KISA ÜRÜN BİLGİSİ - VECTAVIR %1 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
VECTAVIR %1 Krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir.
Her 1 g kremde
Setostearil alkol................. 77.2 mg
Propilen glikol..................415.6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem
Homojen görünümlü, pürüzsüz, bej-kahverengi krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
VECTAVIR, uçuk (herpes labialis) tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla (günde yaklaşık 8 defa) uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.
Tedaviye enfeksiyonun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır. Bununla birlikte, VECTAVIR’in, hastalık başladıktan sonra (örneğin kabarcık oluştuktan sonra) tedaviye başlayan kişilerde dahi lezyon iyileşmesini hızlandırdığı, ağrıyı azalttığı ve viral bulaşıcılık süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VECTAVIR’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
VECTAVIR, 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
VECTAVIR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.
4.3. kontrendikasyonlar
VECTAVIR, pensiklovir, famsiklovir veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Krem sadece dudakların üzerinde ve ağzın etrafındaki uçuk yaralarında kullanılmalıdır. Mukoz membranlara (ör. Göz, ağız ya da burun ya da genital bölge) uygulanması önerilmez. Göz ve göz çevresine uygulanmasından özellikle kaçınılmalıdır.
Şiddetli uçuk durumlarında mutlaka doktora başvurulmalıdır.
Şiddetli immunsupresyonu olan hastalar (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli yapılan hastalar) oral tedavi gerektiğinde doktora başvurmalıdır.
Aktif lezyon olduğunda virüs geçişi için dikkatli olunması gerekmektedir.
VECTAVIR, propilen glikol ve setostearil alkol içerir. Setostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
VECTAVIR ile klinik çalışmalarda, eş zamanlı topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda kullanımına ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyonlarda kullanımına ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. VECTAVIR KREM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir (bkz; Bölüm 5.3).
VECTAVIR KREM’in topikal uygulamasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz; bölüm 5.2).
Vectavir Krem’in (pensiklovirin) gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VECTAVIR KREM’in topikal uygulamasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz; bölüm 5.2).
Pensiklovirin gebelikte kullanım güvenliliği gösterilmediğinden, VECTAVIR gebelikte ancak doktorun tavsiyesi üzerine ve hastaya sağlayacağı faydanın tedaviye bağlı potansiyel risklerden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.
VECTAVIR KREM’in topikal uygulamasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden emziren kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz; bölüm 5.2).
Pensiklovirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VECTAVIR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VECTAVIR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Hayvan çalışmalarında erkek ve dişi fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
VECTAVIR, insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalar, bildirilen advers reaksiyonların oran veya tipi bakımından VECTAVIR ile plasebo arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. En sık karşılaşılan olaylar uygulama yeri reaksiyonlarıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Uygulama alanı reaksiyonları (örn; ciltte yanma hissi, cilt ağrısı, hipoestezi
Pazarlama sonrası deneyim, aşağıdaki advers olayların (tüm reaksiyonlar lokalize veya jeneralize olarak görülebilir.) görüldüğünü göstermiştir. Pazarlama sonrası advers olayların hesaplanması zordur ve bu nedenle aşağıdaki olayların sıklığı “bilinmiyor“ olarak değerlendirilmiştir.
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Bilinmiyor: Alerjik dermatit (döküntü, ürtiker, kaşıntı, kabarcık ve ödem)
Şüpheli advers reaksinyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
( ; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Bir VECTAVIR krem ambalaj içeriğinin tamamı oral yolla alınsa dahi istenmeyen hiç bir etki beklenmez; pensiklovirin oral uygulanmasını takiben absorpsiyonu çok düşüktür. Ancak, ağızda hafif bir iritasyon meydana gelebilir.
İstenmeden ağız yoluyla alınması halinde özel bir tedavi gerekmemektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antiviral ajanlar
ATC kodu: D06BB06
Etki mekanizması
Pensiklovirin herpes simpleks virüslerine (tip 1 ve 2) ve varisella zoster virüsüne karşı kanıtlanmış in vivo ve in vitro aktivitesi vardır. Virüsle enfekte hücrelerde pensiklovir (virüsün indüklediği timidin kinaz aracılığıyla) hızla ve etkin şekilde bir trifosfata dönüşür. Pensiklovir trifosfat, viral DNA replikasyonunu inhibe ettiği enfekte hücreler içinde 12 saatten fazla kalır ve varisella zoster virüsü, Tip 1 ve Tip 2 herpes simpleks virüsü ile enfekte hücrelerde sırasıyla 9, 10 ve 20 saatlik bir yarı ömrü vardır. Pensiklovir uygulanan enfekte olmamış hücrelerde pensiklovir trifosfat ancak teşhis edilebilir konsantrasyonlardadır. Buna göre, enfekte olmayan hücrelerin terapötik pensiklovir konsantrasyonlarından etkilenmesi olası değildir.
Klinik çalışmalarda VECTAVIR ile tedavi edilen hastalar plaseboya göre %30 daha hızlı iyileşmiştir; ağrı %25–30 ve bulaşıcılık %40 daha kısa sürede sonlanmıştır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Oklüzyon uygulanması ve aşındırılan cilt üzerine 4 gün süreyle 180 mg’lık günlük dozun (klinik dozun yaklaşık 67 katı) uygulanmasının ardından plazma ve idrarda pensiklovir bulunmamıştır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlar ve tavşanlarda 4 hafta süreyle topikal yolla %5 pensiklovir krem uygulaması iyi tolere edilmiştir. Kobaylarda uygulama yerinde hassasiyet gözlenmemiştir.
Tüm çalışma programı intravenöz pensiklovir kullanılarak tamamlanmıştır. Bu çalışmalar topikal pensiklovir kullanımı sonucu güvenlilik ile ilgili olarak herhangi bir durum oluşturmamıştır. Pensiklovirin topikal uygulamasıyla minimal düzeyde bir sistemik absorpsiyon söz konusudur.
Hayvan çalışmalarında intravenöz yoldan uygulanan pensiklovir (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1200 katı dozlarda) ile herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki veya erkek ve dişi fertilitesi ve genel üreme performansı üzerinde (klinik kullanımda topikal yol
için önerilen dozların 1600 katı dozlarda) herhangi bir etki gözlenmemiştir.Geniş aralıklarda in vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarının sonuçları, pensiklovirin insanlarda genotoksik riskinin olmadığını göstermiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, famsiklovir (pensiklovirin oral formu, in vivo pensiklovire dönüşür) oral yolla verildiğinde, pensiklovirin emziren dişilerin sütü ile atıldığını göstermiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Beyaz yumuşak parafin
Sıvı parafin
Setostearil alkol
Propilen glikol
Makrogol setostearil eter
Kırmızı demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E172)
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
İçi laklı (epoksi fenolik rezin), düşük dansiteli polietilen kapaklı (LDPE) sıkılabilen alüminyum tüpler
2 g'lık alüminyum tüp ambalajlarda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Omega Pharma Kişisel Bakım Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
Merdivenköy Mah. Bora Sk. No:1 A Ofis Blok Kat:5 Nidakule Göztepe – İstanbul
Tel: +90 216 527 51 51
Faks: +90 216 314 93 63
8. ruhsat numarasi
14/12/2018–2018/699
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 14.12.2018
Son ruhsat yenileme tarihi: –