KISA ÜRÜN BİLGİSİ - FENOTRAL ŞURUP
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
FENOTRAL şurup
2, kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Difenhidramin HC1...........12.5 mg / 5 mİ
Yardımcı maddeler:
Şeker.............................2.45 g / 5 mİ
Ponceau 4R (El 24).........0.00015 g / 5 mİ
Metil paraben (E218)..........0.005 g / 5 mİ
Alkol........................... 0.5 g / 5 mİ
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup
Berrak, pembe renkli, tatlı lezzette şurup
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığına bağlı öksürük ve konjestif semptomların tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde dört kez 10 mi̇ (2 ölçek) kullanılabilir. maksimum günlük doz 40 ml'dir.
Uygulama Şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Orta ile şiddetli dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarda doz arttırılırken tedbirli olunmalıdır (Bkz bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Orta ile şiddetli dereceli olan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanılması kontrendikedir.
12 yas üstü çocuklarda günde dört kez 10 mİ (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz 40 ml'dir.
Geriyatrik popülasyon: Dozaj ayarlaması gerekmez.(Bakınız Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler)
4.3. kontrendikasyonlar
Difenhidramin veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir. FENOTRAL astım ya da fazla sekresyondan oluşan öksürük gibi kronik ya da persistent öksürüğü olanlarda kontrendikedir. Yalnızca doktor kontrolünde kullanılabilir.
Monoamin oksidaz inhibitörlerini (MAOİ) sürekli alan ya da son iki haftada alan hastalarda uygulanmamalıdır.
12 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Etkilenen kişiler araç ya da makine kullanmamalıdır.
Orta ile şiddetli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda ya da üriner retansiyonda bu ürün kullanırken dikkatli olunmalıdır.
FENOTRALher bir ölçeğinde (5 mİ) 12,5 mg difenhidramin içermektedir. Prostat hipertrofısi veya dar açılı glokom vakalarında bu ürün kullanılmamalıdır.
FENOTRAL şeker içermektedir. FENOTRAL’in iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı halinde dişlere zararlı olabilir.
FENOTRAL her bir ölçeğinde 0,5 g etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
FENOTRAL metil paraben (E218) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
FENOTRAL, ponceatı 4R (E 124) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FENOTRAL difenhidramin içermektedir. Bu sebeple alkol, kodein, antihistaminler ve diğer MS S depresanları bu ilacın etkisini arttırabilir.
Difenhidramin bir miktar antikolînerjik aktiviteye sahiptir, bu sebeple antikolinerjiklerin etkisini (örn. Bazı psikotropik ilaçlar ve atropin) arttırabilir. Bu da taşikardi, ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar (öm. kolik), üriner retansiyon ve baş ağrısı ile sonuçlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b' dir.
Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.
Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Difehidramin uzun yıllar geniş alanlarda herhangi bir hastalığa sebep olmadan kullanılmıştır. FENOTRAL sadece anneye tedavi ile kattığı yarar, fetüse ve ycnidoğan üzerine oluşabilecek potansiyel zarar geçiyorsa kullanılabilinir.
Difenhidraminin fertiliteyi etkileyerek potansiyeli olup olmadığı konusunda yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak fareler üzerinde yapılan bir çalışmada fertilitede azalma görülmüştür.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Eğer hasta etkileniyorsa, araç ve makine kullanmamalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<l/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik,
Seyrek: Konvülziyon, parastezi
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan: Buğulu görme
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Palpitasyon, tremor
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Burun boğaz rahatsızlıkları
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlar, ağız kuruluğu
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek: Hipersentivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtikerve anjiyoödem
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın olmayan: İdrar yapmada güçlük
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (;e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları uyuşukluk, hiperpreksi ve antikolinerjik etkilerdir. Daha yüksek dozlarda, özellikle çocuklarda halüsinasyon ve konviilsiyonu içeren MS S eksitasyonu görülebilir. Çok yüksek dozlarda bu durumu, koma ya da kardiyovasküler yıkılma takip edebilir.
Doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Çabuk gastrik boşaltma (îpeka şurubu ya da gastrik lavaj) ve akut zehirlenme durumunda aktif kömür faydalı olabilir. Nöbet diazepam ya da tiopental sodyum ile kontrol edilebilir. Şiddetli antikolinerjik semptomlarına karşılık intravenöz fizostigmin etkili olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistaminikler – Aminoalkil eterler
ATC kodu: R06AA02
Difenhidramin antitusif, antihistaminik ve antikolinerjik özelliklere sahiptir. Antitusif etkileri (beyin koku üzerindeki etkilerden kaynaklanır.) antihistaminik etkilerinden ayrıdır. Difenhidraminin aktivite süresi 4 ile 8 saat arasındadır.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim: oral uygulamayı takiben difenhidramin bağırsakta iyi absorbe edilir. 50 mg dozu takiben difenhidramin pik serum seviyelerine 2 ile 2,5 saatte ulaşır.
Dağılım: Difenhidramin MSS de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır. 50 mg oral dozu takiben difenhidraminin dağılma hacmi 3,3 ile 6,8 L/kg'dır ve %78'i plasma proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon: Difenhidramin büyük oranda ilk geçiş metabolizasyonuna uğrar. Karboksilik aside okside olan amin ile sonuçlanan iki başarılı N-demethylation oluşur, 50 mg oral difenhidramin dozu için plazma klirens değerleri 600–1300 ml/dak'dır ve terminal yarılanma ömrü 3,4–9,3 saat arasında değişir.
Eliminasyon: Metabolize olmayan az miktarda difenhidramin, idrar ile atılır.
Geriyatrik popülasyon: Farmakokinetik çalışmalarda daha genç yetişkinler ile kıyaslandığında Difenhidraminin dağılımı ve eliminasyonu üzerine önemli farklılık görülmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Difenhidramin orta ile şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz aralığı Glomerular fıltrasyon hızına (GFR) bağlı olarak genişletilmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda intravenöz yoldan 0,8 mg/kg difenhidramin uygulamasından sonra yarılanma ömründe uzama görülmüştür. Bununla beraber, ortalama plazma klirensinde ve dağılım hacminde belirgin bir etki görülmemiştir.
5.3. Klinik öncesi giivenlilik verileri
Mutajenite: Difenhidraminin mutajenik potansiyeli yoktur.
Karsinojenite: Difenhidraminin karsinojenik potansiyelini tanımlamak için yeterli bilgi yoktur.
Teratojenite: Birçok çalışmaya göre tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde difenhidramin uygulanması istatistiksel olarak teratojenik etkiler yaratmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Şeker
Etanol
Ponceau 4R (E 124)
Metil Paraben (E218)
Frambuaz Esansı
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Y oktur
6.3. raf ömrü
60 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde, beyaz renkli plastik kapaklı, 100 ml’lik koyu renkli cam şişede, 5 ml’lik ölçek ile ambalajlanır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.
MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal/İSTANBUL
Tel:+90 216 306 62 60 (5 hat)
Faks:+90 216 353 94 26
8. ruhsat numarasi
146/3
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 08.09.1988
Ruhsat yenileme tarihi: –