ZIZOLID 400MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZİZOLİD9 nedir ve ne için kullanılır?

2. ZİZOLİD9 *i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZİZOLİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZİZOLİD9* in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• ZÎZOLİD, oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.
• ZİZOLÎD, beyaz renkli, oblong film kaplı tablettir. ZİZOLİD*’in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç gurubuna dahildir.
• Her tablet 400 mg linezolid isimli etkin maddeyi içerir. 10 tabletlik ve 2 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

2. zi̇zoli̇d’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılık).

• Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir.
• Emziriyorsanız. Anne sütüne geçtiği için bebeği etkileyebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa ZİZOLÎD sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrol isteyebilir veya başka bir ilaç tedavisinin sizin için daha uygun olduğuna karar verebilir.

Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

• Tansiyonunuz yüksekse.
• Aşın faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa.
• Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümörden dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hmltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa,
• Manik depresyon, şizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel problemleriniz var­sa.
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçlan veya dekonjestan grubuna ait ilaçlar.
• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçlan.
• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonlan tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.
• Petidin gibi şiddetli ağnyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.
• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar
• Rifampisin adı verilen antibiyotik

ZİZOLÎD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZÎZOLİD ile tedaviye başlamadan önce eğer,

• Kolay kanama ve morarma
• Kansızlık
• Enfeksiyona yatkınlık
• Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet
• Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri
• îshal
• Şeker hastalığı (diyabet)

varsa doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz var­sa.
• ZİZOLÎD’in de dahil olduğu antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişirse. Eğer ishal ciddi ve sürekli ise veya dışkınızda kan veya sümük fark ederseniz hemen ZÎZOLİD kullanımını durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Bu durumda bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan bir ilaç kullanmamalısınız. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.
• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.

“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ZİZOLÎD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• ZÎZOLİD yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilir.
• ZÎZOLİD alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya sosu gibi soya fasulyesi özü ve özellikle fiçı biralan ve şarap gibi alkollü içki gibi yiyecek ve içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunan tiramin olarak adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir.
• Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ZÎZOLÎD etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği sûrece kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviniz sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZlZOLÎD* anne sütüne geçtiği için bebeğinizi etkileyebilir. Bu yüzden emzirme esnasında ZÎZOLÎD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ZÎZOLÎD kendinizi sersemlemiş hissetmenize ve görmenizde bozukluklara neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, ZÎZOLÎD araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğin­den kullanmayınız.

ZİZOLİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında “sodyum içermez.”

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZÎZOLÎD’in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.

• Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlar (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz genel sağlık durumunuzu ve tansiyonunuzu kontrol edip, size hala ZİZOLÎD vermeye karar verebilir. Bazı durumlarda, başka bir tedavinin sizin için daha iyi olacağına karar verebilir.

• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçlan veya dekonjestan grubuna ait ilaçlar.
• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçlan.
• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi aleıjik reaksiyonlan tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobütamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.
• Petidin gibi şiddetli ağnyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.
• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.
• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. zi̇zolîd nasıl kullanılır?zîzolîd tabletlerinizi her zaman doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. genelde günde iki defa (12 saatte bir) bir tablet (400 mg linezolid) olarak alınız.

Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir. ZİZOLİD’in 28 günden daha fazla süren tedavisi için güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

ZİZOLÎD alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

28 günden daha uzun süre ZİZOLÎD kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Tabletleri biraz su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

ZİZOLİD dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Diyaliz hastası iseniz, ilacınız diyalizden sonra verilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Eğer ZÎZOLİD9 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZÎZOLİD kullandıysanız:

ZÎZOLİD ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZİZOLİD’i kullan­mayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir tableti almayı unuttuysanız, hatırladığınızda hemen alınız. Bir sonraki dozu ise bu dozdan 12 saat sonra alınız ve sonraki dozları 12 saat arayla almaya devam ediniz.

ZİZOLİD ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi kesmemenizi söylediğinde, ZİZOLİD kullanmaya devam ediniz. ZİZOLİD ile tedaviniz bittiğinde, tekrar asıl belirtilerin oluşması halinde hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilacı kullanırken herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZİZOLİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZÎZOLÎD ile tedavi esnasında aşağıdaki yan etkilerden birinin oluştuğunu fark ederseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:

• Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit), kızarıklık, kaşınma veya yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları. Bu durumlar, alerçik reaksiyonun belirtisi olabilir ve ZÎZOLlD almayı durdurmanızı gerektirebilir.
• Bulanık görme, görme alanı bozukluğu, detayların görülmesinde zorluk görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz var­sa.
• Kan ve/veya sümük içeren ciddi ishal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)). Bu durum çok seyrek görülüp hayatı tehdit edici komplikasyonların gelişmesine sebep olabilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.
• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.
• Kriz veya nöbetler. SSRI olarak bilinen antidepresanlarla beraber kullanımı esnasında huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfuzyon), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), kasların sertleşmesi (rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

28 günden uzun süre linezolid verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk
• Baş ağnsı
• Ağızda metalik tat
• îshal, bulantı veya kusma
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de içeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler
• Sebebi bilinmeyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklikten dolayı kansızlığa (anemi) kadar giden veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen kanama veya morarma

Yaygın olmayan:

• Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma
• Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklik
• Uyumada zorluk çekme
• Sersemlik, karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık
• Bulanık görme
• Kulakta çınlama (tinnitus)
• Yüksek tansiyon, damar iltihabı
• Sindirim güçlüğü, mide ağrısı, kabızlık
• Ağız kuruluğu veya ağızda yara, şişkinlik, yara veya dilde renksizlik
• Ciltte kızarıklık
• Daha sık idrara çıkma ihtiyacı
• Ateş veya titreme, ağrı veya sızı
• Yorgunluk veya susuzluk hissi
• Pankreas iltihabı
• Terlemede artış
• Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde değişiklik
• Enfeksiyon ile mücadele eden kan hücrelerinin sayısında azalma

Seyrek:

• Kalp ritminde değişiklik
• Geçici iskemik kriz (beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması görme kaybı, kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşmada kötü telaffuz etme ve bilinç kaybı gibi kısa süreli belirtilere neden olur)
• Böbrek yetmezliği

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir (sıklığı bilinmiyor):

• Serotonin sendrom belirtileri (hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşın terleme, hayal görme terleme ve titreme hareketleri)
• Laktik asidoz belirtileri (tekrarlayan kusma ve bulantı, karın ağnsı, hızlı nefes alma)
• Ağır cilt bozuklukları
• Havale
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
• Dişte yüzeysel renk değişiklikleri (profesyonel diş temizliği ile giderilebilir)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• Görmede renk değişiklikleri, görüş keskinliğinde değişiklikler veya kısıtlı görüş alanı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. zi̇zoli̇d’in saklanması

ZİZOLİD ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİZOLİD ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİZOLİD’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı.....­.............­.........tari­hinde onaylanmıştır.

9/9