KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ACYL %5 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ACYL %5 Krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her 1 g krem;
50 mg (%5 a/a) asiklovir içerir.
Setostearil alkol…67.5 mg / 1 g
Propilen glikol......400 mg/ 1 g
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. farmasöti̇k form
Krem
Beyaz renkli, homojen krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
ACYL, ilk ve tekrarlayan genital Herpes ve Herpes labialis de dahil olmak üzere Herpes simplex deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliacyl, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır.
ACYL lezyonlara veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesi beklenen lezyonlara mümkün olduğu kadar erken, tercihen ilk belirtilerde uygulanmalıdır (eritem veya prodrom). Tedavi sonraki belirtilerde de (papül veya blister) başlatılabilir.
Tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir. Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplam 10 gün (5+5) kadar devam edilebilir.
Haricen kullanılır.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya kremin içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asiklovir kremin, örneğin ağız, göz veya vajina gibi muköz alanlara uygulanması tahriş edici olabileceğinden tavsiye edilmez. Kazara gözün içine girmemesine özellikle dikkat edilmelidir.
Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan hastalarda (örneğin; AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) oral asiklovir dozları düşünülmelidir. Bu tip hastalar herhangi bir enfeksiyon tedavisi için hekime danışmaya teşvik edilmelidirler.
Yardımcı maddelerden propilen glikol irritasyona neden olabilir.
ACYL içerisinde bulunan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) sebep olabilir.
ACYL özel bazı nedeniyle dilüe edilmemeli veya diğer ilaçların bazı olarak kullanılmamalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovirin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan calışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısı karşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel bir neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patern göstermemiştir.
Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.
Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilere neden olmamıştır.
Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinik kanıtları kesin değildir.
İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak alındığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak asiklovir krem şeklinde emziren annelerde kullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.
Bkz: Klinik Çalışmalar
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Veri yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100
Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik pomadla yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen advers etkilerin tabiatından dolayı, kesin olarak hesaplanması mümkün değildir ki bu etkiler ilacın uygulama şekline ve hastalığa bağlıdır. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrası gözlemlenen etkiler için tahsis edilen sıklıklara bir temel teşkil etmektedir.
Yaygın olmayan: Asiklovir kremin uygulanmasını takiben geçici yanma veya batma, deride hafif kuruma ve pullanma, kaşınma
Seyrek : Eritem, uygulamayı takiben temas dermatiti.
Duyarlılık testleri uygulandığı durumlarda reaktif maddelerin çoğunlukla asiklovirden çok krem bazındaki maddeler olduğu gösterilmiştir.
Çok seyrek : Anjiyoödem dahil erken aşırıduyarlılık reaksiyonları
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
500 mg (krem) veya 135 mg (göz merhemi) asiklovir içeren bir tüpünün tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez. Bununla birlikte kaza ile tekrarlayan dozlarda oral asiklovir birkaç gün kullanıldığında gastrointestinal (bulantı ve kusma) ve nörolojik (baş ağrısı ve konfüzyon) etkiler ortaya çıkmıştır. Asiklovir hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
ATC kodu: D06BB03
Farmakoterapotik grup: Antiviral ilaçlar (Topikal dermatolojik)
Etki mekanziması
Asiklovir, Herpes simplex (HSV) tip I ve II ile Varicella zoster virüsüne karşı in vitro son derece etkili olan antiviral bir ajandır. Memeli konak hücreleri üzerinde toksisitesi düşüktür. Asiklovir, Herpes enfeksiyonu bulunan hücreye girdikten sonra fosforillenerek aktif bileşik asiklovir trifosfata dönüşür. Bu sürecin ilk aşaması, virüsün kodladığı timidin kinazın mevcut olmasına bağlıdır. Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substrat etkisi gösterip, normal hücresel olayları etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesini engeller.
Farmakodinamik etkileri
Herpes labialisi nükseden 1.385 kişiyi içeren randomize klinik çalışmalar ve
çift-kör iki çalışmada placebo krem ile karşılaştırmada asiklovir kremin iyileştirici etki zamanı (p<0.02) ve ağrı kararlılık zamanı (p<0.03) anlamlı derecede düşmüştür. Yaklaşık olarak hastaların %60’ı tedaviye erken lezyonlarda (prodrom veya eritem), %40’ı geç bir lezyonda (papül veya blister) başlamışlardır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Farmakokinetik çalışmalar asiklovir kremin haricen uygulanmasını takiben minimal sistemik emilim olduğunu göstermiştir.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Veri yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik çalışmalar
Kadın fertilitesi üzerine i.v. infüzyon veya oral formülasyonların etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan çalışmada, 6 ay boyunca her gün 1 g oral asiklovir uygulaması sonucu sperm miktarı, motilite veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.
Klinik olmayan bilgiler
In vivo ve in vitro mutajenite testelerinin geniş kapsamlı sonuçları, asiklovirin erkekte genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.
Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır.
Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü advers etkiler, sadece yüksek asiklovirin sistemik dozlarında rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olaral alınan asiklovirin herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6. 1. yardımcı maddelerin listesi
Tween 60
Setostearil alkol
Sodyum lauril sülfat
Vazelin flant
Vazelin likid
Propilen glikol
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. raf ömrü
48 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
2g,5g ve 10 g krem içeren plastik kapaklı, içi laklı alüminyum tüpte ve karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. asiklovir krem özel olarak formüle edilmiş bir baz içerir ve seyreltilmemeli veya diğer ilaçlarla birleştirme için bir baz olarak kullanılmamalıdır.
7. ruhsat sahi̇bi̇
GLOBAL PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Yukarı Dudullu Mahallesi Hünkar Sk. Azeri İş Merkezi Apt. No: 4 A/1 ÜMRANİYE/ISTANBUL
8. ruhsat numarasi
2020/135
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
15.06.2020