CEFBIR 125MG/5ML ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇIN KURU TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. CEFBİR nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFBİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFBİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

CEFBİR 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1» CEFBİR nedir ve ne için kullanılır?

CEFBİR ağız yolu ile kullanılan, ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinİr etkin maddesini içermektedir.

CEFBİR, süspansiyon oluşturmak üzere sarımtırak renkli, çilek ve krem karamel aromalı, toz şeklindedir. PP kapaklı, İşaret çizgisi bulunan 100 ml’lik kahverengi şişe, 5 mFlik ölçü kaşığı ve kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.

CEFBİR bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

• Akut bakteriyel otitis media (orta kulak iltihabı)
• Akut maksiller sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Akut bakteriyel rinosinüzit (burun ve sinüslerin iltihabı)
• Tonsİllİt (bademcik iltihabı)
• Farenjit (yutak/farinks iltihabı)
• Bazı deri enfeksiyonları (iltihaplan).

2. CEFBİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CEFBİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın İçeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise CEFBİR’i kullan­mayınız.

CEFBİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (kann ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, İnatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (CEFBİR kullammı sırasında veya sonrasında şiddetli İshal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)
• Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3’ teki özel kullanım durumları)
• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşın duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşın duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFBİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CEFBİR yemeklerden önce ya da sonra kullamlabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFBÎR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalı dır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFBÎR’in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CEFBİR’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

CEFBİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CEFBİR’in her 5 mL’lİk dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

CEFBÎR’in her 5 mL’lik dozunda 2000 mg sakaroz bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

• CEFBİR antiasitler (midenin aşın asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise CEFBİR antiasİtlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
• Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, CEFBİR’ un böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler CEFBİR’in emilimini azaltır. CEFBİR tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendiril­mektedir).
• CEFBİR kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. cefbi̇r nasıl kullanılır?cefbi̇r’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

6 ay-12 yaş arası çocuklarda toplam günlük doz 14 miligram/kg’dır. Bir günde önerilen en yüksek doz 600 miligramdır.

• Akut bakteriyel otitis media, farenjit ve tonsillit tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 5–10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir.
• Akut sinüzit tedavisinde günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara İle) 10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması Önerilir.
• Basit deri enfeksiyonlarının tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca kullanılması Önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFBİR sadece ağızdan kullanım içindir.

Süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında 2–8°C'de 10 gün saklanabilir.Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe İle birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı: 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenlİİİği kanıtlanmamıştır.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda ‘"Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde belirtilenlere uygun olarak aşağıdaki doz şeması kullanılabilir.

43 kg ve üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600 mg’ı alabilirler.

Yaşlılarda kullanımı: Bu yaş grubuna özel bir kullanımı uyarısı yoktur.

Özel kullanım durumları;

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz CEFBÎR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan İlacı bırakmayınız.

Eğer CEFBÎR in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CEFBÎR kullandıysanız:

Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir

CEFBÎR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFBİR’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CEFBİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm İlaçlar gibi CEFBİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıd akil erden biri olursa, CEFBİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi allerjiniz olduğunu gösterebilir)
• Kann ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart İnfarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bİr çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatİt), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcuklan) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)
• Bilinç kaybı

• * Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

• Mide ve/veya oniki parmak barsağmda yara (peptik ülser)
• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
• Kan eozinofıl sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
• Bir tür kansızlık (hemolitİk anemi)
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

• * Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

• * Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Vajina iltihabı (vajinit)
• Vajinada pamukçuk (vajinal monİliasis)
• Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)
• Hazımsızlık (dispepsi)

• * Gaz

• Bulantı
• Karın ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Döküntü
• Kaşıntı
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
• İstem dışı hareketler
• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Bunlar CEFBİR’İn hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki İle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

CEFBİR 7 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CEFBİR’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFBİR ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFBİR ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. Ve Tİc. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Eseni er /İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

Üretim yeri: Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1.OSB. 2.Yol No:2 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 17.05.2012 ta­rihinde onaylanmıştır.

8