CEFBIR 125MG/5ML ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇIN KURU TOZ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

CEFBİR 125 mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Her 5 mL süspansiyon 125 mg sefdinir içerir.

Her 5 mL’sinde;

Sakkaroz 2000 mg

Sodyum Benzoat (E 211) 4,167 mg

Trisodyum sitrat 60,416 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Sarımtırak renkli toz karışım.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

CEFBİR, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Akut bakteriyel otitis media: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis'in (beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Akut maksİller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis'm (beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Akut bakteriyel rinosinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis'ın (beta laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.

Farenjit/tonsillit: Streptococcus pyogenes'm neden olduğu enfeksiyonlar.

Komplikasyonsuz deri enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suçlar dahil) ve Streptococcus­pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklitüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg/kg’dır.

Günlük maksimum doz 600 mg’dır.

10 gün boyunca günde tek doz uygulama, BID uygulama ile eşit etkinliktedir.

Deri enfeksiyonlarında tek doz uygulama çalışamadığından, CEFBİR bu enfeksiyonda günde iki kez uygulanmalıdır.

6 ay-12 yaş pediyatrik hastalarda önerilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

CEFBÎR’in her 5 mL’ sinde 125 mg sefdinir içeren süspansiyon formu için önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda sunulmuştur:

43 kg ve üzerindeki çocuklar maksimum günlük doz olan 600 mg’ı alabilirler.

Sadece oral yoldan kullanım içindir.

CEFBİR yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi İçin şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır. Süspansiyonun hazırlanması:

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım İçin 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki İşaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.

Kreatinin klerensi < 30 mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz uygulaması sefdinirin vücuttan uzaklaştırılmasına neden olur. Kronik olarak hemodiyaliz yapılan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşırı 300 mg veya 7 mg/kg’dır. Her hemodiyaliz sonrasında 300 mg (veya 7 mg/kg) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşın 300 mg (veya 7 mg/kg) olmalıdır (bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik özellİkler/Has­talardaki karakteristik özellikler).

Karaciğer yetmezliği: Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Pediyatrik popülasyon; 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda pozoloji bölümünde belirtildiği gibi kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Sefdinir klerensinin yaş ile olan İlgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterildiğinden böbrek bozukluğu olmayan yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Erişkinler için tablet formunun kullanılması önerilir.

4.3. kontrendikasyonlar

Sefdinir sefalosporin grubu ilaçlara karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedİr.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinîr, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların % 10’unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yolların açık tutulmasını gerektirebilir.

Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel İlaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen di yare olgularında dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağm normal florasını değiştirir. Çalışmalar Clostrİdium diffıcile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakaları genellikle İlacın kesilmesine yeterli yamt verirler. Ağır kolİtli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostrİdium difficile'ye klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların ■ gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinİn klerensi < 30 mL/dk) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır, (bkz bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum İhtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

CEFBİR yardımcı madde olarak sakkaroz içerdiğinden nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler):

Sefdinir 300 mg tablet antiasitlerle beraber alındığında absorbsiyon hızı (Cmaks) ve miktarı (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır. Cmaks’a erişme zamanı da 1 saat uzamaktadır. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokİnetiği üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa, sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Probenesid:

Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımmı inhibe ederek EAA’nm yaklaşık ikiye katlanmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun % 54 artmasına ve t/z eliminasyonunun % 50 uzamasına neden olur.

Demir içeren preparatlar ve yiyecekler:

60 mg elementer demir (1'eSO; gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyon zamanını sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatlarm alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Sefdinir tedavisi alan hastalarda gaitanın kırmızımsı renkte olabileceği bildirilmektedir. Pek çok olguda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, gastrointestinal kanaldaki demir ile sefdinir veya sefdinir yıkım ürünleri arasında (klinik açıdan değeri olmayan) emilmeyen yapıların gelişimine bağlıdır.

Laboratuvar etkileşimleri:

Nitroprussid kullanılanarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınırken, nitroferrisiyanİd kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınmamaktadır. Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullanımı önerilir.

Sefalosporİnler genellikle direkt Coombs testini pozitif yönde indükler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pedİyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

CEFBİR’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından gerekli olmadıkça hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.

Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.

Sıçanlarda üreme yeteneği ve fertilite 1.000 mg/kg/gün (insan terapötik dozunun 70 katı) kullanımı üreme yeteneği ve fertiliteyi etkilememiştir.

