TAVEGYL 1 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

TAVEGYL 1 mg Tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Her bir tablet 1 mg klemastine eşdeğer 1,34 mg klemastin fumarat içerir.

Laktoz monohidrat (Sığır kaynaklı sütten elde edilir.)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet

Beyazımsı, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, bir yüzünde X şeklinde çentik olan tabletler

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

TAVEGYL aşağıdaki durumlarda endikedir:

4.2 pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Sabah ve akşam alınmak üzere 1 tablet. Doktor tarafından tavsiye edilmediği sürece günde 6 tabletten fazla kullanılmamalıdır. Bir seferdeki maksimum doz 2 tablettir.

6–12 yaş arası çocuklar :

12 yaşından küçük çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresindsjabo­ahokâhVO't İdan^ncervik imzş amile /2-dfrtDbkümaaHnmraS­möneuii jziAxzw56s3kos­HY3akıusHY3zw56Mak­simum kullanım süresi: TAVEGYL, doktor tavsiyesi haricinde 14 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Oral yoldan kullanılır. Tabletler yemeklerden önce su ile alınmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır.

TAVEGYL kullanımı böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

TAVEGYL tablet, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

TAVEGYL’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 kontrendikasyonlar

TAVEGYL,

– Klemastine veya benzer kimyasal yapıdaki diğer antihistaminiklere veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,

– Porfiria hastalarında.

– 6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antihistaminikler; Epilepsi hastalarında ya da nöbet öyküsü olan kişilerde, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, üriner retensiyon ile seyreden prostat hipertrofisi ve mesane boynu obstrüksiyonu olgularında, bronşiyal astım öyküsü olan kişilerde, hipertiroidli ve hipertansiyonlu bireylerde, kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde ve eksitabilite riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Paradoksikal eksitasyon gibi yan etkilerle karşılaşma olasılığı olan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Konfüzyonlu yaşlı hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Doktor tavsiyesi haricinde önerilen doz aşılmamalıdır.

TAVEGYL tablet, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

TAVEGYL tablet, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya Bu belged5a07g0lsi­akyoılızE-lgekatrloankik­toİmzzamKaanlu­anbusuoyarrpıns­ciayeolenktrop­nriok bollaeramk iimozallaannmıhştaırs. tDaolkaürmıann bhtutpsi:/l/aw­cwıwk.tuurlkli­yaen.gmova.trm/sa­aglliak-rtıitcgke-erbeyskir. adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56S3k0SHY3­ak1USHY3ZW56

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antihistaminikler, sedasyon/uyku haline neden olabilecek diğer ilaçların (Merkezi Sinir Sistemi (MSS) depresanları) sedatif etkisini arttırabilir. Bu ilaçlar: hipnotikler, MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, anksiyolitikler, opioid analjezikler ve alkol.

Hastalara alkollü içeceklerden uzak durmaları önerilmelidir.

Klemastinin antikolinerjik aktivitesi nedeniyle, bazı antikolinerjik ilaçların (ör. Atropin, trisiklik antidepresanlar) etkisi artabilir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

TAVEGYL’in eş zamanlı kullanımı, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime neden olmaktadır. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TAVEGYL, mutlak gereksinim olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır.

Klemastin, eser miktarda süte geçebilir ve bebeği etkileyebilir. TAVEGYL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Klemastin‘in erkek ya da kadınlarda fertilitesi üzerine klinik veri bulunmamaktadır. Mevcut klinik olmayan pre-klinik veriler, insan için tavsiye edilen oral klinik dozun üzerinde erkek fertilitesi üzerine potansiyel advers etkisi olabileceğini göstermektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56S3k0SHY3­ak1USHY3ZW56

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TAVEGYL’in, klemastinin sedatif etkisi nedeniyle sersemlik ve uyuşukluk gibi etkileri olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Seyrek: Anaflaktik şok, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek: Özellikle çocuklarda, uyarılabilirlik

