VILDABET MET 50 MG/850 MG FILM KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu İddlanma talimatım saklabiniZs Daha souıra tdkrar odumbya iduiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç dizisel olarad sizin için reçete, edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, yiaç yakSında yük onerilen dozue dışmek yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

• 1.

VMEDABETMET nedir ve ne için kullanılır?

• 2. VİLDABETMET’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VMEDABETMET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİEDABETMET’in saklanması

Başbklan yer almaktadır.

1. vi̇ldabet met nedir ve ne için kullanılır?

VİLDABET MET, san renkli, oblong, bikonveks, çentiksiz, film kaplı tablet

VİLDABET MET, 60 film kaplı tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. Bu maddelerin ikisi de ‘oral antidiyabetikler’ adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

VİLDABET MET, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur. Daha önce vildagliptin ve metformin hidroklorür birlikte kullanılarak tedavi edilmiş ya da tek başına metformin hidroklorür veya vildagliptin ile yeterli derecede kontrol sağlanamamış ya da tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düzeyde kontrol sağlanamamış hastalarda ilk tedavi seçeneği olarak diyet ve egzersiz ile birlikte verilir.

VİLDABET MET ayrıca, metformin ve sülfonilüre ile diyabeti yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda, diyet ve egzersiz ile birlikte sülfonilüre ile kombinasyon olarak reçete edilir.

VİLDABET MET ayrıca, stabil bir insülin ve metformin dozunun tek başına yeterli kan şekeri kontrolü (glisemik kontrol) sağlayamadığı durumda, kan şekeri kontrolünün arttırılması için diyet ve egzersiz ile birlikte insüline ilave olarak reçete edilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­SHY3S3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiği durumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

VİLDABET MET, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak (metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. VİLDABET MET, kan şekeri düzeyinin kontrolüne yardımcı olur.

VİLDABET MET tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.

2. vi̇ldabet met’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da VİLDABET MET’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) v­arsa,
• Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (Bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandınlan maddelerin kanda biriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, kann ağnsı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzere ciddi kan dolaşımı sorunlannız ya da kalp sorunlanna işaret edebilecek olan solunum güçlüğünüz varsa,
• Böbrek fonksiyonlannızda ciddi ölçüde azalma varsa,
• Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa,
• Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen tipi (kontrastlı röntgen filmi) çektirecekseniz (Bkz. “VİLDABET MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü),
• Karaciğer sorunlarınız varsa,
• Aşın miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman),
• Emziriyorsanız (Bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü),

VİLDABET MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• VİLDABET MET insülin yerine geçmez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz varsa (yani vücudunuz insülin üretemiyorsa) ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandınlan yüksek ve kontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumlann tedavisi için VİLDABET MET’i kulBuıbel­gaıgüvlnliıeh­ktronik imza ileimzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­SHY3S3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Daha önce VİLDABET MET kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniyle bırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden VİLDABET MET kullanmamalısınız.
• Şeker hastalığına bağlı deri yaralan, şeker hastalığının sık görülen sonuçlanndan biridir. Doktorunuz tarafindan size verilen deri bakımı talimatlanna uymanız önerilir. VİLDABET MET kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmaksınız.
• Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı kann ağnsı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VİLDABET MET’i kesip doktorunuza başvurunuz.
• Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süre VİLDABET-MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, VİLDABET MET ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.
• VİLDABET MET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.
• VİLDABET MET tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir.
• Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızla ya da diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinen hipoglisemiyi engellemek amacıyla, VİLDABET MET ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir.
• Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşın alkol tüketiminden (genellikle tek başına VİLDABET MET ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağnsı (kan şekerinde düşüşün belirtileri) yaşayabilirsiniz.
• Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlannızın anormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda VİLDABET MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.
• Ara sıra veya her gün, aşın derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız VİLDABET MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

Laktik asidoz riski

VİLDABET MET özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandınlan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şeker hastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğer problemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akut şiddetli kalp hastalığı, vb.) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçâuf’elge, güvenli efiktronbimza fciözdanmtştfunuzla konuşunuz.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AX­SHY3S3k0akIUak1US3k0 Belge Takip Adresi:https:

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek bir durumunuz varsa VİLDABET MET kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan VİLDABET MET kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da en yakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir:

• – Kusma

• – Mide ağrısı (karın ağrısı)

• – Kas krampları

• – Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme

• – Solunum güçlüğü

• – Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup hastanede tedavi edilmelidir.

Dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçlan kullanan hastalann bazılannda, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağnsı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağasının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandınlan gruba ait ilaçlan kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıklann patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandınlan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastalann birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VİLDABET MET kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda VİLDABET MET kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatologa başvurulmalısınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİLDABET MET ile tedavinizin takibi:

Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştiril­mesini sağlayacaktır:

• Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi
• Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

• – Tedavinin başlangıcında

• – Tedavi sırasında en az yılda bir kez

• – Yaşlıysanız daha sık

• Karaciğerinizin nasıl çahubtlgengüven­bfitktronekim­znüsimzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu:lZW56M0Fy­Z1AxSHY3S3k0ak1U­ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• – Tedavinin başlangıcında

• – Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak

• – Doktorunuz karaciğer problemleri nedeniyle VİLDABET MET ile tedavinizi durdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden VİLDABET MET kullanmaya başlamamaksınız.