4.7. Araç ve makine kullanmaya etkisi

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Oral süspansiyon (pediyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Ortaya çıkan istenmeyen etkiler İle sefdinîr arasındaki İlişki araştırmacılar tarafından “olabilir”, “büyük olasılıkla” ve “açıkça” ilintili olarak değerlendiril­miştir.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan:

Vajinal monİliyazis, vajinit

Yaygın olmayan:

Lökopenİ

Yaygın:

Diyare, kusma, bulantı

Yaygın olmayan:

Abdominal ağrı, dışkılama değişiklikleri, dİspepsi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:

Aspartat aminotransferaz (AST) yükselmesi

Yaygın:

Döküntü

Yaygın olmayan:

Kütanöz monilyazis, makülopapüler döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan:

Hiperkinezi

Oral süspansiyon (pedİyatrik hastalar) ile yapılan klinik çalışmalarda (sefdinir tedavisi ile olan ilişkisine bakılmaksızın) klinik olarak anlam taşıyabilen laboratuvar değişiklikleri şunlardır;

Yaygın:

Lenfosit sayısında artma veya azalma, alkalen fosfataz seviyesinde artma, bikarbonat seviyesinde azalma, eozinofıl sayısında artma, laktat dehidrogenazda artma, trombosit sayısında artma, polimorfonükleer lökositlerde artma veya azalma, idrardaki protein seviyesinde artma

Yaygın olmayan:

Fosfor seviyesinde artma veya azalma, idrar pH’smda artma, lökosİt sayısında artma veya azalma, kalsiyum seviyesinde azalma, hemoglobinde azalma, idrarda lökosit sayısında artma, monositlerde artma, AST düzeyinde artma, potasyum düzeyinde artma, idrar yoğunluğunda artma veya azalma, hematokrİtte azalma

Pazarlama sonrası görülen istenmeyen etkiler

Aşağıda sefdinir kullanımı ile ilişkisi sorgulanmadan sefdinir tedavisi sırasında karşılaşılan istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmuştur:

Bilinmiyor:

îdiyopatik trombositopenİk purpura, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Şok, bazen fatal olabilen anafilaksi, fasİyal ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar

Bilinmiyor:

Bilinç kaybı

Bilinmiyor:

Konjunktivit

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:

Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokart infarktüsü

Bilinmiyor:

Hipertansiyon, alerjik vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağh pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni

Bilinmiyor:

Stomatit, akut enterokolit, kanlı diyare, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, üst gastrointestinal sistem kanaması, peptik ülser, ileus

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor:

Akut hepatit, kolestaz, fulmİnan hepatit, karaciğer yetmezliği, sarılık

Bilinmiyor:

Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

İstemsiz hareketler, rabdomiyoliz

Bilinmiyor:

Akut böbrek yetmezliği, nefiropatİ

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Ateş

Bilinmiyor:

Pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, amilazda artış

Diğer

Bilinmiyor:

Olası sefdinir-diklofenak etkileşimi

Aşağıda sefalosporin grubu antibiyotiklerin geneli için İfade edilen istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmaktadır:

Alerjik reaksiyonlar, anafılaksİ, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksİk epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, İdrarda glukoz testinde yanlış pozitif sonuç, nötropeni, pansitopenİ ve agranülositoz. Psödomembranöz kolit semptomları tedavi süresinde veya sonrasında ortaya çıkabilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisİte çalışmalarında, oral yoldan tek doz 5600 mg/kg uygulama yan etkiye neden olmamıştır.

Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşın dozda kullanılmalan ile ortaya çıkan toksik belirti ve bulgular bulantı, kusma, epigastik ağn, diyare ve konvülsiyonl ardır.

Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştmlır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sistemik kullanılan antibakteriye­ller/3. kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DD15

CEFBİR, etkin madde olarak geniş spektrumlu semİsentetik bir sefalosporin olan sefdinir İçermektedir. Üçüncü kuşak bir sefalosporin olan sefdinir bakteri hücre duvarı sentezini İnhİbe ederek bakterisid etki gösterir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır. Sefdinirin S. aureus'a. ait penisilin bağlayan protein (PBP) 3,2,1 ve E. faecalis’ a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla ilgisi bulunmaktadır. Sefdinir çözünebilir mediyatörler İle nötrofil uyarılması sırasında, nötrofıllerden ekstrasellüler ortama nıiyeloperoksidaz salınımını inhibe etmektedir.

Mikrobiyoloji:

Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu gösterilmiştir:

Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)

Slreptococcus­pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar)

Streptococcus pyogenes

Staphylococcus epidermidis (yalnızca metisiline duyarlı suçlar)

Streptococcus agalactiae

Streptokokların viridans grubu

Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suçlar dahil)

Haemophilus parainjbuenzae (beta-laktamaz üreten suçlar dahil)

Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suçlar dahil)

Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Prote.us mİrabdis

5.2. farmakokinetik özelliklersefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu 1.8 saat boyunca sürdürebilmektedir. daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (% 70) bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. sefdinir etkisini zamana bağlı değil, doza bağlı gösteren antibiyotikler grubundandır. bu nedenle günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saat sürmesi için yeterlidir.