Yaygın: Yorgunluk, sedasyon

Yaygın olmayan: Sersemlik

Seyrek: Baş ağrısı

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon

Seyrek: Dispne

Seyrek: Mide ağrısı, mide bulantısı, ağız kuruluğu

Çok seyrek: Konstipasyon

Seyrek: Döküntü

Seyrek: Asteni

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56S3k0SHY3­ak1USHY3ZW56

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (.gov.tr; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar : Antihistamini­klerin aşırı dozda alınması, bilinç azalması, eksitabilite, halüsinasyon ya da konvülsiyon gibi bulgularla merkezi sinir sisteminin (MSS) depresyonundan stimülasyonuna kadar değişiklik gösterebilir. Ağız kuruluğu, göz bebeğinin sabit büyümesi, flushing (al basması), gastrointestinal reaksiyonlar ve taşikardi gibi antikolinerjik semptomlar gelişebilir.

Tedavi: Doz aşımında, semptomatik tedavi ya da ulusal zehir merkezlerinin önerileri uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler

ATC kodu: R06AA04

Etki mekanizması:

Klemastin uzun etkili bir H1 reseptör antagonistidir. Antihistaminiklerin benzilhidril eter grubundandır. Klemastin, H1 tipi histamin reseptörlerini selektif olarak inhibe eder ve kapiler permeabiliteyi azaltır.

Çabuk başlayan ve uzun süre devam eden (12 saate kadar) kuvvetli antihistaminik ve antipruritik etki gösterir.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim: Oral uygulamayı takiben Klemastin fumaratın (klemastin) tamamına yakını gastrointestinal sistemden emilir. Plazmadaki maksimum seviye 2–4 saat içinde görülür. İlacın antihistaminik aktivitesi 5–7 saat sonra en üst seviyesine ulaşır ve genellikle 10–12 saat sürer. Bu durum bazı kişilerde 24 saate kadar sürebilir.

Bu belgDağ O ı Sa m : 1 KH'emasvin Knpna zmrınca roteMerink bağlamımı 'orüima^tPS ’ Ww.wtgrkgeggg­.trsagkk-tİtck-el''s adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik Imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56S3k0SHY3­ak1USHY3ZW56

Biyotransforma­syon: Klemastin büyük ölçüde karaciğerden metabolize edilir.

Eliminasyon: Klemastinin plazmadan eliminasyonu 3.6±0.9 ila 37±16 saat yarılanma ömrüyle bifazik olarak meydana gelir. Metaboliti %45–65 oranında böbreklerden idrar yoluyla atılır. Ana bileşik, eser miktarda idrarda saptanmıştır. Emziren kadınlarda, küçük miktarda süte geçebilir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Klemastin fumarat ile ilgili klinik olmayan aşağıda özetlenen güvenlik verileri, ürünün önerilen dozajı ve kullanımı ile ilgili olan bulguları ortaya koymamıştır.

Üreme toksikolojisi

Klemastin fumarat, dişi sıçanlara, yetişkin insan oral klinik dozundan yaklaşık 67.5 kat daha yüksek dozda oral yoldan uygulandığında, dişi çiftleşme, doğurganlık, implantasyon oranları, yavru ağırlıkları ve perinatal sağkalım üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir, ancak erkek yavrularda çiftleşme yeteneğini azaltmış ve yavrular emzirme döneminde tedavi edildiğinde yavruların doğum sonrası sağkalımını azaltmıştır.

Bir sıçan çalışmasında, laktasyon dönemindeki annelerin terapötik dozun 200 katından daha fazla dozlarda tedavi edildiği durumda, yavruların hayatta kalmalarında azalma gözlemlenmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Mısır nişastası

Povidon K-30

Talk

Magnezyum stearat

6.2 geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

60 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56S3k0SHY3­ak1USHY3ZW56

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj: PVC-PVDC/Alüminyum blister ambalaj

20 tabletlik blister ambalajlarda

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 Levent, Şişli-İSTANBUL

Tel : 0 212 339 44 00

Faks : 0 212 339 45 00

8. ruhsat numarasi

26.02.2016–2016/130

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 26.02.2016

Son ruhsat yenileme tarihi: