KULLANMA TALİMATI - ANDEM 10 MG FİLM KAPLI TABLET
KULLANMA TALİMATI
ANDEM 10 mg film kaplı tablet
- Etkin madde: Her film kaplı tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir.
- Yardımcı maddeler: Laktoz, nişasta, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, HPMC 15 cP, titanyum dioksit (El71), talk, sarı demir oksit (El72), PEG 6000.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ANDEM nedir ve ne için kullanılır?
2. ANDEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ANDEM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
-
5.
ANDEM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
ANDEM (Donepezil hidroklorür) 10 mg film kaplı tabletler, sarı renkli, bikonveks ve yuvarlak şekildedir. Her bir tablet 10 mg donepezil hidroklorür içerir, 14, 28, 56 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.
ANDEM tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.
ANDEM, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2. andem’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya andem içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
ANDEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz
- Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz
- Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa
- Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa
- Karaciğer hastalığı veya sanlık geçirdiyseniz
- İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANDEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANDEM yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler ANDEM’in etkisini değiştirmez.
ANDEM alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol ANDEM’in etkisini zayıflatabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ANDEM kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacımz ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
ANDEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün, bir şeker türü olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız, tahammülsüzlüğünüz) olduğu size söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:
- Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)
- Antibiyotikler
- Mantar ilaçlan
- Kas gevşeticiler
- Antidepresanlar
- Antikonvülsanlar
- Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin galantamin)
- Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar
- Antikolinerjik ilaçlar
- Genel anestezikler
- Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)
Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi uzmanına ANDEM aldığınızı söyleyiniz.
Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. andem nasıl kullanılır?- andem tableti gece yatmadan önce alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Değişik yaş grupları
Özel kullanım durumları:
- Böbrek yetmezliği: ANDEM’in klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.
-
- Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer ANDEM’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANDEM kullandıysanız
Her gün bir tabletten fazla almayınız. ANDEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.
ANDEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANDEM’i kullanmayı unutursanız
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız. Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANDEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviye ara verilmesi durumunda ANDEM’in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir rebound etki ile karşılaşılmamıştır.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ANDEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ANDEM ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
- Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin sararması, koyu renkli idrar
Yaygın olmayan:
- Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
- Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
- Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
Çok seyrek:
- Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş (Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. “Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür”.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
İshal, bulantı, baş ağrısı.
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
Kas krampları, bitkinlik, insomnia (uyuma zorluğu), soğuk algınlığı, iştah kaybı, halüsinasyon (varsam, hayal görme), ajitasyon (huzursuzluk), saldırgan davramş, bayılma, baş dönmesi, mide rahatsızlığı, döküntü, kaşıntı, idrar kaçırma, ağrı, kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar oluşabilir), anormal rüyalar.
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kalp atımının yavaşlaması.
Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:
Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. andem’in saklanması
ANDEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANDEM’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 103/B Şarh İş Merkezi, B Blok Mecidiyeköy-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 266 24 23
Faks: (+90 212) 266 24 22
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72–74 34091 Edimekapı-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 534 79 00
Fax: (+90 212) 521 06 44
Bu kullanma talimatı 18/02/2016 tarihinde onaylanmıştır.
6/6