Enıİlim:

Sefdinir oral uygulamadan 2–4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyaralanımı % 25’tir. Sefdinir yemeklerden önce ya da sonra olarak alınabilir.

Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz uygulamasından sonra elde edilen ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Çoklu doz uygulaması; böbrek fonksiyonu normal olanlarda günde tek doz veya İki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.

Dağılım:

Sefdinir için ortalama dağdım hacmi erişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0.67 L/kg (±0.38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 İle % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranları konsantrasyondan bağımsızdır.

* Akciğer dokusu: Diagnostik bronkoskopi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.78 (< 0.06–1.33) ve 1.14 (< 0.06–1.92) mikrog/mL ve karşılık gelen plazma konsantrasyon­larının % 31 ’i (±18) olarak saptanmıştır. Ortalama epitelyal sıvı konsantrasyonları 0.29 (< 0.3–4.73) ve 0.49 (< 0.3– 0.59) mikrog/mL olarak saptanmış ve karşılık gelen plazma konsantrasyon­larının % 35’i (±83) olarak saptanmıştır.

Bİyotransforma­syon:

Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Aktivitesi ana ilaca bağlıdır. Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (t 14) 1.7 (±0.6) saattir.

Eliminasyon:

Normal böbrek fonksiyonlarına sahip sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alıntımdan sonra renal klerens 2.0 (±1.0) mL/dk/kg ve oral klerens sırasıyla 11.6 (±6.0) ve 15.5 (±5.4) mL/dk/kg ’ dır. 300 ve 600 mg dozdan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla % 18.4 (±6.4) ve % 11.6 (±4.6)’dır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan dunun:

Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artmaktadır. Ancak bu artışlar 300 mg (7 mg/kg) – 600 mg (14 mg/kg) doz aralığında doğrusallığa göre daha düşüktür.

Böbrek yetmezliği olanlar:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda sefdinir klerensİ azalmaktadır. Bu hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonları daha yüksek ve uzun süreli olarak saptanmıştır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.

Kreatinİn klerensi 30 ve 60 mL/dk olan hastalarda CmakS ve tı/2 – ^al- EAA ise 3 kat artmıştır. Kreatinİn klerensi < 30 mL/dk olan hastalarda 2 kat, t|/2 5 kat, EAA ise 6 kat artmıştır. Hemodiyaliz uygulananlar:

Diyaliz (4 saat süreli) ile vücuttan sefdinirin % 63’ü uzaklaştırılmıştır ve eliminasyon tı/216 (±3.5)’dan 3.2 (±1.2) saate düşmüştür.

Geriyatrik hastalar:

Sefdinir klerensinİn yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterilmiştir.

Cinsiyet ve ırk:

Klinik farmakokinetik özelliklerin meta-analİz sonuçlan ırk ve cinsiyetin sefdinir farmakokİnetiği üzerine anlamlı etkisi olmadığını göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi giivenlilik verileri

Sefdinirin sıçanlarda oral olarak 1.000 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 70 katı, mg/m3/gün hesabına göre 11 katı) veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 0.7 katı, mg/m2/gün hesabına göre 23 katı) doza kadar uygulanması teratojenik bulunmamıştır.) Tavşanlarda maksimum tolere edilen 10 mg/kg/gün dozunda matemal toksisite (kilo alımında azalma) gözlenmiş, ancak yavrularında yan etki gözlenmemiştir. Kilo atımında azalma, sıçan fotüslerinde > 100 mg/kg/gün dozunda ve yavrularında > 32 mg/kg/gün dozunda saptanmıştır. Matemal üreme parametrelerinde veya yavrunun sağkalımmda, gelişiminde, davranışsal veya üreme fonksiyonlarında bir etki gözlenmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.l yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz

Sitrik Asit

Sodyum Benzoat (E211)

Trisodyum Sitrat

Ksantan Zamkı

Aerosil 200

Magnezyum Stearat

Çilek Aroması

Krem Karamel Aroması

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kum yerde saklayınız.

Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında 2–8°C’de 10 gün saklanabilir.

6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği

PP kapaklı, işaret çizgisi bulunan 100 mlTik kahverengi şişe, 5 mlTik ölçü kaşığı ve kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Celtis İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ BlokKat:3

Esenler/ÎSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

8. ruhsat numarasi (lari)

242/45

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 17.5.2012

Ruhsat yenileme tarihî: