanma ömrü 3,4–9,3 saat arasında değişir.
Eliminasvon: Metabolize olmayan az miktarda difenhidramin, idrar ile atıhr.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Geriyatrik popülasyon: Farmakokinetik çalışmalarda daha genç yetişkinler ile kıyaslandığında Difenhidraminin dağılımı ve eliminasyonu üzerine önemli farklılık görülmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Difenhidramin orta ile şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz aralığı Glomerular filtrasyon hızına (GFR) bağlı olarak genişletilmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda intravenöz yoldan 0,8 mg/kg difenhidramin uygulamasından sonra yanlanma ömründe uzama görülmüştür. Bununla beraber, ortalama plazma klirensinde ve dağılım hacminde belirgin bir etki görülmemiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Mutajenite: Difenhidraminin mutajenik potensiyeli yoktur.
Karsinojenite: Difenhidraminin karsinojenik potansiyelini tanımlamak için yeterli bilgi yoktur.
Teratojenite: Bir çok çalışmaya göre tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde difenhidramin uygulanması istatistiksel olarak teratojenik etkiler yaratmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Amonyum klorür
Mentol
Sodyum sitrat
Şeker
Glasiyel asetik asit
Gliserin
Etil alkol
Metil paraben
Karamel
Portakal aroması
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Yoktur
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda 100 ml’lik şişelerde
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeiiği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi – 4. Levent/İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
111/56
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 07.10.1972
Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009
10. küb’ün yeni̇lenme tari̇hi̇
Etkin madde: Her 5 mİ’sinde 14 mg difenhidramin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Amonyum klorür, Mentol, Sodyum sitrat, Şeker, Glasiyel asetik asit, Gliserin, Etil alkol, Metil paraben, Karamel, Portakal aroması, Deiyonize su
Bu Kullanma Talimatında:
1. HYDRYLLİN- nedir ve ne için kuttandır?
2. HYDRYLLİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HYDRYLLİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. HYDRYLLİN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. HYDRYLLİN nedir ve ne için kullanılır?
HYDRYLLİN kutu içerisinde 1ÛO ml’lik cam şişede takdim edilmektedir.
Şurup, kızıl kahverenginde, portakal kokulu viskoz likittir.
Soğuk algınlığına bağlı öksürük ve solunum yollan tıkanıklığı semptomlannın giderilmesinde etkilidir. 12 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır.
2. HYDRYLLİN ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer:
Etkin maddeye ya da içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyet gösteriyorsanız, Astımdan kaynaklı birkaç haftadır süren öksürüğünüz ya da çok fazla mukus oluşturan bir öksürüğünüz var ise Son iki haftada Monamin Oksidaz İnhibitörleri olarak bilinen depresyon ilacı kullandıysanız ya da bugünlerde kullanıyorsanız, 12 yaş altı çocuklardaEğer:
Böbrek ya da karaciğer probleminiz var ise, Prostat (İdrar yapmada güçlük çekmek) probleminiz var ise, Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastasıysanız, Alkol kullanıyorsanız Bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük var İse, Kodein içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız (ağrı kesici) Aşağıda ismi geçen ilaçları kullanıyorsanız, Antikolineıjik ilaçlar örneğin; Antidepresanlar (Ruhsal bozuklukları tedavi eden ilaçlar) Atropin (Bazı göz ve bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır) Antihistaminler (Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) Minör Sakinleştiriciler (Kasları rahatlatan ve kaygıyı azaltan İlaçlar) Barbitüratlar (Bir çeşit uyku ilacı)Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HYDRYLLİN aç kanuna ya da besinlerle birlikte alınabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Difehidraminin anne sütüne geçtiği bilinmektedir.
Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Eğer hasta etkileniyorsa, araç ve makine kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mİ) 57 mg sodyum sİtrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
HYDRYLLİN her bir ölçeğinde (5 mİ) 3581 mg şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diyabetiniz varsa bu durumu dikkate alınız.
HYDRYLLİN her bir ölçeğinde (5 mİ) 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.
HYDRYLLİN her bir ölçeğinde (5 mİ) 5 mg metil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Aşağıda ismi geçen ilaçlan difenhidraminin etkisini değiştirebilir:
Antikolineıjik ilaçlar Örneğin; Antidepresanlar (Ruhsal bozuklukları tedavi eden ilaçlar) Atropin (Bazı göz ve bağırsak hastalıklannın tedavisinde kullanılır) Antihistaminler (Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) Minör Sakinleştiriciler (Kaslan rahatlatan ve endişeyi azaltan ilaçlar) Barbitüratlar (Bİr çeşit uyku ilacı)Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HYDRYLLİN nasıl kullanılır?
Doktorunuz alacağınız doz miktannı ve yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız. Her zaman, doktorunuz belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş üstü çocuklar için yetişkin dozu kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanım şekli yoktur.
Böbrek yetmezliği: Hafif ile orta dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Hafif İle orta dereceli olan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer HYDRYLLİEP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HYDRYLLIN kullandıysanız:
HYDRYLLIb^ ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HYDRYLLIN’in kullanımı ile ilgili sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, HYDRYLLIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
Halsizlik Sersemlik Bulanık görme Ağızda burunda ve boğazda kuruma Karın ağrısı İdrar yapmada güçlükSeyrek yan etkiler (1000 hastanın birinden az görülebilir):
Yüzün, dudakların ve dilin şişmesi Deri döküntülerini kapsayan alerjik reaksiyonlar (cildin şiddetli olarak kabuklanması ve kızarması) ve kaşıntı . Çarpıntı (palpitasyon) Titreme (tremor) Uyuşma (parestezi) Kasların istem dışı kasılması (konvülziyon)Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. HYDRYLLIN’in saklanması
HYDRYLLIbİ^ ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.