VOMİSET 25MCG/5ML IN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ı

VOMİSET 250 mcg / 5 mİ LV. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

Steril, apirojen

Damar içine uygulanır.

• Etkin madde : Palonosetron (hidroklorür olarak).

5 mPlik flakon 250 mikrogram Palonosetron içerir. (Her 1 mİ çözelti 50 mikrogram Palonosetron içerir)

• Yardımcı maddeler : 207.50 mg mannitol PF, 2.50 mg disodyum edetat, 18.50 mg sodyum sitrat, 7.80 mg sitrik asit monohidrat, 5 ml’ye tamamlayıncaya kadar enjeksiyonluk su
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya

duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktor,

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozur

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

ikkatlice

ihtiyaç

ınuza bu ı dışında

Bu Kullanma Talimatında:

L VOMİSET nedir ve ne için kullanılır?

2. VOMİSET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOMİSET nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOMİSET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5 i

£ £

1. vomi̇set nedir ve ne için kullanılır?

i

• VOMİSET, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir ve serotonin antagonistleri (5HT3) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
• VOMİSET, 5 mİ çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir.
• VOMİSET, kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

2. vomi̇set’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i

VOMİSET’i aşa­ğıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

Palonosetron’a ya da VOMÎSET’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aş.rı duyarlı (aleıjik) iseniz kullanmaymız.(y­ardımcı maddeler listesine bakınız)

VOMİSET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

• Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var İse dikkatli kullanınız.
• VOMİSET’ i anormal bir kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birTkte alıyor iseniz dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOMÎSET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

1 Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOMÎSET’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece VOMİSET gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOMÎSET’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında çalışma yapılmamıştı]’. Palonosetron. baş dönmesi, uyku hali ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

VOMİSET’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOMİSET’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, VOMİSET kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VOMİSET’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bir sakınca yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. vomi̇set nasıl kullanılır?vomi̇set, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.
• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak VOMİSET’i kemo­terapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.
• 250 mikrogram VOMİSET hızh enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan

arta kalan VOMİSET atılır.

Değişik yaş gruplan

VOMİSET’in 18 yaş altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafindan önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastalan için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz VOMİSET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer VOMİSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOMİSET kullandıysanız

VOMİSET’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOMİSET’i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOMİSET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOMİSET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. I

Aşağıda ki terden biri olursa VOMİSET’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü
• Kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOMİSET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

i

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışınızda değişiklikler; mesela daha hızlı veya çok yavaş attığını fark ederseniz.
• Tansiyonunuzda dengesizlik; mesela çok yüksek ya da çok düşük ise
• Yüksek ateş I
• Size göre daha az idrara çıkmanız.
• Görünen damarlarınızın renginde bir değişme olması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

ı ! ı

Aşağıdakîlerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Araç tutması
• Kulak çınlaması
• Görme bozuklukları
• İshal
• Karın ağrısı
• Ağız kuruluğu I
• Hıçkırık
• Hazımsızlık
• Halsizlik
• Yorgunluk
• İştah azalması

• Grip
• Sinirlilik artışı

• Vücudunuzda su tutulması (ödem)

Bunlar VOMİSET’in hafif yan etkileridir.

i

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajlardaki son kullanma tarihinden sonra VOMİSET’i kullan­mayınız. ı

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOMİSET’i kullanr

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Doğan Araslı Cad. No: 219 Esenyurt / İSTANBUL

i

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş. I

34906 Kurtköy-İstanbul |

Bu kullanma talimatı 11/10/2013 tarihinde onaylanmıştır.

i

Sayfa 6/6