• En az yılda 1 kez genel kan testi
• En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.

VİLDABET MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.

VİLDABET MET kullanımı sırasında aşın alkol almaktan kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artırabilir (Bkz. “VİLDABET MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü).

Hamilelik

îlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında VİLDABET MET kullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. VİLDABET MET hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

îlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİLDABET MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VİLDABET MET kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

VİLDABET MET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİLDABET MET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Örneğin radyolojik görüntüleme kapsamında kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon zamanında VİLDABET MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz VİLDABET MET ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeBU4elge,lgüVeâiP­ftktronikgmza­ileimza]&miŞtirır­verecektir.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­SHY3S3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu testi yaptırmanız veya doktorunuzun VİLDABET MET dozajını ayarlaması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir:

• Genelde enflamasyon tedavisinde kullanılan glukokortikoidler
• Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler
• Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler)
• Ağrı ve enflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAİD ve COX-2-inhibitörleri)
• Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptörü antagonistleri)
• Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar
• Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan VİLDABET MET ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandınlan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.

Eğer ieçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kultandınik ise, lütfen doktorunuza beya bczacınıza buniar bakkında bilgi veriniz.

3.

Doktorunuz tam olarak ne kadar VİLDABET MET tablet kullanacağınızı size söyleyecektir.

Genel VİLDABET MET dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, VİLDABET MET kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

VİLDABET MET yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskinizi azaltacaktır.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­SHY3S3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Değişik yaş gruplan:

VİLDABET MET’in 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle VİLDABET MET’in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

VİLDABET MET yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda VİLDABET MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda VİLDABET MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

EgET MİEDABET MET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise UnUtorunuz veya eczacınız de knnuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDABET MET kullandıysanız

MEDABET MET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VİLDABET MET’i kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. VİLDABET MET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VİLDABET MET ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz. Bu ilacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VİLDABET MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİLDABET MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veBUbeigeegüvıni{a|e^­pnik^mZaiieçmİPan^mİ,!­Hlt)ölümüne başvurunuz:

Belge DoğWiamaKduyAw56M0MET­sHM akKİo/f^ırak adlafidgftTakiP AdresiihâPSi//wwwı­&saiyeîgoK.tr^sa­dli&titcirebyân etkiye neden olabilir (Bkz. “VİLDABET MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda (laktik asidoz komaya yol açabileceğinden) VİLDABET MET kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktor ile irtibata geçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz.

• Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçtı döküntü ya da ürtiker (“anjiyoödem” adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları),
• Karaciğer hastalığını (hepatit) işaret edebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma,
• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreas iltihabının olası belirtileri),
• Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlık hissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme (‘hipoglisemi’ adı verilen kan şekeri düşüklüğünün olası semptomları).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kontrol edilemeyen titreme,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler,
• Uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı olarak görülen belirtiler (laktik asidoz),
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Çok yaygın:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karın ağrısı
• İştah kaybı

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­SHY3S3k0ak1Uak1US3k0

Yaygın:

• Sersemlik hali
• Baş ağrısı
• Titreme
• Ağızda metalik tat
• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• Kabızlık
• Ellerde, ayak bileğinde ya da ayaklarda şişme (ödem)
• Yorgunluk
• Eklem ağrısı

Çok seyrek:

• Boğaz ağrısı, burun akıntısı ve ateş
• Ciltte kızarıklık
• Kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk ve hafiza bozuklukları gibi belirtiler görülebilir)
• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçlan

Bilinmiyor:

• Kaşıntı
• Kanda yüksek laktik asit bulgulan (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali, sersemlik, şiddetli bulantı veya kusma, kann ağnsı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solunum

Bunlar VİLDABET MET’in hafif yan etkileridir.

Bazı hastalar Vildagliptin/Metformin ve insülin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:

• Baş ağnsı
• Üşüme
• Bulantı
• Mide ekşimesi (reflü)
• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• İshal
• Gaz

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­SHY3S3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Bazı hastalar Vildagliptin/Metformin ve bir sülfonilüre alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır:

• Sersemlik
• Titreme
• Yorgunluk
• Düşük kan şekeri
• Aşın terleme

Vildagliptin/Metformin kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıktığı belirlenemiyor):

• Kaşıntılı döküntü
• Pankreas iltihabı
• Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar
• Kas ağnsı
• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıklann patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporianması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. vi̇ldabet met’in saklanması

MEDABET MET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİLDABETMET’i ku­llanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­SHY3S3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİLDABET MET’i kullanma­yınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

îlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No: 10, 34885, Sancaktepe/İstanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok. No: 1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimat 28.11.2021 ta­rihinde onaylanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­SHY3S3k0ak1Uak1US3k0

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

11/11