KULLANMA TALİMATI - DEMENT 10 MG FILM TABLET
1. DEMENİ nedir ve ne için kullanılır?
2. DEMENİ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DEMENT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEMENT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. dement nedir ve ne için kullanılır?
DEMENT (Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, sarı renkte, yuvarlak şekildedir. Her bir tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir ve 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur.
DEMENT tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.
DEMENT, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2. demem i̇ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya dement içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
DEMENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
- Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
- Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz
- Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa
- Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
- Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz
- İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEMENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEMENT yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler DEMENT 'in etkisini değiştirmez.
DEMENT alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol DEMENT 'in etkisini zayıflatabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız DEMENT kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yasıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
DEMENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
- Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
- Antibiyotikler
- Mantar ilaçları
- Kas gevşeticiler
- Antidepresanlar
- Antikonvülsanlar
- Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin galantamin)
- Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar
- Antikolinerjik ilaçlar
- Genel anestezikler
- Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.).
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına DEMENT aldığınızı söyleyiniz.
Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. dement nasıl kullanılır?- dement tableti gece yatmadan önce alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım: DEMENT’in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya konulmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım: İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı yaslı hastalarda takip edilen ortalama plazma konsantrasyonları genç sağlıklı gönüllülerde görülen ile karşılaştırılabilir durumdadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: DEMENT’in klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir. Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer DEMENİ ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla DEMEM kullandıysanız:
Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. DEMENT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.
DEMENİ 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEMENT’i kullanmayı unutursanız:
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
(8)
DEMENT ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
Tedaviye ara verilmesi durumunda DEMENT'in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir rebound etki ile karşılaşılmamıştır.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEMENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DEMENT ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
- Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar
Yaygın olmayan:
- Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
- Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
- Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
Çok seyrek:
- Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. “Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür”.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
İshal, bulantı, baş ağrısı.
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsam, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davranış, bayılma, baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağrı, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kalp atımının yavaşlaması
Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:
Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. dement’in saklanması
DEMENİ ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMENİ ’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Üretim Yeri:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane/İstanbul
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
İkitelli OSB Mah.
10. Cadde No:3/ 1A
Başakşehir / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
8