HERPEDERM %5 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

HERPEDERM %5 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 g krem içerisinde;

Asiklovir 50 mg

1 g krem içerisinde;

Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg

Propilen glikol 200 mg

Setostearil alkol 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Su içinde Yağ (Y/S) emülsiyonu.

Beyaz, kendine özgü (karakteristik) kokulu, homojen görünümlü krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

HERPEDERM, ilk ve tekrarlayan genital Herpes ve Herpes labialis de dahil olmak üzere Herpes simpleks deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliherpederm, günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. herpederm, lezyonlara veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesi beklenen lezyonlara mümkün olduğu kadar erken, tercihen ilk belirtilerde uygulanmalıdır (eritem veya prodrom). tedavi sonraki belirtilerde de (papül veya blister) başlatılabilir.

Tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir. Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplam 10 gün (5+5) kadar devam edilebilir.

Haricen kullanılır.

Veri yoktur.

Veri yoktur.

Veri yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

HERPEDERM; asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

HERPEDERM’in, örneğin ağız, göz veya vajina gibi mukoz alanlara uygulanması tahriş edici olabileceğinden tavsiye edilmez. Kazara göz içerisine girmemesine özellikle dikkat edilmelidir.

Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan hastalarda (örneğin; AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) oral asiklovir dozları düşünülmelidir. Bu tip hastalar herhangi bir enfeksiyon tedavisi için hekime danışmaya teşvik edilmelidirler.

HERPEDERM’in içeriğinde bulunan;

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.

Veri yoktur.

Veri yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovirin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dokümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısı karşılaştırıl­dığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel bir neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patern göstermemiştir.

Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.

Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilere neden olmamıştır.

Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlenmiştir fakat sadece yüksek subkütanoz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinik kanıtları kesin değildir.

İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak alındığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak asiklovir krem şeklinde emziren annelerde kullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Asiklovirin kadın fertilitesi üzerine etkisi hakkında veri yoktur.

Sperm sayısı normal olan 20 erkek hastanın katıldığı bir çalışmada, en fazla 6 ay boyunca günde maksimum 1 gram olacak şekilde oral asiklovir verilmiştir. Asiklovirin sperm sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığı saptanmıştır (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10) ; yaygın (>1/100 ilâ <1/10) ; yaygın olmayan (>1/1.000 ilâ <1/100) ; seyrek (>1/10.000 ilâ <1/1.000) ; çok seyrek (<1/10.000) ; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik pomadla yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen advers etkilerin tabiatından dolayı, kesin olarak hesaplanması mümkün değildir ki bu etkiler ilacın uygulama şekline ve hastalığa bağlıdır. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrası gözlemlenen etkiler için tahsis edilen sıklıklara bir temel teşkil etmektedir.

Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aşırı duyarlılık reaksiyonları

Yaygın olmayan: Asiklovir kremin uygulanmasını takiben geçici yanma veya batma, deride hafif kuruma ve pullanma, kaşınma

Seyrek: Eritem, uygulamayı takiben temas dermatiti.

Duyarlılık testleri uygulandığı durumlarda reaktif maddelerin çoğunlukla asiklovirden çok krem bazındaki maddeler olduğu gösterilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( . gov.tr ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

500 mg (krem) veya 135 mg (göz merhemi) asiklovir içeren bir tüpün tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez. Bununla birlikte kaza ile tekrarlayan dozlarda oral asiklovir birkaç gün kullanıldığında gastrointestinal (bulantı ve kusma) ve nörolojik (baş ağrısı ve konfüzyon) etkiler ortaya çıkmıştır. Asiklovir hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

ATC Kodu: D06BB03

Farmakoterapötik grubu: Antiviral ilaçlar (Topikal dermatolojik)

Etki mekanizması

Asiklovir, Herpes simplex (HSV) tip I ve II ile Varicella zoster virüsüne karşı in vitro son derece etkili olan antiviral bir ajandır. Memeli konak hücreleri üzerinde toksisitesi düşüktür. Asiklovir, Herpes enfeksiyonu bulunan hücreye girdikten sonra fosforillenerek aktif bileşik asiklovir trifosfata dönüşür. Bu sürecin ilk aşaması, virüsün kodladığı timidin kinazın mevcut olmasına bağlıdır. Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substrat etkisi gösterip, normal hücresel olayları etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesini engeller.

Farmakodinamik etkileri

Herpes labialisi nükseden 1.385 kişiyi içeren randomize klinik çalışmalar ve çift-kör iki çalışmada plasebo krem ile karşılaştırmada asiklovir kremin iyileştirici etki zamanı (p<0.02) ve ağrı kararlılık zamanı (p<0.03) anlamlı derecede düşmüştür. Yaklaşık olarak hastaların %60’ı tedaviye erken lezyonlarda (prodrom veya eritem), %40’ı geç bir lezyonda (papül veya blister) başlamışlardır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim: Farmakokinetik çalışmalar HERPEDERM’in haricen uygulanmasını takiben minimal sistemik emilim olduğunu göstermiştir.

Dağılım: Veri yoktur.

Biyotransforma­syon: Veri yoktur.

Eliminasyon: Veri yoktur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik çalışmalar

Kadın fertilitesi üzerine i.v. infüzyon veya oral formülasyonların etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan çalışmada, 6 ay boyunca her gün 1 g oral asiklovir uygulaması sonucu sperm miktarı, motilite veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.

Klinik olmayan bilgiler

In vitro ve in vivo mutajenite testlerinin geniş kapsamlı sonuçları, asiklovirin erkekte genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.

Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır.

Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü advers etkiler, sadece yüksek asiklovirin sistemik dozlarında rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olarak alınan asiklovirin herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat

Beyaz yumuşak vazelin

Setostearil alkol

Gliserinmonostearat

Siklometikon

İzopropilmiristat

Parafinlikit

Poloxamer 401

Polisorbat 20

Polisorbat 80

Bütil hidroksianizol (E320)

Klorheksidinhi­droklorit

Propilen glikol

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

10 g’lık alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. ruhsat numarasi

170/1

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 25.07.1994

Ruhsat yenileme tarihi: 05.05.2011